Praktijkervaringen voor schoolreïntegratie (PrESR)
22 september 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Praktijkervaringen voor schoolreïntegratie: een meeslepend virtual reality-programma om de ontwikkeling van vaardigheden van in het ziekenhuis opgenomen adolescenten te verbeteren
Deze studie ontwikkelt en verfijnt een nieuw Virtual Reality (VR) supplement voor intramurale behandeling: het programma Praktijkervaringen voor schoolreïntegratie (PrESR).
De PrESR zal meeslepende schoolervaringen bieden voor intramurale adolescenten (met suïcidale opnames) om vaardigheden te oefenen in real-world settings met de begeleiding van een getrainde clinicus binnen de grenzen van een ziekenhuis.
Deze pilotstudie volgt een Multiphase Optimization Strategy (MOST) om een pilot-optimalisatieproef van de PrESR uit te voeren om de haalbaarheid van het trainen van clinici, het vermogen om adolescente intramurale deelnemers te rekruteren en het beheer van experimentele omstandigheden te informeren.
Deze studie is niet bedoeld om hypothesen te testen; naast het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, zal deze pilotproef echter ook kandidaat-intermediaire en uitkomstmaten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie volgt een onderzoeksontwerp met meerdere optimalisatie (MEEST); Deze klinische proef wordt beschouwd als een pilootoptimalisatiecomponent van het meeste framework.
Voor de huidige studie zal een prospectieve steekproef van adolescenten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor suïcidale gedachten en gedrag willekeurig worden geselecteerd in een van de 8 experimentele omstandigheden (n = 5-6 per groep).
Hoewel de interventie voor de pilot-optimalisatie-studie zal worden geïmplementeerd door een lid van onderzoekspersoneel, zal deze studie ook gericht zijn op het werven van 2-5 clinici om de volledige interventie te leveren aan een afzonderlijke steekproef van adolescente patiënten om de acceptatie en haalbaarheid van de interventie binnen te informeren hun klinische workflow.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente deelnemers:
- huidige ziekenhuisopname voor suïcidale gedachten en gedragingen
- leeftijden 13-18
- verwachte terugkeer naar school na ontslag
- het vermogen om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om studieprocedures te voltooien,
- toestemming van een ouder/wettelijke voogd (in het Engels of Spaans; voor minderjarige deelnemers)
- instemming of toestemming van adolescent (in het Engels)
- goedkeuring van de arts.
Ziekenhuisprofessionals:
- Werkt als clinicus op de ziekenhuislocatie die behandeling, waaronder CBT, levert aan gehospitaliseerde adolescenten,
- Toestemming ziekenhuisprofessional (in het Engels)
- toestemming van de ouder/wettelijke voogd van de patiënt (in het Engels of Spaans; voor minderjarige deelnemers)
- instemming of toestemming van de adolescente patiënt (in het Engels).
Uitsluitingscriteria:
Adolescente deelnemers
- bewijs van actieve psychose,
- bewijs van een verstandelijke beperking
- Risico op cyberziekte (groter dan of gelijk aan 50e percentiel zoals gemeten op de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde controle
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
|
|
Actieve vergelijker: Regelgeving beïnvloeden
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde affectregulatie
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van affectregulatie in VR en krijgen vervolgens de kans om het gebruik van affectregulatie te oefenen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Probleemoplossing
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde probleemoplossing
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van het oplossen van problemen in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het oplossen van problemen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Regelgeving beïnvloeden + probleemoplossing
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde affectregulatie; VR verbeterde probleemoplossing
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van affectregulatie in VR en krijgen vervolgens de kans om het gebruik van affectregulatie te oefenen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen een overzicht van het oplossen van problemen in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het oplossen van problemen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve herstructurering
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde cognitieve herstructurering
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van cognitieve herstructurering in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het gebruik van cognitieve herstructurering in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Invloed op regulering + cognitieve herstructurering
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde affectregulatie; VR verbeterde cognitieve herstructurering
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van affectregulatie in VR en krijgen vervolgens de kans om het gebruik van affectregulatie te oefenen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen een overzicht van cognitieve herstructurering in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het gebruik van cognitieve herstructurering in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve herstructurering + probleemoplossing
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde cognitieve herstructurering; VR verbeterde probleemoplossing
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van het oplossen van problemen in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het oplossen van problemen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen een overzicht van cognitieve herstructurering in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het gebruik van cognitieve herstructurering in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
|
Actieve vergelijker: Regelgeving beïnvloeden + cognitieve herstructurering + probleemoplossing
Cognitieve gedragstherapie (CBT) werkbladen; Veiligheidsplanning; Virtual Reality (VR) verbeterde affectregulatie; VR verbeterde cognitieve herstructurering; VR verbeterde probleemoplossing
|
De onderzoekers zullen de deelnemers instructies geven om een pakket werkbladen in te vullen waarin de inleiding tot cognitieve gedragstherapie (CGT), affectregulatie, cognitieve herstructurering en probleemoplossing wordt onderwezen.
Voorafgaand aan het ontslag en na afloop van alle Virtual Reality (VR)-sessies, ontwikkelt de deelnemer een veiligheidsplanningsinterventie voor schoolomgevingen in samenwerking met relevante personen (bijvoorbeeld de onderzoeker, een schoolprofessional).
Deelnemers krijgen een overzicht van affectregulatie in VR en krijgen vervolgens de kans om het gebruik van affectregulatie te oefenen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen een overzicht van het oplossen van problemen in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het oplossen van problemen in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
Deelnemers krijgen een overzicht van cognitieve herstructurering in VR en krijgen vervolgens de kans om te oefenen met het gebruik van cognitieve herstructurering in een korte meeslepende ervaring die is ontworpen om moeilijke schoolervaringen na te bootsen.
Elke sessie begint met het stellen van doelen voorafgaand aan de VR-ervaring en wordt afgesloten met een nabespreking na de VR-ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten in de doelpopulatie die ermee instemt deel te nemen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De wervingspercentage werd bepaald op basis van het aandeel van adolescenten die instemming met toestemming verleende en ouders of wettelijke voogden die toestemming verstrekken met betrekking tot het aantal benaderde ouders of wettelijke voogden.
|
Uitsteeksel
|
|
Aandeel patiënten in de doelpopulatie uitgesloten als gevolg van screening op bewegingsziekte
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Rekruteringssnelheid gerelateerd aan bewegingsziekte werd bepaald op basis van het aandeel van toegestelde adolescenten waarvan de scores>/= dan 50e percentiel waren over de vragenlijst voor motieziekte ten opzichte van het aantal toegestane adolescenten.
|
Uitsteeksel
|
|
Het deel van de deelnemers die alle onderzoeksprocedures voltooien
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het opnieuw invoeren van school
|
Het deel van de deelnemers die alle studieprocedures voltooiden, werd bepaald op basis van het aandeel adolescenten dat de studieprocedures voltooide bij aanvang, 2 weken durende follow-up, 3 maanden follow-up en tijdschriften gedurende de twee weken van hun terugkeer naar school ten opzichte van het totale aantal adolescenten die aan die toestand deelnemen.
|
tot 3 maanden na het opnieuw invoeren van school
|
|
Gemiddeld aantal uren om de beoordelingen op elk tijdstip te voltooien
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het opnieuw invoeren van school
|
De tijd om beoordelingen te voltooien, zullen de beoordelingen naar verwachting minder dan 4 uur duren.
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode heeft voltooid voor "invloed op regulering + probleemoplossing" en "cognitieve herstructurering + probleemoplossing" omdat 1 deelnemer in elke voorwaarde werd ingetrokken of teruggetrokken.
|
tot 3 maanden na het opnieuw invoeren van school
|
|
Gemiddeld aantal minuten om elke interventiesessie te voltooien
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Tijd om interventiesessies te voltooien, zal elke sessie naar verwachting minder dan 60 minuten duren.
Gemiddeld berekend door alle sessies in elke voorwaarde op te tellen en te delen door het totale aantal sessies.
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode heeft voltooid voor "invloed op regulering + probleemoplossing" en "cognitieve herstructurering + probleemoplossing" omdat 1 deelnemer in elke voorwaarde werd ingetrokken of teruggetrokken.
|
Uitsteeksel
|
|
Percentage van adolescente deelnemers waarbij interventie is geleverd met groter dan of gelijk aan 80% trouw
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage deelnemers waarbij de naleving van de levering van belangrijke interventievoorzieningen (d.w.z. vaardigheidslessen of praktijksessies) in elke aandoening in elke toestand 80% of hoger was.
De therapietrouw werd berekend op basis van het aantal sleutelcomponenten dat is voltooid ten opzichte van het totale aantal belangrijke componenten die naar verwachting voor elke deelnemer zal worden voltooid.
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode heeft voltooid voor "invloed op regulering + probleemoplossing" en "cognitieve herstructurering + probleemoplossing" omdat 1 deelnemer in elke voorwaarde werd ingetrokken of teruggetrokken.
|
Uitsteeksel
|
|
Percentage van adolescente deelnemers met gemiddelde aanvaardbaarheidsscores kleiner dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage van adolescenten met een gemiddelde aanvaardbaarheidsscore kleiner dan of gelijk aan 2 (of "akkoord") op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal mee eens) naar 5 (zeer mee oneens).
Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Restructuring + Problem Het oplossen van "(1 deelnemer) en" beïnvloeden regulatie + cognitieve herstructurering + probleemoplossing "(1 deelnemer).
|
Uitsteeksel
|
|
Percentage van professionele deelnemers aan het ziekenhuis met gemiddelde acceptatiescores kleiner dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Percentage van ziekenhuisprofessionals met een gemiddelde aanvaardbaarheidsscore kleiner dan of gelijk aan 2 (of "akkoord") op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal mee eens) naar 5 (zeer mee oneens).
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode voor ziekenhuisprofessionals heeft voltooid, omdat 7 professionals instemden met het onderzoek, maar slechts 4 de interventie hebben geleverd aan een patiënt na toestemming.
|
Uitsteeksel
|
|
De perceptie van adolescenten over aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Kwalitatieve feedback gegeven door adolescenten die de interventie in de optimalisatieproef ontvangen over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode heeft voltooid voor "invloed op regulering + probleemoplossing" en "cognitieve herstructurering + probleemoplossing" omdat 1 deelnemer in elke voorwaarde werd ingetrokken of teruggetrokken, en vanwege ontbrekende post-baseline gegevens voor "cognitieve herstructurering + probleemoplossing" (1 deelnemer).
|
Uitsteeksel
|
|
Percepties van ziekenhuisprofessionals over aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Kwalitatieve feedback van ziekenhuisprofessionals die de interventie leveren aan een of meer in het ziekenhuis opgenomen adolescenten over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Merk op dat het aantal deelnemers om een periode te starten niet gelijk is aan het aantal dat de vorige periode voor ziekenhuisprofessionals heeft voltooid, omdat 7 professionals instemden met het onderzoek, maar slechts 4 de interventie hebben geleverd aan een patiënt na toestemming.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-3464
- 5K23MH122775 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .