Praksiserfaringer for skolereintegrering (PrESR)
22. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Praksisopplevelser for skolereintegrering: et oppslukende Virtual Reality-program for å forbedre ferdighetsutviklingen hos sykehusinnlagte ungdommer
Denne studien utvikler og foredler et nytt Virtual Reality-tilskudd (VR) for døgnbehandling: Practice Experiences for School Reintegration (PrESR)-programmet.
PrESR vil gi oppslukende skoleerfaringer for innlagte ungdommer (med selvmordsrelaterte innleggelser) for å øve ferdigheter i virkelige omgivelser med veiledning av en utdannet kliniker innenfor rammen av et sykehus.
Denne pilotstudien følger en Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å gjennomføre en pilotoptimaliseringsutprøving av PrESR for å informere om muligheten for å trene klinikere, evnen til å rekruttere ungdomspasientdeltakere og håndtering av eksperimentelle forhold.
Denne studien er ikke drevet til å teste hypoteser; men i tillegg til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet, vil denne pilotforsøket vurdere mellomliggende kandidat- og resultatmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien følger en flerfasert optimalisering (de fleste) forskningsdesign; Denne kliniske studien anses å være en pilotoptimaliseringskomponent i de fleste rammer.
For den nåværende studien vil et prospektivt utvalg av ungdommer innlagt på sykehus for selvmordstanker og atferd bli tilfeldig valgt til en av 8 eksperimentelle forhold (n = 5-6 per gruppe).
Selv om intervensjonen for pilotoptimaliseringsforsøket vil bli implementert av et medlem av forskningsstaben, vil denne studien også ta sikte på å rekruttere 2-5 klinikere for å levere hele intervensjonen til en egen prøve av ungdomspasienter for å informere akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen innen deres kliniske arbeidsflyt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsdeltakere:
- nåværende sykehusinnleggelse for selvmordstanker og -adferd
- alderen 13-18
- forventet retur til skolen etter utskrivning
- evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer,
- samtykke fra en forelder/verge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltakere)
- ungdoms samtykke eller samtykke (på engelsk)
- kliniker godkjenning.
Sykehuspersonell:
- Jobber som kliniker på sykehuset som leverer behandling inkludert CBT til sykehusinnlagte ungdommer,
- Sykehusfaglig samtykke (på engelsk)
- samtykke fra pasientens forelder/verge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltakere)
- samtykke eller samtykke til ungdomspasienter (på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
Ungdomsdeltakere
- bevis på aktiv psykose,
- bevis på intellektuell funksjonshemming
- Risiko for cybersyke (større enn eller lik 50. persentil som målt på reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret kontroll
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Påvirkningsregulering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) forbedret problemløsning
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv restrukturering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Forbedret kognitiv restrukturering
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + kognitiv restrukturering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret kognitiv restrukturering
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv restrukturering + problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) forbedret kognitiv restrukturering; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + Kognitiv restrukturering + Problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret kognitiv restrukturering; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer.
Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i målpopulasjonen som er enige om å delta
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsgraden ble bestemt basert på andelen ungdommer som ga samtykke og foreldre eller foresatte som ga tillatelse i forhold til antall foreldre eller foresatte som ble nærmet.
|
Baseline
|
|
Andel pasienter i målpopulasjonen ekskludert på grunn av screening av bevegelsessyke
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringshastighet relatert til bevegelsessyke ble bestemt basert på andelen innhentede ungdommer hvis score var>/= enn 50. prosentil på bevegelsessyke -spørreskjema i forhold til antall samtykke ungdommer.
|
Baseline
|
|
Andel deltakere som fullfører alle studieprosedyrer
Tidsramme: opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
|
Andel deltakere som fullfører alle studieprosedyrer ble bestemt basert på andelen ungdommer som fullførte studieprosedyrer ved baseline, 2-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging og tidsskrifter i løpet av de to ukene av deres retur til skolen i forhold til det totale antall ungdommer som deltok i den tilstanden.
|
opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
|
|
Gjennomsnittlig antall timer for å fullføre vurderinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
|
På tide å fullføre vurderingene forventes det at vurderinger varer mindre enn 4 timer.
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
|
opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
|
|
Gjennomsnittlig antall minutter for å fullføre hver intervensjonsøkt
Tidsramme: Baseline
|
På tide å fullføre intervensjonsøkter forventes hver økt å vare mindre enn 60 minutter.
Gjennomsnitt beregnet ved å summere alle økter i hver tilstand og dele med totalt antall økter.
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
|
Baseline
|
|
Prosentandel av ungdomsdeltakere der intervensjon levert med større enn eller lik 80% troskap
Tidsramme: Baseline
|
Prosentandel av deltakerne der overholdelse av levering av viktige komponenter i intervensjonen (dvs. ferdighetstimer eller øvelser) på tvers av økter i hver tilstand var 80% eller høyere.
Adherence ble beregnet basert på antall nøkkelkomponenter som ble fullført i forhold til det totale antallet viktige komponenter som forventes å være fullført for hver deltaker.
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
|
Baseline
|
|
Prosentandel av ungdomsdeltakere med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2
Tidsramme: Baseline
|
Prosent av ungdommer med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2 (eller "enig") på en fem-punkts skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig).
Legg merke til antall deltakere som starter en periode, er ikke lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller tilbaketrukket, og på grunn av manglende "(1-data) for" problemløsning "(1 deltaker)," kognitive "(1 (1) for" problemstilling "( "Kognitiv omstilling + problemløsning" (1 deltaker), og "påvirker regulering + kognitiv omstilling + problemløsning" (1 deltaker).
|
Baseline
|
|
Prosentandel av sykehusfaglige deltakere med gjennomsnittlig akseptbarhetspoeng mindre enn eller lik 2
Tidsramme: Baseline
|
Prosent av sykehusfagfolk med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2 (eller "enig") på en fem-punkts skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig).
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for sykehusfagfolk fordi 7 fagpersoner samtykket inn i studien, men bare 4 leverte intervensjonen til en pasient etter samtykke.
|
Baseline
|
|
Ungdommenes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativ tilbakemelding gitt av ungdommer som mottar intervensjonen i optimaliseringsforsøket om akseptabilitet av intervensjonen.
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkningsregulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket, og på grunn av manglende post-baseline data for "kognitiv restrukturering + problemløsning" (1 deltaker).
|
Baseline
|
|
Sykehusfolks oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitative tilbakemeldinger levert av sykehusfagfolk som leverer intervensjonen til en eller flere sykehusinnlagte ungdommer om akseptabilitet av intervensjonen.
Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for sykehusfagfolk fordi 7 fagpersoner samtykket inn i studien, men bare 4 leverte intervensjonen til en pasient etter samtykke.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3464
- 5K23MH122775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .