Experiencias Prácticas para la Reinserción Escolar (PrESR)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Experiencias prácticas para la reinserción escolar: un programa de realidad virtual inmersiva para mejorar el desarrollo de habilidades de los adolescentes hospitalizados
Este estudio está desarrollando y refinando un suplemento novedoso de Realidad Virtual (VR) para el tratamiento de pacientes hospitalizados: el programa Experiencias Prácticas para la Reintegración Escolar (PrESR).
El PrESR proporcionará experiencias escolares inmersivas para adolescentes hospitalizados (con admisiones relacionadas con el suicidio) para practicar habilidades en entornos del mundo real con la guía de un médico capacitado dentro de los límites de un hospital.
Este estudio piloto sigue una estrategia de optimización multifase (MOST) para realizar una prueba piloto de optimización de PrESR para informar la viabilidad de capacitar a los médicos, la capacidad de reclutar participantes adolescentes como pacientes hospitalizados y el manejo de las condiciones experimentales.
Este estudio no está diseñado para probar hipótesis; sin embargo, además de evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, esta prueba piloto evaluará las medidas de resultado e intermediarias candidatas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio sigue un diseño de investigación de optimización (la mayoría) de múltiples; Este ensayo clínico se considera un componente de optimización piloto del más marco.
Para el presente estudio, una muestra prospectiva de adolescentes hospitalizados por pensamientos y comportamientos suicidas se seleccionará al azar en una de las 8 condiciones experimentales (n = 5-6 por grupo).
Aunque la intervención para el ensayo de optimización piloto será implementada por un miembro del personal de investigación, este estudio también tendrá como objetivo reclutar 2-5 médicos para entregar la intervención completa a una muestra separada de pacientes adolescentes para informar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención dentro de su flujo de trabajo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adolescentes:
- hospitalización actual por pensamientos y conductas suicidas
- edades 13-18
- regreso esperado a la escuela después del alta
- capacidad para hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio,
- consentimiento de un padre/tutor legal (en inglés o español; para participantes menores)
- asentimiento o consentimiento adolescente (en inglés)
- aprobación del médico.
profesionales hospitalarios:
- Trabaja como médico clínico en el sitio del hospital que brinda tratamiento, incluida la TCC, a adolescentes hospitalizados,
- Consentimiento profesional hospitalario (en inglés)
- consentimiento del padre/tutor legal del paciente (en inglés o español; para participantes menores)
- asentimiento o consentimiento del paciente adolescente (en inglés).
Criterio de exclusión:
Participantes adolescentes
- evidencia de psicosis activa,
- evidencia de discapacidad intelectual
- Riesgo de mareo cibernético (mayor o igual al percentil 50 medido en el Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control mejorado
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
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Comparador activo: Regulación del afecto
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR)
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Resolución mejorada de problemas de realidad virtual (VR)
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Regulación afectiva + Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Resolución de problemas mejorada de VR
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Reestructuración cognitiva
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Reestructuración cognitiva mejorada de realidad virtual (VR)
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Regulación afectiva + Reestructuración cognitiva
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Reestructuración cognitiva mejorada de VR
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Reestructuración Cognitiva + Resolución de Problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Reestructuración cognitiva mejorada de realidad virtual (VR); Resolución de problemas mejorada de VR
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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Comparador activo: Regulación afectiva + Reestructuración cognitiva + Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Reestructuración Cognitiva Mejorada VR; Resolución de problemas mejorada de VR
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Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles.
Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en la población objetivo que acuerdan participar
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de reclutamiento se determinó en función de la proporción de adolescentes que proporcionan asentimiento y padres o tutores legales que brindan permiso en relación con el número de padres o tutores legales abordados.
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Base
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Proporción de pacientes en la población objetivo excluida debido a la detección de margos de movimiento
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de reclutamiento relacionada con la enfermedad de movimiento se determinó en función de la proporción de adolescentes asentados cuyas puntuaciones fueron>/= que el percentil 50 en el cuestionario de mareo en relación con el número de adolescentes asentados.
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Base
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Proporción de participantes que completan todos los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
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La proporción de participantes que completó todos los procedimientos de estudio se determinó en función de la proporción de adolescentes que completaron procedimientos de estudio al inicio, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 3 meses y revistas durante las dos semanas de su regreso a la escuela en relación con el número total de adolescentes que participan en esa condición.
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hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
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Número promedio de horas para completar las evaluaciones en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
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Tiempo para completar las evaluaciones, se espera que las evaluaciones duren menos de 4 horas.
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
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hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
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Número promedio de minutos para completar cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: Base
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Es hora de completar las sesiones de intervención, se espera que cada sesión dure menos de 60 minutos.
Promedio calculado sumando todas las sesiones en cada condición y dividiendo por el número total de sesiones.
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
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Base
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Porcentaje de participantes adolescentes en los que la intervención entregada con mayor o igual a 80% de fidelidad
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes en los que la adherencia a la entrega de componentes clave de la intervención (es decir, lecciones de habilidad o sesiones de práctica) en todas las sesiones en cada condición fue del 80% o más.
La adherencia se calculó en función del número de componentes clave completados en relación con el número total de componentes clave que se espera que se complete para cada participante.
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
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Base
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Porcentaje de participantes adolescentes con puntajes de aceptabilidad promedio inferiores o iguales a 2
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de adolescentes con puntaje promedio de aceptabilidad menor o igual a 2 (o "de acuerdo") en una escala de cinco puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Reestructuración + resolución de problemas "(1 participante) y" afectar la regulación + reestructuración cognitiva + resolución de problemas "(1 participante).
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Base
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Porcentaje de participantes profesionales del hospital con puntajes de aceptabilidad promedio inferiores o igual a 2
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de profesionales del hospital con puntaje promedio de aceptabilidad menor o igual a 2 (o "de acuerdo") en una escala de cinco puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para los profesionales del hospital porque 7 profesionales consintieron en el estudio, pero solo 4 entregaron la intervención a un paciente después del consentimiento.
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Base
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Percepciones de aceptabilidad de los adolescentes
Periodo de tiempo: Base
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Comentarios cualitativos proporcionados por los adolescentes que reciben la intervención en el ensayo de optimización sobre la aceptabilidad de la intervención.
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición se retiró o se retiró, y debido a la falta de datos postbaseline para "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" (1 participante).
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Base
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Percepciones de aceptabilidad de los profesionales del hospital
Periodo de tiempo: Base
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Comentarios cualitativos proporcionados por profesionales del hospital que entregan la intervención a uno o más adolescentes hospitalizados sobre la aceptabilidad de la intervención.
Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para los profesionales del hospital porque 7 profesionales consintieron en el estudio, pero solo 4 entregaron la intervención a un paciente después del consentimiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-3464
- 5K23MH122775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
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