Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvia Haenkei -uutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ravintolisäaineena

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Salvia Haenkei -uutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ravintolisän ainesosana terveessä väestössä: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, kahden annoksen tutkimus

Arvio Salvia haenkein suun kautta antamisen turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveellä väestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Salvia haenkein suun kautta antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveellä väestöllä. Lisäksi Salvia haenkei on tunnistettu mahdolliseksi vanhenemista estäväksi aineeksi ja se voi ehkäistä ikääntymistä ja ikääntymiseen liittyviä häiriöitä. Tässä skenaariossa nykyisen tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää tämän lisäyksen vaikutuksia lihasten ja muiden elinten toimintoihin (munuaiset, maksa, sydän jne.) sekä systeemiseen tulehdukseen ja aineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Terrot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Mies vai nainen
  • Ikä 55-65 vuotta, mukaan lukien
  • Yleiskunto on hyvä, mikä osoittaa sairaushistorian ja nykyisen terveydentilan
  • Halukkuus ylläpitää ruokavalio- ja urheilutottumuksia lähtötilanteessa
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi < 18,5 tai ≥ 30
  • Nielemisvaikeudet (dysfagia)
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvoissa (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi) seulonnassa, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheet tutkimusinterventioon
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi)
  • Kaikkien uusien vitamiinien, yrtti- tai ravintolisien, funktionaalisten elintarvikkeiden ja urheilujuomien käyttö, jotka ovat omiaan parantamaan fyysistä suorituskykyä tai jotka esitetään sellaisiksi, jotka ovat omiaan parantamaan fyysistä suorituskykyä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos (175 mg)
Tutkimusinterventio koostuu kerta-annoksesta suun kautta 175 mg Salvia haenkeitä pehmeänä kapselina 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Salvia haenkei 175 mg
Tuote näyttää pehmeältä geeliltä, ​​joka sisältää Salvia haenkei -kuivauutetta
Kokeellinen: Suurempi annos (350 mg)
Tutkimusinterventio koostuu 350 mg:n Salvia haenkei -kapselin kerta-annoksesta suun kautta 3 kuukauden ajan pehmeänä kapselina.
Ravintolisä: Salvia haenkei 350mg
Tuote näyttää pehmeältä geeliltä, ​​joka sisältää Salvia haenkei -kuivauutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
Arvioidaan haittatapahtumien lukumäärä, vakavat haittatapahtumat, kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioarvioissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi) ja kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa tai muissa kliinisissä arvioinneissa.
Päivästä 0 päivään 90
Siedettävyysarviointi arvioimalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka eivät vetäydy tutkimuksesta ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
Siedevyys määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka eivät keskeydy tutkimuksesta ennenaikaisesti AE- tai SAE-tapausten vuoksi.
Päivästä 0 päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihasvoiman lähtötasosta arvioituna pitotestillä käyttäen pneumaattista dynamometriä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Koehenkilöitä pyydetään puristamaan kumipalloja (saatavilla kolmessa koossa) kolme kertaa kummallekin puolelle hallitsevalla kädellä. Paras tulos 3 yrityksestä otetaan huomioon.
Päivä 0, päivä 90
Muutos lihasvoiman lähtötasosta arvioituna toistuvalla tuolinseisontatestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Toistuva tuolinseisontatesti on ajastettu testi, jossa koehenkilön on nousettava tuolista käyttämättä käsiään ja palattava istuma-asentoon peräkkäin viisi kertaa. Tämän testin on osoitettu pystyvän tarjoamaan luotettavan ja pätevän osoituksen alemman kehon voimasta. Raja on > 15 sekuntia viidellä nousulla.
Päivä 0, päivä 90
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta mitattuna kävelynopeustestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Kävelynopeustestillä mitataan kävelynopeutta metreinä sekunnissa 4 metrin matkalla mukavaan tahtiin. Koehenkilöillä, joiden kävelynopeus on <0,8 m/s, kuvataan olevan huono fyysinen suorituskyky.
Päivä 0, päivä 90
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Kuuden minuutin kävelytestissä arvioidaan toiminnallista harjoituskykyä. Testi mittaa matkan, jonka kohde pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa. Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Päivä 0, päivä 90
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna BMI-laskennan avulla (paino/pituus^2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Lihasmassa mitataan BMI-laskelmana (paino/pituus^2)
Päivä 0, päivä 90
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna pohkeen ympärysmitan mittauksella (cm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Lihasmassa mitataan pohkeen ympärysmitan avulla (ei-dominoivan alajalan pohkeen enimmäisympärysmitta taivutettuna 90 astetta, raja <31 cm)
Päivä 0, päivä 90
Muutos lihasmassan lähtötasosta mitattuna käsivarren keskiosan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Lihasmassa mitataan käyttämällä käsivarren keskiympärysmittaa (ympärysmitta olecranon-prosessin ja acromionin puolivälissä, kun käsivarsi on taivutettu 90 astetta, raja <22,5 cm).
Päivä 0, päivä 90
Sarkopenian riskin muutos lähtötilanteesta arvioituna SARC-F-kyselyllä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Tutkittavalle esitetään viisi kysymystä, jotka koskevat voimaa, kävelemisen apua, tuolista nousua, portaiden kiipeämistä ja putoamista. Kukin komponentti pisteytetään 0–2 pistettä, mikä antaa SARC-F:n yleisarvosanaksi 0–10 pistettä. Pisteiden ≥ 4 pistettä on raportoitu ennustavan sarkopeniaa ja huonoja tuloksia.
Päivä 0, päivä 90
Lihasten kaikukyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna lihasten ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Lihasten kaikukyky mitataan puolikvantitatiivisella asteikolla
Päivä 0, päivä 90
Lihaksen paksuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna lihasten ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Lihaksen paksuus (mm) mitataan lihasten ultraäänellä
Päivä 0, päivä 90
Muutos DNA-metylaation lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
Metylaatiotilan arviointi 353 CpG-kohdassa, jotka liittyvät ikääntymiseen kokoveren DNA:sta. DNA-metylaation analyysi tehdään vain 25 potilaalle, jotka on merkitty suuren annoksen ryhmään [350 mg]) (translaatiopäätepiste)
Päivä 0, päivä 90
Ikääntymistä, aineenvaihduntaa ja tulehdusta osoittavien veren biomarkkerien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 45, päivä 90
Veren ikääntymistä, aineenvaihduntaa ja tulehdusta osoittavat biomarkkerit, mukaan lukien sytokiinit ja muut asiaankuuluvat biomarkkerit, kvantifioidaan ELISA:lla (translaatiopäätepiste)
Päivä 0, päivä 45, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB-IT-SAL-22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Salvia haenkei 175 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa