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식이보충제 원료로서 단삼의 안전성 및 내약성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 1월 21일 업데이트: IBSA Farmaceutici Italia Srl

건강 인구에서 건강 보조 식품 성분으로서 Salvia Haenkei 추출물의 안전성 및 내약성 평가: 무작위, 공개 라벨, 병렬 암, 2회 투여 연구

건강한 인구에서 Salvia haenkei 경구 투여의 안전성 및 내약성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 건강한 인구에서 Salvia haenkei의 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 Salvia haenkei는 잠재적인 항노화제로 확인되었으며 노화 및 노화 관련 장애를 막을 수 있습니다. 이 시나리오에서 현재 연구는 근육 및 기타 기관 기능(신장, 간, 심장 등)과 전신 염증 및 대사에 대한 이 보충제의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • 연락하다:
          • Tatiana Terrot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 남성 또는 여성
  • 55-65세 포함
  • 병력 및 현재 건강 상태에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  • 식이 및 스포츠 습관을 기준선으로 유지하려는 의지
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 체질량 지수 < 18.5 또는 ≥ 30
  • 삼키기 어려움(삼킴곤란)
  • 연구 개입의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 임의의 의학적 상태 또는 검사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합한 스크리닝 시 실험실 값(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)의 임상적으로 유의한 이상
  • 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 대수술
  • 연구 중재를 받을 수 없거나 금기 사항
  • 연구 절차를 따를 수 없음(예: 언어장애, 정신장애, 치매 등으로 인해)
  • 연구 시작 전 1개월 내 및 연구 기간 동안 신체적 성능을 향상시킬 가능성이 있거나 가능성이 있다고 제시된 모든 종류의 새로운 비타민, 약초 또는 식이 보조제, 기능성 식품 및 스포츠 음료의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량(175mg)
연구 개입은 3개월에 걸쳐 연질 캡슐로서 Salvia haenkei 175mg을 매일 단일 경구 섭취하는 것으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 샐비어 행케이 175mg
제품은 Salvia haenkei의 건조 추출물을 포함하는 부드러운 젤로 나타납니다.
실험적: 고용량(350mg)
연구 개입은 3개월 동안 연질 캡슐로서 Salvia haenkei 350mg을 매일 단일 경구 섭취하는 것으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 샐비어 행케이 350mg
제품은 Salvia haenkei의 건조 추출물을 포함하는 부드러운 젤로 나타납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 0일부터 90일까지
유해 사례, 심각한 유해 사례, 임상 실험실 평가(혈액학, 화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의미한 변화 및 활력 징후 또는 기타 임상 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수를 평가할 것입니다.
0일부터 90일까지
조기에 연구를 중단하지 않을 피험자 수의 평가에 의한 내약성 평가
기간: 0일부터 90일까지
내약성은 임의의 AE 또는 SAE의 발생으로 인해 연구에서 조기에 철회하지 않을 피험자의 수로 정의됩니다.
0일부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공압 동력계를 사용하여 악력 테스트로 평가된 근력 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
피험자는 주로 사용하는 손을 사용하여 고무공(세 가지 크기로 제공)을 각 면에 세 번 쥐어짜도록 요청받습니다. 3번의 시도 중 가장 좋은 결과가 고려됩니다.
0일, 90일
반복된 의자에 서기 테스트로 평가한 근력 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
반복 체어 스탠드 테스트는 대상자가 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간을 5회 연속으로 요구하는 시간 제한 테스트입니다. 이 테스트는 하체 강도의 신뢰할 수 있고 유효한 지표를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 컷오프는 상승 5회에 대해 > 15초입니다.
0일, 90일
보행 속도 테스트로 평가한 신체 성능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
보행 속도 테스트는 편안한 속도로 4미터 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 보행 속도가 0.8m/s 미만인 피험자는 신체적 성능이 좋지 않은 것으로 설명됩니다.
0일, 90일
6분 걷기 테스트로 평가한 신체적 성능의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
6분 걷기 테스트는 기능적 운동 능력을 평가합니다. 이 테스트는 피험자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
0일, 90일
BMI 계산으로 평가한 근육량 기준선으로부터의 변화(체중/신장^2)
기간: 0일, 90일
근육량 측정 BMI 계산(체중/신장^2)
0일, 90일
종아리 둘레 측정(cm)에 의해 평가된 근육량의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
종아리 둘레를 사용하여 근육량 측정
0일, 90일
중간 상완 둘레 측정(cm)으로 평가한 근육량 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
근육량은 상완 중간 둘레(팔을 90도로 구부린 상태에서 주두돌기와 견봉 사이 중간 지점의 둘레, 컷오프 <22.5cm)를 사용하여 측정됩니다.
0일, 90일
SARC-F 설문지에 의해 평가된 근감소증 위험의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
피험자는 근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐을 다루는 5가지 질문을 받게 됩니다. 각 구성 요소는 0~2점으로 점수가 매겨지며 SARC-F의 전체 점수는 0~10점입니다. 4점 이상의 점수는 근감소증 및 불량한 결과를 예측하는 것으로 보고됩니다.
0일, 90일
근육 초음파에 의해 평가된 근육 에코 발생의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
근육 에코 발생은 반 정량적 척도를 사용하여 측정됩니다.
0일, 90일
근육 초음파에 의해 평가된 근육 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
근육두께(mm)는 근육초음파로 측정합니다.
0일, 90일
DNA 메틸화의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 90일
전혈 DNA의 노화와 관련된 353개 CpG 부위의 메틸화 상태 평가. DNA 메틸화 분석은 고용량 부문[350mg])에 등록된 25명의 피험자에 대해서만 수행됩니다(번역 종료점).
0일, 90일
노화, 신진대사 및 염증을 나타내는 혈액 바이오마커 양의 기준선에서 변화
기간: 0일, 45일, 90일
사이토카인 및 기타 관련 바이오마커를 포함하여 노화, 대사 및 염증을 나타내는 혈액 바이오마커는 ELISA(번역 종점)로 정량화됩니다.
0일, 45일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IBSA Farmaceutici Italia Srl

수사관

  • 수석 연구원: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IB-IT-SAL-22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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