学校復帰に向けた実践体験 (PrESR)
2025年9月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
学校復帰のための実践体験: 入院中の青少年のスキル開発を強化するための没入型仮想現実プログラム
この研究は、入院患者治療のための新しい仮想現実 (VR) サプリメントである学校復帰のための実践体験 (PrESR) プログラムを開発および改良しています。
PrESR は、入院中の青少年（自殺関連の入院患者）に、病院の敷地内で訓練を受けた臨床医の指導の下、現実世界の環境でスキルを練習するための没入型の学校体験を提供します。
このパイロット研究は、多段階最適化戦略 (MOST) に従って PrESR のパイロット最適化試験を実施し、臨床医の研修の実現可能性、青少年の入院患者参加者を募集する能力、および実験条件の管理について情報を提供します。
この研究は仮説を検証するためのものではありません。ただし、このパイロット試験では、実現可能性と受け入れ可能性を評価することに加えて、候補となる仲介者と結果の尺度も評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多様な最適化（ほとんどの）研究設計に従います。この臨床試験は、ほとんどのフレームワークのパイロット最適化コンポーネントであると考えられています。
本研究では、自殺思考と行動のために入院した青少年の前向きサンプルは、8つの実験条件のいずれか（グループあたりn = 5-6）のいずれかにランダムに選択されます。
パイロット最適化試験の介入は研究スタッフのメンバーによって実施されますが、この研究は2-5人の臨床医を募集して、青年期の患者の別のサンプルに完全な介入を提供することを目的としています。彼らの臨床ワークフロー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
青少年の参加者:
- 自殺念慮と自殺行動により現在入院中
- 13～18歳
- 退院後は学校に戻る予定
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解する能力、
- 親/法的保護者の同意（英語またはスペイン語、未成年の参加者の場合）
- 青少年の同意または同意（英語）
- 臨床医の承認。
病院専門家:
- 病院の現場で臨床医として働き、入院中の青少年にCBTを含む治療を提供します。
- 病院専門家の同意書（英語）
- 患者の親/法的保護者の同意（英語またはスペイン語、未成年の参加者の場合）
- 思春期の患者の同意または同意 (英語)。
除外基準:
青少年の参加者
- 活動性精神病の証拠、
- 知的障害の証拠
- サイバー酔いのリスク (乗り物酔い感受性アンケートで測定された 50 パーセンタイル以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された制御
認知行動療法 (CBT) ワークシート
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
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アクティブコンパレータ：影響規制
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された影響規制
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で感情制御の概要を学び、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で感情制御の使用を練習する機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：問題解決
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) の強化された問題解決
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で問題解決の概要を学び、学校での困難な経験を模倣するように設計された短い没入型体験で問題解決を使用する練習をする機会が与えられます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：規制への影響 + 問題解決
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された影響規制。 VR で強化された問題解決
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で感情制御の概要を学び、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で感情制御の使用を練習する機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
参加者は VR で問題解決の概要を学び、学校での困難な経験を模倣するように設計された短い没入型体験で問題解決を使用する練習をする機会が与えられます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：認知の再構築
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された認知再構築
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で認知再構築の概要を学び、その後、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で認知再構築を使用する練習をする機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：影響の規制 + 認知の再構築
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された影響規制。 VR による認知再構築の強化
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で感情制御の概要を学び、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で感情制御の使用を練習する機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
参加者は VR で認知再構築の概要を学び、その後、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で認知再構築を使用する練習をする機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：認知の再構築 + 問題解決
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された認知再構築。 VR で強化された問題解決
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で問題解決の概要を学び、学校での困難な経験を模倣するように設計された短い没入型体験で問題解決を使用する練習をする機会が与えられます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
参加者は VR で認知再構築の概要を学び、その後、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で認知再構築を使用する練習をする機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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アクティブコンパレータ：影響規制 + 認知再構築 + 問題解決
認知行動療法 (CBT) ワークシート;安全計画;仮想現実 (VR) 強化された影響規制。 VR 強化された認知再構築。 VR で強化された問題解決
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研究者らは、認知行動療法（CBT）の導入、感情の調節、認知の再構築、問題解決を教える一連のワークシートを完成させるための指示を参加者に提供する。
退院前とすべての仮想現実 (VR) セッションの終了後、参加者は関係者 (研究者、学校専門家など) と協力して学校環境の安全計画介入を開発します。
参加者は VR で感情制御の概要を学び、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で感情制御の使用を練習する機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
参加者は VR で問題解決の概要を学び、学校での困難な経験を模倣するように設計された短い没入型体験で問題解決を使用する練習をする機会が与えられます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
参加者は VR で認知再構築の概要を学び、その後、学校での難しい経験を模倣するように設計された短い没入型体験で認知再構築を使用する練習をする機会を得ます。
各セッションは、VR 体験前の目標設定から始まり、VR 体験後の報告概要で終わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加に同意する対象集団の患者の割合
時間枠：ベースライン
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採用率は、アプローチされた親または合法的な保護者の数に比べて許可を提供する同意および両親または合法的な保護者を提供する青少年の割合に基づいて決定されました。
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ベースライン
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運動酔いスクリーニングのために除外された対象集団の患者の割合
時間枠：ベースライン
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乗り物酔いに関連する募集率は、同意のある青年の数と比較して、スコアが運動酔いアンケートで50パーセンタイルよりも>/=であった同意された青年の割合に基づいて決定されました。
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ベースライン
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すべての研究手順を完了する参加者の割合
時間枠：学校の再入国に続いて最大3か月
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すべての研究手順を完了した参加者の割合は、ベースラインで研究手順を完了した青少年の割合、2週間のフォローアップ、3か月のフォローアップ、およびその状態に参加している青少年の総数と比較して学校に戻ったジャーナルに基づいて決定されました。
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学校の再入国に続いて最大3か月
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各時点で評価を完了するための平均時間数
時間枠：学校の再入国に続いて最大3か月
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評価を完了する時間、評価は4時間未満持続すると予想されます。
期間を開始する参加者の数は、各条件の1人の参加者が撤回または撤回されたため、「影響規制 +問題解決」および「認知再編 +問題解決」のために前の期間を完了した数に等しくないことに注意してください。
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学校の再入国に続いて最大3か月
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各介入セッションを完了するための平均分数
時間枠：ベースライン
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介入セッションを完了する時間、各セッションは60分未満持続すると予想されます。
各条件ですべてのセッションを合計し、セッションの総数で割ることによって計算された平均。
期間を開始する参加者の数は、各条件の1人の参加者が撤回または撤退したため、「影響規制 +問題解決」および「認知再編 +問題解決」のために以前の期間を完了した数に等しくないことに注意してください。
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ベースライン
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介入が80％以上の忠実度で提供された思春期の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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各条件のセッション全体で介入の主要なコンポーネント（すなわち、スキルレッスンまたは練習セッション）の配信を順守する参加者の割合は80％以上でした。
アドヒアランスは、各参加者に対して完了すると予想される主要コンポーネントの総数に対して完了した主要コンポーネントの数に基づいて計算されました。
期間を開始する参加者の数は、各条件の1人の参加者が撤回または撤退したため、「影響規制 +問題解決」および「認知再編 +問題解決」のために以前の期間を完了した数に等しくないことに注意してください。
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ベースライン
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平均受容性スコアが2以下の思春期の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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1（強く同意する）から5（強く同意しない）までの5点スケールで、平均受容性スコアが2（または「同意」）以下の青年の割合。
期間を開始する参加者の数は、各条件の1人の参加者が撤回または撤回され、「問題解決」（1人の参加者」（1人の参加者」（1人の参加者）、「参加者1人の参加者」（1人の参加者」に影響を与えたため、「影響規制 +問題解決」および「認知再編 +問題解決」のために以前の期間を完了した数に等しくないことに注意してください。再編 +問題解決」（1人の参加者）、および「規制 +認知再編 +問題解決」（1人の参加者）。
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ベースライン
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平均受容性スコアが2以下の病院の専門家の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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平均受容性スコアが1（または「同意する」）以下の平均許容性スコアを持つ病院の専門家の割合は、1（強く同意する）から5（強く同意しない）までの5点スケールで。
期間を開始する参加者の数は、7人の専門家が研究に同意したため、病院の専門家の前の期間を完了した数と等しくないが、同意後に患者に介入を届けたのは4人だけであることに注意してください。
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ベースライン
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青少年の受容性に対する認識
時間枠：ベースライン
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介入の受容性に関する最適化試験の介入を受けた青少年によって提供される定性的フィードバック。
期間を開始する参加者の数は、各条件の参加者が撤回または撤回され、「認知再編 +問題解決」（1人の参加者）の塩基後データが欠落しているため、「影響規制 +問題解決」および「認知再構築 +問題解決」のために以前の期間を完了した数に等しくないことに注意してください。
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ベースライン
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病院の専門家の受容性の認識
時間枠：ベースライン
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介入の受容性について、1人以上の入院青年に介入を提供する病院の専門家によって提供される定性的フィードバック。
期間を開始する参加者の数は、7人の専門家が研究に同意したため、病院の専門家の前の期間を完了した数と等しくないが、同意後に患者に介入を届けたのは4人だけであることに注意してください。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marisa Marraccini, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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