Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVEIR DR-studie om täckning med bevisutveckling (CED).

2 november 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Studien AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE).

Syftet med den här studien med evidensutveckling (CED) är att utvärdera komplikationer och långsiktiga hälsoresultat av Aveir Leadless Pacemaker med två kammare (alias Aveir™ DR LP-systemet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna CED-studie använder en real-world evidens-metod (RWE) som kombinerar flera verkliga datauppsättningar från Abbott och Center for Medicare Services för att bedöma hälsoresultaten för Aveir DR LP bland Medicare-mottagare.

Studien kommer att registrera alla Medicare-patienter med kontinuerliga anspråksdata implanterade med Aveir DR LP-systemet eller ett tvåkammar transvenöst pacemakersystem från vilken tillverkare som helst.

På grund av RWE-datainsamlingsmetoderna som används i denna studie har en central institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke beviljats. På grund av detta undantag och sponsorns användning av den centrala IRB, är enskilda sjukhus inte skyldiga att samtycka till patienter eller fylla i lokala IRB-inlämningar för denna RWE-studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2812

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiekohorten kommer att inkludera alla Medicare-patienter med kontinuerliga anspråksdata implanterade med en Aveir DR blyfri pacemaker eller en full-system tvåkammar transvenös pacemaker (från valfri tillverkare) på valfri plats i USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bidragsmottagare från Medicare implanterade med en Aveir DR blyfri pacemaker på eller efter studiens startdatum (dvs. datumet för Aveir DRs marknadsgodkännande) kommer att inkluderas i studien.

ELLER

Medicare-mottagare implanterade med ett komplett system (t.ex. ledning och generator) tvåkammar transvenös pacemaker på eller efter studiens startdatum

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
Enhet: Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med Aveir DR Leadless Pacemaker System. Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
Dubbelkammar transvenös pacemaker
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en dubbelkammar transvenös pacemaker som en jämförelse med studiearmen Aveir DR LP-system. Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.
Enhet: Dubbelkammar transvenös pacemaker
Denna studie kommer att använda verkliga data från patienter implanterade med en dubbelkammar transvenös pacemaker som en jämförelse med studiearmen Aveir DR LP-system. Ingen enhetsingripande krävs i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut enhetsrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Bedöm den akuta (30-dagars) komplikationsfrekvensen för Aveir DR LP, jämfört med tvåkammar transvenösa pacemakers. En akut komplikation definieras som en peri-procedurell, enhetsrelaterad biverkning som inträffar inom 30 dagar efter implantation.
30 dagar
Två års överlevnad
Tidsram: 2 år
Bedöm (2-års) överlevnadsfrekvens för försökspersoner som implanterats med en Aveir DR LP, jämfört med tvåkammar transvenösa pacemakers.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Bedöm den kroniska (6 månaders) komplikationsfrekvensen för Aveir DR LP, jämfört med tvåkammar transvenösa pacemakers. En kronisk komplikation definieras som en post-procedurell, enhetsrelaterad biverkning som kräver invasiv intervention för att lösas, som inträffar mer än 30 dagar till sex månader efter implantation.
6 månader
Enhetsrelaterade återingripanden
Tidsram: 2 år
Bedöm (2-års) enhetsrelaterade återinterventionsfrekvenser för Aveir DR LP, jämfört med tvåkammar transvenösa pacemakers
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Nicole Harbert, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-1020548

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aveir DR Blyfri pacemakersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera