Praktické zkušenosti pro reintegraci do školy (PrESR)
22. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Praktické zkušenosti pro reintegraci do školy: Pohlcující program virtuální reality k posílení rozvoje dovedností hospitalizovaných dospívajících
Tato studie vyvíjí a zdokonaluje nový doplněk virtuální reality (VR) pro ústavní léčbu: program Praxe pro reintegraci do školy (PrESR).
PrESR poskytne pohlcující školní zážitky pro adolescenty v lůžkovém zařízení (se sebevražednými přijetími), aby si procvičili dovednosti v reálném světě pod vedením vyškoleného klinického lékaře v rámci nemocnice.
Tato pilotní studie sleduje strategii vícefázové optimalizace (MOST) s cílem provést pilotní optimalizační zkoušku PrESR s cílem informovat o proveditelnosti školení klinických lékařů, schopnosti náboru dospívajících hospitalizovaných účastníků a řízení experimentálních podmínek.
Tato studie není určena k testování hypotéz; tato pilotní zkouška však kromě posouzení proveditelnosti a přijatelnosti posoudí kandidátská prostřední a výsledná opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se řídí vícenásobným návrhem výzkumu optimalizace (nejvíce); Tato klinická hodnocení je považována za pilotní optimalizační složku nejvíce rámce.
Pro tuto studii bude náhodně vybrán prospektivní vzorek adolescentů hospitalizovaných pro sebevražedné myšlenky a chování do jedné z 8 experimentálních podmínek (n = 5-6 na skupinu).
Přestože bude člen výzkumných pracovníků zaveden zásah do pokusu o optimalizaci pilota, bude tato studie také zaměřena na nábor 2-5 kliniků, aby doručili úplný zásah samostatnému vzorku dospívajících pacientů, aby informovali přijatelnost a proveditelnost intervence uvnitř jejich klinický pracovní postup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající účastníci:
- současná hospitalizace pro sebevražedné myšlenky a chování
- ve věku 13-18 let
- předpokládaný návrat do školy po propuštění
- schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů,
- souhlas rodiče/zákonného zástupce (v angličtině nebo španělštině; pro nezletilé účastníky)
- souhlas nebo souhlas dospívajících (v angličtině)
- schválení lékařem.
Profesionálové z nemocnice:
- Pracuje jako lékař v nemocnici, který poskytuje léčbu včetně CBT hospitalizovaným dospívajícím,
- Odborný souhlas nemocnice (v angličtině)
- souhlas rodiče/zákonného zástupce pacienta (v angličtině nebo španělštině; pro nezletilé účastníky)
- souhlas nebo souhlas dospívajícího pacienta (v angličtině).
Kritéria vyloučení:
Dospívající účastníci
- důkaz aktivní psychózy,
- důkaz mentálního postižení
- Riziko kybernetické nemoci (větší nebo rovné 50. percentilu, jak bylo naměřeno v dotazníku o citlivosti na pohybovou nemoc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené ovládání
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovlivnit regulaci
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivu virtuální reality (VR).
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Řešení problému
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšené řešení problémů virtuální reality (VR).
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Vliv regulace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); Vylepšené řešení problémů VR
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Rozšířená kognitivní restrukturalizace virtuální reality (VR).
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Regulace vlivu + kognitivní restrukturalizace
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Rozšířená kognitivní restrukturalizace virtuální reality (VR); Vylepšené řešení problémů VR
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
|
Aktivní komparátor: Regulace vlivu + kognitivní restrukturalizace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); VR rozšířená kognitivní restrukturalizace; Vylepšené řešení problémů VR
|
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti.
Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v cílové populaci, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru byla stanovena na základě podílu adolescentů, kteří poskytují souhlas a rodiče nebo zákonné zástupci, kteří poskytují povolení ve vztahu k počtu rodičů nebo zákonných zástupců.
|
Základní linie
|
|
Podíl pacientů v cílové populaci vyloučený v důsledku screeningu nemoci z pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru související s nemocí pohybové nemoci byla stanovena na základě podílu adolescentů souhlasících, jejichž skóre byla>/= než 50. percentil v dotazníku o nemoci v poměru k počtu souhlasících adolescentů.
|
Základní linie
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončují všechny studijní postupy
Časové okno: až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
|
Podíl účastníků, kteří dokončují všechny studijní postupy, byl stanoven na základě podílu adolescentů, kteří dokončili studijní postupy na začátku, 2týdenní sledování, 3měsíční sledování a časopisy po dobu dvou týdnů jejich návratu do školy ve srovnání s celkovým počtem dospívajících, kteří se v tomto stavu účastní.
|
až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
|
|
Průměrný počet hodin k dokončení hodnocení v každém časovém bodě
Časové okno: až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
|
Je čas na dokončení hodnocení, očekává se, že hodnocení bude trvat méně než 4 hodiny.
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
|
až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
|
|
Průměrný počet minut na dokončení každé intervenční relace
Časové okno: Základní linie
|
Je čas na dokončení intervenčních relací, očekává se, že každá relace bude trvat méně než 60 minut.
Průměrný vypočtený sčítáním všech relací v každém stavu a dělením celkovým počtem relací.
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků dospívajících, ve kterých se intervence provádí s větší nebo rovnou 80% věrnosti
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, ve kterém dodržování klíčových složek intervence (tj. Poučení dovedností nebo praxe) v každém stavu dodržovalo 80% nebo vyšší.
Dodržování bylo vypočteno na základě počtu dokončených klíčových komponent ve vztahu k celkovému počtu klíčových komponent, které se očekávají pro každého účastníka.
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků dospívajících s průměrnou skóre přijatelnosti menší nebo rovné 2
Časové okno: Základní linie
|
Procento adolescentů s průměrnou přijatelnou skóre menší nebo rovné 2 (nebo „souhlasím“) v pětibodové stupnici od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí).
Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Restructuring + Řešení problémů “(1 účastník) a„ Ovlivňují regulaci + kognitivní restrukturalizace + řešení problémů “(1 účastník).
|
Základní linie
|
|
Procento odborných účastníků v nemocnici s průměrnou přijatelnou skóre méně nebo rovné 2
Časové okno: Základní linie
|
Procento odborníků v nemocnici s průměrnou přijatelnou skóre méně nebo rovnou 2 (nebo „souhlasím“) na pětibodové stupnici od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí).
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná číslu, který dokončil předchozí období pro odborníky v nemocnici, protože do studie souhlasilo 7 odborníků, ale pouze 4 poskytly intervenci pacientovi podle souhlasu.
|
Základní linie
|
|
Vnímání přijatelnosti adolescentů
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní zpětná vazba poskytovaná dospívajícími, kteří dostávají zásah do optimalizační pokusu o přijatelnosti intervence.
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník v každé podmínce byl odebrán nebo stáhl a kvůli chybějící údaje o povýšení pro „kognitivní restrukturalizaci + řešení problémů“ (1 účastník).
|
Základní linie
|
|
Vnímání přijatelnosti odborníků v nemocnici
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitativní zpětná vazba poskytovaná odborníky v nemocnici poskytující intervenci jednomu nebo více hospitalizovaným adolescentům o přijatelnosti intervence.
Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná číslu, který dokončil předchozí období pro odborníky v nemocnici, protože do studie souhlasilo 7 odborníků, ale pouze 4 poskytly intervenci pacientovi podle souhlasu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3464
- 5K23MH122775 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina