Övningserfarenheter för återintegrering i skolan (PrESR)
22 september 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Övningserfarenheter för återintegrering i skolan: ett uppslukande program för virtuell verklighet för att förbättra kompetensutvecklingen hos inlagda tonåringar
Denna studie utvecklar och förfinar ett nytt Virtual Reality (VR)-tillägg för slutenvård: programmet Practice Experiences for School Reintegration (PrESR).
PrESR kommer att ge uppslukande skolupplevelser för slutenvårdade ungdomar (med självmordsrelaterade intagningar) för att öva färdigheter i verkliga miljöer med vägledning av en utbildad läkare inom gränserna för ett sjukhus.
Denna pilotstudie följer en Multiphase Optimization Strategy (MOST) för att genomföra ett pilotoptimeringsförsök av PrESR för att informera om genomförbarheten av att utbilda kliniker, förmågan att rekrytera ungdomar på slutenvårdsdeltagare och hantering av experimentella tillstånd.
Denna studie är inte driven för att testa hypoteser; Men förutom att bedöma genomförbarheten och acceptansen kommer detta pilotförsök att bedöma mellanliggande kandidat- och resultatmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie följer en multipuerad optimering (de flesta) forskningsdesign; Denna kliniska prövning anses vara en pilotoptimeringskomponent i det mest ramverket.
För den aktuella studien kommer ett prospektivt urval av ungdomar som är inlagda för självmordstankar och beteenden slumpmässigt väljas till ett av 8 experimentella förhållanden (n = 5-6 per grupp).
Även om interventionen för pilotoptimeringsförsöket kommer att genomföras av en medlem av forskarpersonalen, kommer denna studie också att syfta till att rekrytera 2-5 kliniker för att leverera hela interventionen till ett separat urval av ungdomspatienter för att informera acceptabilitet och genomförbarhet av interventionen inom interventionen inom interventionen inom interventionen deras kliniska arbetsflöde.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdomsdeltagare:
- nuvarande sjukhusvistelse för självmordstankar och -beteenden
- åldrarna 13-18
- förväntad återgång till skolan efter utskrivning
- förmåga att tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurer,
- samtycke från en förälder/vårdnadshavare (på engelska eller spanska; för minderåriga deltagare)
- ungdomars samtycke eller samtycke (på engelska)
- läkares godkännande.
Sjukhuspersonal:
- Arbetar som kliniker på sjukhusplatsen som ger behandling inklusive KBT till inlagda ungdomar,
- Professionellt medgivande från sjukhus (på engelska)
- samtycke från patientens förälder/vårdnadshavare (på engelska eller spanska; för minderåriga deltagare)
- samtycke eller samtycke från tonårspatienter (på engelska).
Exklusions kriterier:
Ungdomsdeltagare
- bevis på aktiv psykos,
- bevis på intellektuell funktionsnedsättning
- Risk för cybersjuka (större än eller lika med den 50:e percentilen mätt i motionssjukantaglighetsformuläret)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrad kontroll
Arbetsblad för kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
|
|
Aktiv komparator: Påverka reglering
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över affektreglering i VR och sedan få möjlighet att träna på att använda affektreglering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Problemlösning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) förbättrad problemlösning
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över problemlösning i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda problemlösning i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Påverkansreglering + problemlösning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR förbättrad problemlösning
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över affektreglering i VR och sedan få möjlighet att träna på att använda affektreglering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att få en översikt över problemlösning i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda problemlösning i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Förbättrad kognitiv omstrukturering
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över kognitiv omstrukturering i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda kognitiv omstrukturering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektreglering + Kognitiv omstrukturering
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR Enhanced Cognitive Restructuring
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över affektreglering i VR och sedan få möjlighet att träna på att använda affektreglering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att få en översikt över kognitiv omstrukturering i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda kognitiv omstrukturering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering + problemlösning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Förbättrad kognitiv omstrukturering; VR förbättrad problemlösning
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över problemlösning i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda problemlösning i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att få en översikt över kognitiv omstrukturering i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda kognitiv omstrukturering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektreglering + Kognitiv omstrukturering + Problemlösning
Kognitiv beteendeterapi (KBT) arbetsblad; Säkerhetsplanering; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR förbättrad kognitiv omstrukturering; VR förbättrad problemlösning
|
Forskarna kommer att ge instruktioner för deltagarna att fylla i ett paket med arbetsblad som lär introduktion till kognitiv beteendeterapi (KBT), affektreglering, kognitiv omstrukturering och problemlösning.
Innan de avslutas och efter avslutningen av alla Virtual Reality-sessioner (VR) kommer deltagaren att utveckla en säkerhetsplaneringsinsats för skolmiljöer i samarbete med relevanta individer (t.ex. forskaren, en skolprofessionell).
Deltagarna kommer att få en översikt över affektreglering i VR och sedan få möjlighet att träna på att använda affektreglering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att få en översikt över problemlösning i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda problemlösning i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
Deltagarna kommer att få en översikt över kognitiv omstrukturering i VR och sedan få möjlighet att öva på att använda kognitiv omstrukturering i en kort uppslukande upplevelse utformad för att efterlikna svåra skolupplevelser.
Varje session börjar med målsättning före VR-upplevelsen och avslutas med en sammanfattning efter VR-upplevelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i målpopulationen som går med på
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden bestämdes baserat på andelen ungdomar som gav samtycke och föräldrar eller juridiska vårdnadshavare som gav tillstånd i förhållande till antalet föräldrar eller juridiska vårdnadshavare närmade sig.
|
Baslinje
|
|
Andel patienter i målpopulationen utesluts på grund av screening av rörelsesjuka
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden relaterad till rörelsesjuka bestämdes baserat på andelen godtyckda ungdomar vars poäng var>/= än 50: e percentilen om rörelsesjuka frågeformulär i förhållande till antalet godkända ungdomar.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som slutför alla studieprocedurer
Tidsram: Upp till 3-månaders efter skolåterinträde
|
Andel deltagare som slutför alla studieprocedurer bestämdes baserat på andelen ungdomar som slutför studieprocedurer vid baslinjen, 2-veckors uppföljning, 3-månaders uppföljning och tidskrifter under de två veckorna efter att de återgår till skolan i förhållande till det totala antalet ungdomar som deltar i det tillståndet.
|
Upp till 3-månaders efter skolåterinträde
|
|
Genomsnittligt antal timmar för att slutföra bedömningar vid varje tidpunkt
Tidsram: Upp till 3-månaders efter skolåterinträde
|
Tid för att genomföra bedömningar förväntas bedömningarna pågå mindre än 4 timmar.
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som slutförde föregående period för "påverkar reglering + problemlösning" och "kognitiv omstrukturering + problemlösning" eftersom 1 deltagare i varje villkor drogs tillbaka eller drog sig tillbaka.
|
Upp till 3-månaders efter skolåterinträde
|
|
Genomsnittligt antal minuter för att slutföra varje interventionssession
Tidsram: Baslinje
|
Dags att slutföra interventionssessioner, varje session förväntas pågå mindre än 60 minuter.
Genomsnitt beräknat genom att summera alla sessioner i varje tillstånd och dela med det totala antalet sessioner.
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som slutförde föregående period för "påverkar reglering + problemlösning" och "kognitiv omstrukturering + problemlösning" eftersom 1 deltagare i varje villkor drogs tillbaka eller drog sig tillbaka.
|
Baslinje
|
|
Procentandel av ungdomars deltagare där intervention levereras med större än eller lika med 80% trohet
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av deltagarna där anslutning till leverans av nyckelkomponenter i intervention (dvs kompetenslektioner eller övningssessioner) över sessioner i varje tillstånd var 80% eller högre.
Efterlevnaden beräknades baserat på antalet nyckelkomponenter som slutfördes relativt det totala antalet nyckelkomponenter som förväntas vara slutförda för varje deltagare.
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som slutförde föregående period för "påverkar reglering + problemlösning" och "kognitiv omstrukturering + problemlösning" eftersom 1 deltagare i varje villkor drogs tillbaka eller drog sig tillbaka.
|
Baslinje
|
|
Procentandel av ungdomars deltagare med genomsnittliga acceptansresultat mindre än eller lika med 2
Tidsram: Baslinje
|
Procent av ungdomar med genomsnittlig acceptabilitet gör mindre än eller lika med 2 (eller "håller med") på en fempunktsskala från 1 (håller helt med) till 5 (håller inte med).
Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Omstrukturering + problemlösning "(1 deltagare) och" påverkar reglering + kognitiv omstrukturering + problemlösning "(1 deltagare).
|
Baslinje
|
|
Procentandel av sjukhusprofessionella deltagare med genomsnittliga acceptansresultat mindre än eller lika med 2
Tidsram: Baslinje
|
Procent av sjukhuspersonal med genomsnittlig acceptabilitet gör mindre än eller lika med 2 (eller "enas") på en fempunktsskala från 1 (håller helt med) till 5 (håller inte med).
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som genomförde tidigare period för sjukhuspersonal eftersom 7 proffs samtyckte till studien, men endast fyra levererade interventionen till en patient efter samtycke.
|
Baslinje
|
|
Ungdomars uppfattningar om acceptabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativ feedback som tillhandahålls av ungdomar som får interventionen i optimeringsförsöket om acceptans av interventionen.
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som slutförde tidigare period för "påverkar reglering + problemlösning" och "kognitiv omstrukturering + problemlösning" eftersom 1 deltagare i varje tillstånd drogs tillbaka eller drog sig tillbaka, och på grund av saknade data efter baslinjen för "kognitiv omstrukturering + problemlösning" (1 deltagare).
|
Baslinje
|
|
Sjukhusprofessionella uppfattningar om acceptabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativ feedback som tillhandahålls av sjukhuspersonal som levererar interventionen till en eller flera inlagda ungdomar om acceptans av interventionen.
Observera att antalet deltagare för att starta en period inte är lika med antalet som genomförde tidigare period för sjukhuspersonal eftersom 7 proffs samtyckte till studien, men endast fyra levererade interventionen till en patient efter samtycke.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-3464
- 5K23MH122775 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .