Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVEIR DR-studie om dekning med bevisutvikling (CED).

3. april 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

AVEIR DR Dekning med bevisutvikling (DRIVE)-studien

Formålet med denne dekningen med bevisutvikling (CED)-studien er å evaluere komplikasjoner og langsiktige helseresultater av Aveir Leadless Pacemaker-enhet med to kammer (aka Aveir™ DR LP-systemet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne CED-studien bruker en real-world evidens-metode (RWE) som slår sammen flere virkelige datasett fra Abbott og Center for Medicare Services for å vurdere helseresultatene for Aveir DR LP blant Medicare-mottakere.

Studien vil registrere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravdata implantert med Aveir DR LP-systemet eller et dobbeltkammer transvenøst ​​pacemakersystem fra en hvilken som helst produsent.

På grunn av RWE-datainnsamlingsmetodene som er brukt i denne studien, har en sentral institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent informert samtykkefravikelse blitt gitt. På grunn av denne fraskrivelsen og sponsorens bruk av den sentrale IRB, er ikke individuelle sykehus pålagt å samtykke til pasienter eller fullføre lokale IRB-innleveringer for denne RWE-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2812

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil inkludere alle Medicare-pasienter med kontinuerlige kravsdata implantert med en Aveir DR blyfri pacemaker eller en full-system tokammer transvenøs pacemaker (fra enhver produsent) på et hvilket som helst sted i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare-mottakere implantert med en Aveir DR blyfri pacemaker på eller etter studiens startdato (dvs. datoen for Aveir DR markedsgodkjenning) vil bli inkludert i studien.

ELLER

Medicare-mottakere implantert med et komplett system (f.eks. ledning og generator) tokammer transvenøs pacemaker på eller etter studiens startdato

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
Enhet: Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
Dobbeltkammer transvenøs pacemaker
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med en tokammer transvenøs pacemaker som en komparator med studiearmen Aveir DR LP-system. Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.
Enhet: Dobbeltkammer transvenøs pacemaker
Denne studien vil bruke virkelige data fra pasienter implantert med en tokammer transvenøs pacemaker som en komparator med studiearmen Aveir DR LP-system. Ingen enhetsinngrep er nødvendig i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Vurder den akutte (30-dagers) komplikasjonsfrekvensen til Aveir DR LP, sammenlignet med tokammer transvenøse pacemakere. En akutt komplikasjon er definert som en peri-prosedyre, enhetsrelatert bivirkning som inntreffer innen 30 dager etter implantasjon.
30 dager
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Vurder (2-års) overlevelsesrate for forsøkspersoner implantert med en Aveir DR LP, sammenlignet med tokammer transvenøse pacemakere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vurder den kroniske (6-måneders) komplikasjonsraten til Aveir DR LP, sammenlignet med tokammer transvenøse pacemakere. En kronisk komplikasjon er definert som en post-prosedyre, enhetsrelatert bivirkning som krever invasiv intervensjon for å løses, som oppstår mer enn 30 dager til seks måneder etter implantasjon.
6 måneder
Enhetsrelaterte re-intervensjonsrater
Tidsramme: 2 år
Vurder (2-års) enhetsrelaterte re-intervensjonshastigheter for Aveir DR LP, sammenlignet med tokammer transvenøse pacemakere
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-1020548

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere