Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVEIR DR dækning med evidensudvikling (CED) undersøgelse

3. april 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE) undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse med evidensudvikling (CED) er at evaluere komplikationer og langsigtede helbredsresultater af dobbeltkammeret Aveir Leadless Pacemaker-enhed (alias Aveir™ DR LP-systemet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne CED-undersøgelse bruger en real-world evidens (RWE) metode, der sammensmelter flere virkelige datasæt fra Abbott og Center for Medicare Services for at vurdere Aveir DR LP sundhedsresultater blandt Medicare-modtagere.

Undersøgelsen vil inkludere alle Medicare-patienter med kontinuerlige skadesdata implanteret med Aveir DR LP-systemet eller et dobbeltkammer transvenøst ​​pacemakersystem fra enhver producent.

På grund af RWE-dataindsamlingsmetoderne, der er brugt i denne undersøgelse, er der blevet givet et informeret samtykke fra et centralt institutionelt revisionsudvalg (IRB). På grund af denne dispensation og sponsorens brug af den centrale IRB er individuelle hospitaler ikke forpligtet til at give samtykke til patienter eller fuldføre lokale IRB-indsendelser til denne RWE-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2812

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte alle Medicare-patienter med kontinuerlige skadesdata implanteret med en Aveir DR blyfri pacemaker eller en fuld-system dobbeltkammer transvenøs pacemaker (fra enhver producent) på ethvert sted i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare-modtagere implanteret med en Aveir DR blyfri pacemaker på eller efter studiets startdato (dvs. datoen for Aveir DR markedsgodkendelse) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

ELLER

Medicare-modtagere implanteret med et komplet system (f.eks. ledning og generator) dobbeltkammer transvenøs pacemaker på eller efter undersøgelsens startdato

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aveir DR Blyfri Pacemaker System
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Enhed: Aveir DR Blyfri Pacemaker System
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Dobbeltkammer transvenøs pacemaker
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med en dobbeltkammer transvenøs pacemaker som en sammenligning med Aveir DR LP-systemets studiearm. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.
Enhed: Dobbeltkammer transvenøs pacemaker
Denne undersøgelse vil bruge data fra den virkelige verden fra patienter implanteret med en dobbeltkammer transvenøs pacemaker som en sammenligning med Aveir DR LP-systemets studiearm. Ingen enhedsintervention er påkrævet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut enhedsrelateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Vurder den akutte (30-dages) komplikationsfrekvens for Aveir DR LP sammenlignet med dobbeltkammer transvenøse pacemakere. En akut komplikation er defineret som en peri-procedure, enhedsrelateret uønsket hændelse, der opstår inden for 30 dage efter implantation.
30 dage
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Vurder (2-års) overlevelsesrate for forsøgspersoner implanteret med en Aveir DR LP sammenlignet med dobbeltkammer transvenøse pacemakere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurder den kroniske (6-måneders) komplikationsfrekvens for Aveir DR LP sammenlignet med dobbeltkammer transvenøse pacemakere. En kronisk komplikation defineres som en post-procedurel, enhedsrelateret uønsket hændelse, der kræver invasiv indgriben for at forsvinde, og som forekommer mere end 30 dage til seks måneder efter implantation.
6 måneder
Enhedsrelaterede re-interventionsrater
Tidsramme: 2 år
Vurder (2-års) enhedsrelaterede re-interventionsrater for Aveir DR LP sammenlignet med dobbeltkammer transvenøse pacemakere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-1020548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Aveir DR Blyfri Pacemaker System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner