Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Salvia Haenkei-ekstrakt som en kosttilskuddsingrediens
21. januar 2025 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Salvia Haenkei-ekstrakt som en kosttilskuddsingrediens i en sunn befolkning: En randomisert, åpen etikett, parallellarm, to-dosestudie
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet ved oral administrering av Salvia haenkei i en frisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved oral administrering av Salvia haenkei i en frisk populasjon.
Videre har Salvia haenkei blitt identifisert som et potensielt anti-senescensmiddel og kan motvirke aldring og aldringsassosierte lidelser.
I dette scenariet tar den nåværende studien også sikte på å utforske effekten av dette tilskuddet på muskulære og andre organfunksjoner (nyre, lever, hjerte, etc.) og på systemisk betennelse og metabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tatiana Terrot
- Telefonnummer: +41 91 811 7962
- E-post: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Terrot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Mann eller kvinne
- Alder 55-65 år, inklusive
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og nåværende helsetilstand
- Vilje til å opprettholde kostholds- og sportsvaner fra utgangspunktet
- Vilje og evne til å etterkomme studiets krav
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 30
- Vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
- Kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieintervensjonen
- Enhver medisinsk tilstand eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) ved screening som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien
- Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå studieintervensjonen
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.)
- Bruk av nye vitaminer, urte- eller kosttilskudd, funksjonell mat og sportsdrikk, av noe slag, som kan gis eller presenteres for å kunne forbedre fysisk ytelse innen en måned før starten og under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavere dose (175 mg)
Studieintervensjonen består av et enkelt daglig oralt inntak 175 mg Salvia haenkei som myk kapsel over en periode på 3 måneder.
|
Produktet fremstår som en myk gel som inneholder det tørre ekstraktet av Salvia haenkei
|
|
Eksperimentell: Høyere dose (350 mg)
Studieintervensjonen består av et enkelt daglig oralt inntak 350 mg Salvia haenkei som myk kapsel over en periode på 3 måneder.
|
Produktet fremstår som en myk gel som inneholder det tørre ekstraktet av Salvia haenkei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger (hematologi, kjemi, urinanalyse) og klinisk signifikante endringer i vitale tegn eller andre kliniske vurderinger vil bli evaluert.
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Tolerabilitetsvurdering ved evaluering av antall forsøkspersoner som ikke vil trekke seg for tidlig fra studien
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Tolerabilitet er definert som antall forsøkspersoner som ikke vil trekke seg for tidlig fra studien på grunn av forekomsten av AE eller SAE.
|
Fra dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for muskelstyrke vurdert ved grepstest ved bruk av det pneumatiske dynamometeret
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme gummiballer (tilgjengelig i tre størrelser) tre ganger for hver side ved å bruke den dominerende hånden.
Det beste resultatet av de 3 forsøkene vil bli tatt i betraktning.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av muskelstyrke vurdert ved gjentatt stolstandtest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Gjentatt stolstandtest er en tidsbestemt test som krever at forsøkspersonene reiser seg fra en stol uten å bruke armene og går tilbake til sittende posisjon, fortløpende, fem ganger.
Denne testen har vist seg å kunne gi en pålitelig og gyldig indikasjon på underkroppens styrke.
Cut-off er > 15 sekunder for fem stigninger.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline for fysisk ytelse vurdert ved ganghastighetstest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Ganghastighetstest brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en 4-meters distanse i et behagelig tempo.
Forsøkspersoner med en ganghastighet <0,8 m/s beskrives å ha dårlig fysisk ytelse.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline for fysisk ytelse vurdert ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Den seks minutters gangtesten vil vurdere funksjonell treningskapasitet.
Testen vil måle avstanden som et forsøksperson raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline for muskelmasse vurdert ved BMI-beregning (vekt/høyde^2)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Muskelmasse vil bli målt BMI-beregning (vekt/høyde^2)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av muskelmasse vurdert ved måling av leggomkrets (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Muskelmasse vil bli målt ved å bruke leggomkrets (maksimal omkrets av leggen på nedre ikke-dominerende ben bøyd i 90 grader, avskjæring <31 cm)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av muskelmasse vurdert ved måling av omkrets på midten av overarmen (cm)
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Muskelmasse vil bli målt ved å bruke midt-overarmsomkrets (omkrets halvveis mellom olecranon-prosessen og acromion mens armen er bøyd i 90 grader, cut-off <22,5 cm).
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av risikoen for sarkopeni vurdert ved SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Emnet vil bli stilt 5 spørsmål som tar for seg styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, trappegang og fall.
Hver komponent scores fra 0 til 2 poeng, noe som gir en global poengsum for SARC-F mellom 0 og 10 poeng.
En score ≥ 4 poeng er rapportert å være prediktiv for sarkopeni og dårlige utfall.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av muskelekkogenisitet vurdert ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Muskelekkogenisitet vil bli målt ved hjelp av en semi-kvantitativ skala
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline for muskeltykkelse vurdert ved muskelultralyd
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Muskeltykkelse (mm) vil bli målt ved muskelultralyd
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av DNA-metylering
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
Vurdering av metyleringsstatus i 353 CpG-steder assosiert med aldring fra DNA i fullblod.
Analysen av DNA-metylering vil kun gjøres for de 25 forsøkspersonene som er registrert i høydoseringsarmen [350 mg]) (translasjonsendepunkt)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Endring fra baseline av mengden av blodbiomarkører som indikerer aldring, metabolisme og betennelse
Tidsramme: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Blodbiomarkører som indikerer aldring, metabolisme og betennelse, inkludert cytokiner og andre relevante biomarkører, vil kvantifiseres ved hjelp av ELISA (translasjonelt endepunkt)
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IB-IT-SAL-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .