Praksisoplevelser for reintegration i skolen (PrESR)
22. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Praksisoplevelser for skolereintegration: Et fordybende Virtual Reality-program til at forbedre færdighedsudviklingen af hospitalsindlagte unge
Denne undersøgelse udvikler og forfiner et nyt Virtual Reality-tilskud (VR) til indlæggelsesbehandling: Practice Experiences for School Reintegration (PrESR)-programmet.
PrESR vil give fordybende skoleoplevelser for indlagte unge (med selvmordsrelaterede indlæggelser) for at øve færdigheder i den virkelige verden med vejledning af en uddannet kliniker inden for rammerne af et hospital.
Denne pilotundersøgelse følger en Multiphase Optimization Strategy (MOST) til at udføre et pilotoptimeringsforsøg med PrESR for at informere om gennemførligheden af træning af klinikere, evnen til at rekruttere unge indlagte deltagere og håndtering af eksperimentelle forhold.
Denne undersøgelse er ikke drevet til at teste hypoteser; Ud over at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet vil dette pilotforsøg imidlertid vurdere kandidat-mellemliggende og resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse følger en flerfaset optimering (mest) forskningsdesign; Dette kliniske forsøg betragtes som en pilotoptimeringskomponent i de mest rammer.
I den nuværende undersøgelse vil en potentiel prøve af unge, der er indlagt på hospitalet for selvmordstanker og adfærd, blive valgt tilfældigt i en af 8 eksperimentelle forhold (n = 5-6 pr. Gruppe).
Selvom interventionen til pilotoptimeringsforsøget vil blive implementeret af et medlem af forskningspersonalet, vil denne undersøgelse også sigte mod at rekruttere 2-5 klinikere til at levere den fulde intervention til en separat prøve af unge patienter for at informere acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen inden for deres kliniske arbejdsgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge deltagere:
- nuværende indlæggelse på grund af selvmordstanker og -adfærd
- alderen 13-18
- forventet tilbagevenden til skolen efter udskrivelse
- evne til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studieprocedurer,
- samtykke fra en forælder/værge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltagere)
- teenagers samtykke eller samtykke (på engelsk)
- klinikerens godkendelse.
Hospitalsprofessionelle:
- Arbejder som kliniker på hospitalsstedet, der leverer behandling inklusive CBT til indlagte unge,
- Sygehusprofessionel samtykke (på engelsk)
- samtykke fra patientens forælder/værge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltagere)
- adolescent patientens samtykke eller samtykke (på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
Unge deltagere
- tegn på aktiv psykose,
- bevis på intellektuel handicap
- Risiko for cybersyge (større end eller lig med 50. percentil målt på rejsesygespørgeskemaet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret kontrol
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over affektregulering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge affektregulering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsning
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) forbedret problemløsning
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over problemløsning i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge problemløsning i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + problemløsning
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over affektregulering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge affektregulering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
Deltagerne får et overblik over problemløsning i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge problemløsning i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) forbedret kognitiv omstrukturering
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over kognitiv omstrukturering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge kognitiv omstrukturering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + kognitiv omstrukturering
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR Enhanced Cognitive Restructuring
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over affektregulering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge affektregulering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
Deltagerne får et overblik over kognitiv omstrukturering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge kognitiv omstrukturering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omstrukturering + problemløsning
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) forbedret kognitiv omstrukturering; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over problemløsning i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge problemløsning i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
Deltagerne får et overblik over kognitiv omstrukturering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge kognitiv omstrukturering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Affektregulering + Kognitiv omstrukturering + Problemløsning
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark; Sikkerhedsplanlægning; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret kognitiv omstrukturering; VR forbedret problemløsning
|
Forskerne vil give deltagerne instruktioner til at udfylde en pakke med arbejdsark, der lærer introduktion til kognitiv adfærdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv omstrukturering og problemløsning.
Før udskrivning og efter afslutningen af alle Virtual Reality-sessioner (VR) vil deltageren udvikle en sikkerhedsplanlægningsintervention for skolemiljøer i samarbejde med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson fra skolen).
Deltagerne får et overblik over affektregulering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge affektregulering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
Deltagerne får et overblik over problemløsning i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge problemløsning i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
Deltagerne får et overblik over kognitiv omstrukturering i VR og får derefter mulighed for at øve sig i at bruge kognitiv omstrukturering i en kort fordybende oplevelse designet til at efterligne svære skoleoplevelser.
Hver session begynder med målsætning forud for VR-oplevelsen og afsluttes med et sammendrag efter VR-oplevelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i målpopulationen, der er enige om at deltage
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsgraden blev bestemt på baggrund af andelen af unge, der leverede samtykke og forældre eller juridiske værger, der giver tilladelse i forhold til antallet af forældre eller juridiske værger, der blev henvendt til.
|
Baseline
|
|
Andel af patienter i målpopulationen udelukket på grund af screening af bevægelsessyge
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringshastighed relateret til bevægelsessygdom blev bestemt baseret på andelen af samtykke unge, hvis score var>/= end 50. percentil på spørgeskemaet med bevægelsessygdom i forhold til antallet af samtalerede unge.
|
Baseline
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: op til 3 måneder efter skolens genindrejse
|
Andelen af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesprocedurer, blev bestemt baseret på andelen af unge, der gennemførte undersøgelsesprocedurer ved baseline, 2-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning og tidsskrifter i løbet af de to uger af deres tilbagevenden til skolen i forhold til det samlede antal unge, der deltager i denne tilstand.
|
op til 3 måneder efter skolens genindrejse
|
|
Gennemsnitligt antal timer til at gennemføre vurderinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: op til 3 måneder efter skolens genindrejse
|
Tid til at gennemføre vurderinger forventes vurderinger at vare mindre end 4 timer.
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for "påvirker regulering + problemløsning" og "kognitiv omstrukturering + problemløsning", fordi 1 deltager i hver tilstand blev trukket tilbage eller trukket tilbage.
|
op til 3 måneder efter skolens genindrejse
|
|
Gennemsnitligt antal minutter til at gennemføre hver interventionssession
Tidsramme: Baseline
|
Tid til at gennemføre interventionssessioner forventes hver session at vare mindre end 60 minutter.
Gennemsnit beregnet ved at opsummere alle sessioner i hver tilstand og dividere med det samlede antal sessioner.
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for "påvirker regulering + problemløsning" og "kognitiv omstrukturering + problemløsning", fordi 1 deltager i hver tilstand blev trukket tilbage eller trukket tilbage.
|
Baseline
|
|
Procentdel af unge deltagere, hvor intervention leverede med større end eller lig med 80% tro
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, hvor overholdelse af levering af nøglekomponenter i intervention (dvs. færdighedslektioner eller øvelsessessioner) på tværs af sessioner i hver tilstand var 80% eller større.
Adhæsion blev beregnet på baggrund af antallet af nøglekomponenter, der er afsluttet i forhold til det samlede antal nøglekomponenter, der forventes afsluttet for hver deltager.
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for "påvirker regulering + problemløsning" og "kognitiv omstrukturering + problemløsning", fordi 1 deltager i hver tilstand blev trukket tilbage eller trukket tilbage.
|
Baseline
|
|
Procentdel af unge deltagere med gennemsnitlige acceptabilitetsresultater mindre end eller lig med 2
Tidsramme: Baseline
|
Procent af unge med gennemsnitlig acceptabilitetsresultat mindre end eller lig med 2 (eller "enige") på en fem-punkts skala fra 1 (er meget enig) til 5 (stærkt uenig).
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med det antal, der har afsluttet den tidligere periode for "påvirker regulering + problemløsning" og "kognitiv omstrukturering + problemløsning", fordi 1 deltager i hver betingelse blev trukket tilbage eller trukket tilbage, og på grund af manglende manglende baseline-data for "problemløsning" (1 deltager), "kognitiv reststrukturering" (1 deltagende), "REMISTER REGULATIVITY + Cognitive begrænsning "Kognitiv omstrukturering + problemløsning" (1 deltager) og "påvirker regulering + kognitiv omstrukturering + problemløsning" (1 deltager).
|
Baseline
|
|
Procentdel af professionelle deltagere i hospitalet med gennemsnitlige acceptabilitetsresultater mindre end eller lig med 2
Tidsramme: Baseline
|
Procent af hospitalets fagfolk med gennemsnitlig acceptabilitetsresultat mindre end eller lig med 2 (eller "enige") på en fem-punkts skala fra 1 (er meget enig) til 5 (stærkt uenig).
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for hospitalets fagfolk, fordi 7 fagfolk accepterede undersøgelsen, men kun 4 leverede interventionen til en patient efter samtykke.
|
Baseline
|
|
Unges opfattelse af acceptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativ feedback leveret af unge, der modtog interventionen i optimeringsforsøget om acceptabilitet af interventionen.
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for "påvirker regulering + problemløsning" og "kognitiv omstrukturering + problemløsning", fordi 1 deltager i hver tilstand blev trukket tilbage eller trukket tilbage, og på grund af manglende data efter baselinjen for "kognitiv omstrukturering + problemløsning" (1 deltager).
|
Baseline
|
|
Hospitalets fagfolks opfattelse af acceptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Kvalitativ feedback leveret af hospitalets fagfolk, der leverer interventionen til en eller flere hospitaliserede unge om acceptabilitet af interventionen.
Bemærk, at antallet af deltagere, der skal starte en periode, ikke er lig med antallet, der afsluttede den tidligere periode for hospitalets fagfolk, fordi 7 fagfolk accepterede undersøgelsen, men kun 4 leverede interventionen til en patient efter samtykke.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3464
- 5K23MH122775 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet