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丹参提取物作为膳食补充剂成分的安全性和耐受性评价

2025年1月21日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl

丹参提取物作为膳食补充剂成分在健康人群中的安全性和耐受性评估：随机、开放标签、平行臂、两剂量研究

评估健康人群口服丹参的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估健康人群口服丹参的安全性和耐受性。 此外，Salvia haenkei 已被确定为一种潜在的抗衰老剂，可以对抗衰老和衰老相关疾病。 在这种情况下，当前的研究还旨在探索这种补充剂对肌肉和其他器官功能（肾、肝、心脏等）以及全身炎症和代谢的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Lugano、瑞士
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 接触：
          • Tatiana Terrot

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书
  • 男女不限
  • 年龄55-65岁（含）
  • 病史和当前健康状况证明总体健康状况良好
  • 愿意维持基线的饮食和运动习惯
  • 遵守研究要求的意愿和能力

排除标准：

  • 体重指数 < 18.5 或 ≥ 30
  • 吞咽困难（吞咽困难）
  • 已知对研究干预的任何成分过敏或敏感
  • 筛选时实验室值（血液学、血液化学、尿液分析）的任何健康状况或临床显着异常，根据研究者的判断，使受试者不适合研究
  • 受试者参与本研究期间计划或预期的重大外科手术
  • 无法或有禁忌症接受研究干预
  • 无法遵循研究程序（例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆等）
  • 在研究开始前一个月内和研究期间使用任何可能或被认为可能增强身体表现的任何新维生素、草药或膳食补充剂、功能性食品和运动饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：较低剂量（175mg）
该研究干预措施包括在 3 个月的时间内每天口服 175 毫克丹参软胶囊。
膳食补充剂：丹参 175mg
该产品呈软凝胶状，含有丹参干提取物
实验性的：更高剂量（350mg）
该研究干预措施包括在 3 个月的时间内每天口服 350 毫克丹参软胶囊。
膳食补充剂：丹参 350mg
该产品呈软凝胶状，含有丹参干提取物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生
大体时间：从第 0 天到第 90 天
将评估不良事件的数量、严重不良事件、临床实验室评估（血液学、化学、尿液分析）的临床显着变化以及生命体征或其他临床评估的临床显着变化。
从第 0 天到第 90 天
通过评估不会提前退出研究的受试者数量来进行耐受性评估
大体时间：从第 0 天到第 90 天
耐受性定义为不会因任何 AE 或 SAE 的发生而提前退出研究的受试者数量。
从第 0 天到第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用气动测力计通过握力测试评估肌肉力量基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
受试者将被要求用惯用手挤压橡皮球（有三种尺寸），每侧三次。 将考虑 3 次尝试中的最佳结果。
第 0 天、第 90 天
通过重复的椅子站立测试评估肌肉力量基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
重复椅子站立测试是一项定时测试，要求受试者在不使用手臂的情况下从椅子上站起来，然后连续返回坐姿五次。 该测试已被证明能够提供可靠且有效的下半身力量指示。 五次上升的截止时间为 > 15 秒。
第 0 天、第 90 天
通过步态速度测试评估身体表现基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
步态速度测试用于评估以舒适的速度在 4 米距离内以米/秒为单位的步行速度。 步态速度<0.8 m/s 的受试者被描述为身体表现较差。
第 0 天、第 90 天
通过六分钟步行测试评估身体表现基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
六分钟步行测试将评估功能锻炼能力。 该测试将测量受试者在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 它评估运动过程中涉及的所有系统的整体综合反应，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液、神经肌肉单位和肌肉代谢。
第 0 天、第 90 天
通过 BMI 计算评估的肌肉质量相对基线的变化（体重/身高^2）
大体时间：第 0 天、第 90 天
将测量肌肉质量 BMI 计算（体重/身高^2）
第 0 天、第 90 天
通过小腿周长测量评估的肌肉质量相对基线的变化（厘米）
大体时间：第 0 天、第 90 天
将使用小腿周长测量肌肉质量（非优势腿弯曲 90 度时小腿的最大周长，截止值 <31 厘米）
第 0 天、第 90 天
通过中上臂围测量评估的肌肉质量相对基线的变化（厘米）
大体时间：第 0 天、第 90 天
将使用中上臂周长（手臂弯曲 90 度时鹰嘴突和肩峰之间中点的周长，截止值 <22.5 厘米）测量肌肉质量。
第 0 天、第 90 天
通过 SARC-F 问卷评估的肌肉减少症风险相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
将向受试者提出 5 个问题，涉及力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒。 每个部分的得分为 0 到 2 分，SARC-F 的总体得分为 0 到 10 分。 据报道，得分 ≥ 4 分可预测肌肉减少症和不良预后。
第 0 天、第 90 天
通过肌肉超声评估的肌肉回声相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
将使用半定量量表测量肌肉回声性
第 0 天、第 90 天
通过肌肉超声评估的肌肉厚度相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
通过肌肉超声波测量肌肉厚度（毫米）
第 0 天、第 90 天
DNA 甲基化相对基线的变化
大体时间：第 0 天、第 90 天
根据全血 DNA 评估与衰老相关的 353 个 CpG 位点的甲基化状态。 仅对参加高剂量组 [350 mg] 的 25 名受试者进行 DNA 甲基化分析（转化终点）
第 0 天、第 90 天
指示衰老、代谢和炎症的血液生物标志物数量相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 45 天、第 90 天
指示衰老、代谢和炎症的血液生物标志物，包括细胞因子和其他相关生物标志物，将通过 ELISA（转化终点）进行量化
第 0 天、第 45 天、第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IBSA Farmaceutici Italia Srl

调查人员

  • 首席研究员：Roberta Noseda, MD, PhD、Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IB-IT-SAL-22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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