重返校园的实践经验 (PrESR)
2025年9月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
重返校园的实践经验：增强住院青少年技能发展的沉浸式虚拟现实项目
本研究正在开发和完善一种用于住院治疗的新型虚拟现实 (VR) 补充：重返学校实践经验 (PrESR) 计划。
PrESR 将为住院青少年（因自杀而入院）提供身临其境的学校体验，让他们在医院范围内训练有素的临床医生的指导下在现实环境中练习技能。
该试点研究遵循多阶段优化策略 (MOST)，对 PrESR 进行试点优化试验，以告知培训临床医生的可行性、招募青少年住院患者的能力以及实验条件的管理。
这项研究并不能检验假设；然而，除了评估可行性和可接受性之外，该试点试验还将评估候选中介和结果措施。
研究概览
详细说明
这项研究遵循多条的优化（大多数）研究设计。该临床试验被认为是最框架的试验优化组成部分。
在本研究中，将随机选择住院的青少年的前瞻性样本，以自杀的思想和行为为期8种实验条件之一（每组n = 5-6）。
尽管研究人员将实施试验优化试验的干预措施，但本研究还将旨在招募2-5名临床医生，以将全面干预措施提供给单独的青少年患者样本，以告知内部干预的可接受性和可行性。他们的临床工作流程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
青少年参与者：
- 目前因自杀想法和行为而住院
- 13-18岁
- 预计出院后返回学校
- 能够充分说、读和理解英语以完成学习程序，
- 父母/法定监护人的同意（英语或西班牙语；适用于未成年参与者）
- 青少年同意或同意（英文）
- 临床医生批准。
医院专业人员：
- 在医院担任临床医生，为住院青少年提供包括 CBT 在内的治疗，
- 医院专业同意书（英文）
- 患者父母/法定监护人的同意（英语或西班牙语；适用于未成年参与者）
- 青少年患者同意或同意（英文）。
排除标准：
青少年参与者
- 活动性精神病的证据，
- 智力障碍的证据
- 晕机风险（大于或等于晕动病易感性问卷测量的第 50 个百分位数）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：增强控制
认知行为疗法 (CBT) 工作表
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
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有源比较器：影响监管
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强情感调节
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得 VR 中情感调节的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用情感调节。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：解决问题
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强问题解决能力
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得关于在 VR 中解决问题的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用问题解决。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：影响监管+解决问题
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强情感调节； VR 增强问题解决能力
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得 VR 中情感调节的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用情感调节。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
参与者将获得关于在 VR 中解决问题的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用问题解决。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：认知重构
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强认知重构
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得 VR 中认知重组的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用认知重组。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：影响调节+认知重组
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强情感调节； VR增强认知重构
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得 VR 中情感调节的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用情感调节。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
参与者将获得 VR 中认知重组的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用认知重组。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：认知重构+问题解决
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实（VR）增强认知重构； VR 增强问题解决能力
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得关于在 VR 中解决问题的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用问题解决。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
参与者将获得 VR 中认知重组的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用认知重组。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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有源比较器：影响调节+认知重组+问题解决
认知行为疗法 (CBT) 工作表；安全规划；虚拟现实 (VR) 增强情感调节； VR增强认知重构； VR 增强问题解决能力
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研究人员将指导参与者完成一系列工作表，介绍认知行为疗法（CBT）、情感调节、认知重建和问题解决。
在出院之前和所有虚拟现实 (VR) 课程结束后，参与者将与相关个人（例如研究人员、学校专业人员）合作，为学校环境制定安全规划干预措施。
参与者将获得 VR 中情感调节的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用情感调节。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
参与者将获得关于在 VR 中解决问题的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用问题解决。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
参与者将获得 VR 中认知重组的概述，然后有机会在旨在模仿困难的学校经历的简短沉浸式体验中练习使用认知重组。
每场会议都从 VR 体验前的目标设定开始，并以 VR 体验后的汇报总结结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参加的目标人群中患者的比例
大体时间：基线
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招聘率是根据提供同意的青少年的比例，并提供了与父母或法定监护人数量相比提供许可的父母或法定监护人的比例。
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基线
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由于运动筛查而排除的目标人群中患者的比例
大体时间：基线
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与运动疾病有关的招募率是根据与同意青少年数量相对于运动疾病问卷的50个百分点的同意青少年的比例确定的。
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基线
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完成所有学习程序的参与者的比例
大体时间：上学后最多3个月
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完成所有研究程序的参与者的比例是根据在基线，为期2周的随访，3个月的随访和期刊上完成研究程序的青少年的比例，并在他们返回学校的两周内相对于参与该条件的青少年总数。
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上学后最多3个月
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在每个时间点完成评估的平均小时数
大体时间：上学后最多3个月
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完成评估的时间，预计评估将持续不到4小时。
请注意，开始一个周期的参与者人数不等于完成上一阶段的“影响监管 +问题解决”和“认知重组 +解决问题的人数”，因为撤回或撤回了每种情况下的1名参与者。
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上学后最多3个月
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完成每个干预会议的平均分钟数
大体时间：基线
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完成干预课程的时间，预计每届会议持续不到60分钟。
平均通过在每种条件下的所有会话求和除以会话总数来计算。
请注意，开始一个周期的参与者人数不等于完成上一阶段的“影响监管 +问题解决”和“认知重组 +解决问题的人数”，因为撤回或撤回了每种情况下的1名参与者。
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基线
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青少年参与者的百分比在大于或等于80％的忠诚度的干预措施中
大体时间：基线
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在每种情况下，遵守关键组成部分（即技能课程或练习课程）的参与者的百分比为80％或更高。
依从性是根据相对于预期为每个参与者完成的关键组件总数完成的关键组件的数量计算的。
请注意，开始一个周期的参与者人数不等于完成上一阶段的“影响监管 +问题解决”和“认知重组 +解决问题的人数”，因为撤回或撤回了每种情况下的1名参与者。
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基线
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平均可接受性评分小于或等于2的青少年参与者的百分比
大体时间：基线
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平均可接受能力得分的青少年中，百分比小于或等于2（或“同意”），五分从1（强烈同意）到5（非常不同意）。
请注意，开始一段时间的参与者人数不等于上一段时间的“影响调节 +问题解决”和“认知重组”和“认知重组 +解决问题”的人数，因为每个情况下的1名参与者被撤回或撤回，并且由于缺少“问题解决”（1参与者）（1参与者）的“ cockity Computition”（1参与）（1参与）（1参与），（1参与）（1参与），（1参与），（1）重组 +解决问题”（1个参与者）和“影响调节 +认知重组 +解决问题”（1参与者）。
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基线
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平均可接受性评分小于或等于2的医院专业参与者的百分比
大体时间：基线
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平均可接受能力得分的医院专业人员中，百分比小于或等于2（或“同意”），从1（强烈同意）到5（非常不同意）。
请注意，开始一段时间的参与者人数不等于完成医院专业人员上一个期间的人数，因为有7位专业人员同意了研究，但只有4个专业人员在同意后将干预措施交付给患者。
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基线
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青少年对可接受性的看法
大体时间：基线
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青少年在优化试验中接受干预的青少年提供的定性反馈。
请注意，开始一个周期的参与者人数不等于完成上一段时间的“影响调节 +问题解决”和“认知重组 +解决问题”的人数，因为撤回了每种情况下的1名参与者，并且由于缺少在基线后数据而缺少“认知能力重组”的认知能力解决 +问题解决问题”（1参与者）（1参与者）。
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基线
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医院专业人员对可接受性的看法
大体时间：基线
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医院专业人员提供的定性反馈将干预提供给一个或多个住院的青少年，以了解干预的可接受性。
请注意，开始一段时间的参与者人数不等于完成医院专业人员上一个期间的人数，因为有7位专业人员同意了研究，但只有4个专业人员在同意后将干预措施交付给患者。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marisa Marraccini, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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