Esperienze pratiche per il reinserimento scolastico (PrESR)
22 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Esperienze pratiche per il reinserimento scolastico: un programma di realtà virtuale immersiva per migliorare lo sviluppo delle competenze degli adolescenti ospedalizzati
Questo studio sta sviluppando e perfezionando un nuovo supplemento di realtà virtuale (VR) per il trattamento ospedaliero: il programma Practice Experiences for School Reintegration (PrESR).
Il PrESR fornirà esperienze scolastiche coinvolgenti per adolescenti ricoverati (con ricoveri correlati al suicidio) per esercitare le abilità in contesti del mondo reale con la guida di un medico qualificato all'interno dei confini di un ospedale.
Questo studio pilota segue una strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per condurre uno studio pilota di ottimizzazione del PrESR per informare la fattibilità della formazione dei medici, la capacità di reclutare partecipanti adolescenti ricoverati e la gestione delle condizioni sperimentali.
Questo studio non è alimentato per verificare le ipotesi; tuttavia, oltre a valutare la fattibilità e l'accettabilità, questo studio pilota valuterà le misure intermedie e di esito del candidato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio segue un progetto di ricerca di ottimizzazione multiplasa (la maggior parte); Questa sperimentazione clinica è considerata una componente di ottimizzazione pilota del più quadro.
Per il presente studio, un campione prospettico di adolescenti ricoverati in ospedale per pensieri e comportamenti suicidi sarà selezionato casualmente in una delle 8 condizioni sperimentali (n = 5-6 per gruppo).
Sebbene l'intervento per lo studio di ottimizzazione pilota sarà implementato da un membro del personale di ricerca, questo studio mirerà anche a reclutare 2-5 medici per consegnare l'intervento completo a un campione separato di pazienti adolescenti per informare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento all'interno il loro flusso di lavoro clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti adolescenti:
- ricovero in corso per pensieri e comportamenti suicidari
- età 13-18
- ritorno previsto a scuola dopo la dimissione
- capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per completare le procedure di studio,
- consenso di un genitore/tutore legale (in inglese o spagnolo; per i partecipanti minorenni)
- assenso o consenso dell'adolescente (in inglese)
- approvazione del medico.
Professionisti ospedalieri:
- Lavora come medico presso il sito dell'ospedale che fornisce cure tra cui la CBT agli adolescenti ricoverati,
- Consenso professionale ospedaliero (in inglese)
- consenso del genitore/tutore legale del paziente (in inglese o spagnolo; per i partecipanti minorenni)
- assenso o consenso del paziente adolescente (in inglese).
Criteri di esclusione:
Partecipanti adolescenti
- evidenza di psicosi attiva,
- evidenza di disabilità intellettiva
- Rischio di malattia informatica (superiore o uguale al 50° percentile misurato nel questionario sulla suscettibilità alla cinetosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo migliorato
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
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Comparatore attivo: Regolazione degli effetti
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Regolazione degli affetti potenziata dalla realtà virtuale (VR).
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della regolazione degli affetti in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi nell'uso della regolazione degli affetti in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Risoluzione dei problemi
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Risoluzione dei problemi migliorata per la realtà virtuale (VR).
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della risoluzione dei problemi in VR e avranno quindi l'opportunità di esercitarsi utilizzando la risoluzione dei problemi in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Regolazione degli affetti + Risoluzione dei problemi
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Regolazione degli affetti migliorata per la realtà virtuale (VR); Risoluzione dei problemi avanzata VR
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della regolazione degli affetti in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi nell'uso della regolazione degli affetti in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
I partecipanti riceveranno una panoramica della risoluzione dei problemi in VR e avranno quindi l'opportunità di esercitarsi utilizzando la risoluzione dei problemi in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Ristrutturazione cognitiva
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Ristrutturazione cognitiva potenziata dalla realtà virtuale (VR).
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della ristrutturazione cognitiva in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi utilizzando la ristrutturazione cognitiva in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Regolazione affettiva + Ristrutturazione cognitiva
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Regolazione degli affetti migliorata per la realtà virtuale (VR); Ristrutturazione cognitiva potenziata VR
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della regolazione degli affetti in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi nell'uso della regolazione degli affetti in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
I partecipanti riceveranno una panoramica della ristrutturazione cognitiva in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi utilizzando la ristrutturazione cognitiva in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Ristrutturazione cognitiva + Problem Solving
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Ristrutturazione cognitiva potenziata dalla realtà virtuale (VR); Risoluzione dei problemi avanzata VR
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della risoluzione dei problemi in VR e avranno quindi l'opportunità di esercitarsi utilizzando la risoluzione dei problemi in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
I partecipanti riceveranno una panoramica della ristrutturazione cognitiva in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi utilizzando la ristrutturazione cognitiva in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Comparatore attivo: Regolazione affettiva + Ristrutturazione cognitiva + Problem Solving
Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT); Pianificazione della sicurezza; Regolazione degli affetti migliorata per la realtà virtuale (VR); Ristrutturazione cognitiva potenziata VR; Risoluzione dei problemi avanzata VR
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I ricercatori forniranno istruzioni ai partecipanti per completare un pacchetto di fogli di lavoro che insegnano l'introduzione alla terapia cognitivo comportamentale (CBT), la regolazione degli affetti, la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi.
Prima della dimissione e dopo la conclusione di tutte le sessioni di realtà virtuale (VR), il partecipante svilupperà un intervento di pianificazione della sicurezza per gli ambienti scolastici in collaborazione con le persone interessate (ad esempio, il ricercatore, un professionista scolastico).
I partecipanti riceveranno una panoramica della regolazione degli affetti in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi nell'uso della regolazione degli affetti in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
I partecipanti riceveranno una panoramica della risoluzione dei problemi in VR e avranno quindi l'opportunità di esercitarsi utilizzando la risoluzione dei problemi in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
I partecipanti riceveranno una panoramica della ristrutturazione cognitiva in VR e quindi avranno l'opportunità di esercitarsi utilizzando la ristrutturazione cognitiva in una breve esperienza immersiva progettata per imitare esperienze scolastiche difficili.
Ogni sessione inizia con la definizione degli obiettivi prima dell'esperienza VR e si conclude con un riepilogo debriefing dopo l'esperienza VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei pazienti nella popolazione target che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Basale
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Il tasso di assunzione è stato determinato in base alla percentuale di adolescenti che forniscono assenso e genitori o tutori legali che forniscono l'autorizzazione rispetto al numero di genitori o tutori legali che si sono avvicinati.
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Basale
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Proporzione dei pazienti nella popolazione target esclusa a causa dello screening della cinetosi
Lasso di tempo: Basale
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Il tasso di assunzione relativo alla cinetosi è stato determinato in base alla proporzione di adolescenti affini i cui punteggi erano>/= rispetto al 50 ° percentile sul questionario sulla cinetosi relativi al numero di adolescenti affini.
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Basale
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Percentuale di partecipanti che completano tutte le procedure di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il rientro scolastico
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La percentuale di partecipanti che completano tutte le procedure di studio è stata determinata in base alla proporzione di adolescenti che completano le procedure di studio al basale, follow-up di 2 settimane, follow-up di 3 mesi e riviste per le due settimane del loro ritorno a scuola rispetto al numero totale di adolescenti che partecipano a tale condizione.
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Fino a 3 mesi dopo il rientro scolastico
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Numero medio di ore per completare le valutazioni in ogni momento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il rientro scolastico
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Il tempo per completare le valutazioni, si prevede che le valutazioni dureranno meno di 4 ore.
Si noti che il numero di partecipanti a iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per "Regolamento affetto + risoluzione dei problemi" e "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" perché 1 partecipante in ciascuna condizione è stato ritirato o ritirato.
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Fino a 3 mesi dopo il rientro scolastico
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Numero medio di minuti per completare ogni sessione di intervento
Lasso di tempo: Basale
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Tempo di completare le sessioni di intervento, ogni sessione dovrebbe durare meno di 60 minuti.
Medio calcolato sommando tutte le sessioni in ciascuna condizione e dividendo per numero totale di sessioni.
Si noti che il numero di partecipanti a iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per "Regolamento affetto + risoluzione dei problemi" e "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" perché 1 partecipante in ciascuna condizione è stato ritirato o ritirato.
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Basale
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Percentuale di partecipanti adolescenti in cui l'intervento ha consegnato con maggiore o uguale alla fedeltà dell'80%
Lasso di tempo: Basale
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La percentuale di partecipanti in cui l'adesione alla consegna di componenti chiave di intervento (cioè lezioni di abilità o sessioni di pratica) tra le sessioni in ciascuna condizione era dell'80% o maggiore.
L'adesione è stata calcolata in base al numero di componenti chiave completati rispetto al numero totale di componenti chiave che dovrebbero essere completati per ciascun partecipante.
Si noti che il numero di partecipanti a iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per "Regolamento affetto + risoluzione dei problemi" e "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" perché 1 partecipante in ciascuna condizione è stato ritirato o ritirato.
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Basale
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Percentuale di partecipanti adolescenti con punteggi di accettabilità medi inferiori o uguali a 2
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale degli adolescenti con punteggio medio di accettabilità inferiore o uguale a 2 (o "d'accordo") su una scala a cinque punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Si noti che il numero di partecipanti ad iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per "Regolamento affetto + Risoluzione dei problemi" e "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" perché 1 partecipante in ciascuna condizione è stato ritirato o ritirato e a causa della mancanza di fase di Baseline per "frequenza di partecipazione" (1 partecipazione di partecipazione) (1 partecipazione di partecipazione) ". + Risoluzione dei problemi "(1 partecipante) e" Regolamento degli affetti + Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi "(1 partecipante).
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Basale
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Percentuale di partecipanti ai professionisti dell'ospedale con punteggi di accettabilità medi inferiori o uguali a 2
Lasso di tempo: Basale
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Percentuale dei professionisti dell'ospedale con punteggio medio di accettabilità inferiore o uguale a 2 (o "d'accordo") su una scala di cinque punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
Si noti che il numero di partecipanti ad iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per i professionisti dell'ospedale perché 7 professionisti hanno acconsentito allo studio, ma solo 4 hanno consegnato l'intervento a un paziente a seguito del consenso.
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Basale
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Percezioni degli adolescenti dell'accettabilità
Lasso di tempo: Basale
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Feedback qualitativo fornito dagli adolescenti che ricevono l'intervento nella prova di ottimizzazione sull'accettabilità dell'intervento.
Si noti che il numero di partecipanti ad iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per "Regolamento affetto + Risoluzione dei problemi" e "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" perché 1 partecipante in ciascuna condizione è stato ritirato o ritirato e a causa della mancanza di dati post-base per "Ristrutturazione cognitiva + Risoluzione dei problemi" (1 partecipante).
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Basale
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Percezioni dei professionisti dell'ospedale dell'accettabilità
Lasso di tempo: Basale
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Feedback qualitativo fornito dai professionisti dell'ospedale che forniscono l'intervento a uno o più adolescenti ricoverati sull'accettabilità dell'intervento.
Si noti che il numero di partecipanti ad iniziare un periodo non è uguale al numero che ha completato il periodo precedente per i professionisti dell'ospedale perché 7 professionisti hanno acconsentito allo studio, ma solo 4 hanno consegnato l'intervento a un paziente a seguito del consenso.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3464
- 5K23MH122775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fogli di lavoro per la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
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