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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'estratto di Salvia Haenkei come ingrediente di integratore alimentare

21 gennaio 2025 aggiornato da: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'estratto di Salvia Haenkei come integratore alimentare in una popolazione sana: uno studio randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, a due dosi

Valutazione della sicurezza e tollerabilità della somministrazione orale di Salvia haenkei in una popolazione sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di Salvia haenkei in una popolazione sana. Inoltre, la Salvia haenkei è stata identificata come un potenziale agente anti-senescenza e può contrastare l'invecchiamento e i disturbi associati all'invecchiamento. In questo scenario, il presente studio si propone anche di esplorare gli effetti di questa integrazione sulle funzioni muscolari e di altri organi (reni, fegato, cuore, ecc.) e sull'infiammazione sistemica e sul metabolismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
          • Tatiana Terrot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Maschio o femmina
  • Età 55-65 anni inclusi
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dallo stato di salute attuale
  • Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari e sportive rispetto al basale
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea < 18,5 o ≥ 30
  • Difficoltà a deglutire (disfagia)
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dell'intervento in studio
  • Qualsiasi condizione medica o anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine) allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto allo studio
  • Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del soggetto a questo studio
  • Impossibilità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento in studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.)
  • Uso di nuove vitamine, integratori a base di erbe o dietetici, alimenti funzionali e bevande sportive, di qualsiasi tipo, suscettibili o presentati come suscettibili di migliorare le prestazioni fisiche entro un mese prima dell'inizio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose inferiore (175 mg)
L'intervento di studio consiste in una singola assunzione orale giornaliera di 175 mg di Salvia haenkei come capsula molle per un periodo di 3 mesi.
Integratore alimentare: Salvia haenkei 175mg
Il prodotto si presenta come un morbido gel contenente l'estratto secco di Salvia haenkei
Sperimentale: Dose più alta (350 mg)
L'intervento di studio consiste in una singola assunzione orale giornaliera di 350 mg di Salvia haenkei come capsula molle per un periodo di 3 mesi.
Integratore alimentare: Salvia haenkei 350mg
Il prodotto si presenta come un morbido gel contenente l'estratto secco di Salvia haenkei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Verranno valutati il ​​numero di eventi avversi, eventi avversi gravi, cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine) e cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali o in altre valutazioni cliniche.
Dal giorno 0 al giorno 90
Valutazione della tollerabilità mediante valutazione del numero di soggetti che non si ritireranno prematuramente dallo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
La tollerabilità è definita come il numero di soggetti che non si ritireranno prematuramente dallo studio a causa del verificarsi di qualsiasi evento avverso o SAE.
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare valutata mediante test di presa utilizzando il dinamometro pneumatico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Ai soggetti verrà chiesto di spremere palline di gomma (disponibili in tre dimensioni) tre volte per ciascun lato usando la mano dominante. Verrà preso in considerazione il miglior risultato dei 3 tentativi.
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della forza muscolare valutata mediante ripetuti test in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Il test in piedi sulla sedia ripetuto è un test a tempo che richiede ai soggetti di alzarsi da una sedia senza usare le braccia e tornare alla posizione seduta, consecutivamente, per cinque volte. Questo test ha dimostrato di essere in grado di fornire un'indicazione affidabile e valida della forza della parte inferiore del corpo. Il cut-off è > 15 secondi per cinque alzate.
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche valutate dal test della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Il test della velocità dell'andatura viene utilizzato per valutare la velocità della camminata in metri al secondo su una distanza di 4 metri a un ritmo confortevole. I soggetti con una velocità di andatura <0,8 m/s sono descritti come aventi una prestazione fisica scadente.
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della prestazione fisica valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Il test del cammino di sei minuti valuterà la capacità di esercizio funzionale. Il test misurerà la distanza che un soggetto può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della massa muscolare valutata dal calcolo del BMI (peso/altezza^2)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Verrà misurata la massa muscolare Calcolo del BMI (peso/altezza^2)
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della massa muscolare valutata mediante misurazione della circonferenza del polpaccio (cm)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
La massa muscolare sarà misurata utilizzando la circonferenza del polpaccio (circonferenza massima del polpaccio della parte inferiore della gamba non dominante piegata a 90 gradi, cut-off <31 cm)
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della massa muscolare valutata dalla misurazione della circonferenza del braccio medio-alto (cm)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
La massa muscolare sarà misurata utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio (circonferenza a metà strada tra il processo dell'olecrano e l'acromion mentre il braccio è piegato a 90 gradi, cut-off <22,5 cm).
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale del rischio di sarcopenia valutato dal questionario SARC-F
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Al soggetto verranno poste 5 domande riguardanti la forza, l'assistenza nel camminare, l'alzarsi da una sedia, il salire le scale e le cadute. Ogni componente viene valutato da 0 a 2 punti, dando un punteggio globale del SARC-F compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio ≥ 4 punti è segnalato come predittivo di sarcopenia e scarsi risultati.
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'ecogenicità muscolare valutata mediante ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
L'ecogenicità muscolare sarà misurata utilizzando una scala semi-quantitativa
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale dello spessore muscolare valutata mediante ecografia muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Lo spessore muscolare (mm) sarà misurato mediante ecografia muscolare
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della metilazione del DNA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90
Valutazione dello stato di metilazione in 353 siti CpG associati all'invecchiamento dal DNA nel sangue intero. L'analisi della metilazione del DNA verrà eseguita solo per i 25 soggetti arruolati nel braccio ad alto dosaggio [350 mg]) (endpoint traslazionale)
Giorno 0, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della quantità di biomarcatori del sangue indicativi di invecchiamento, metabolismo e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 45, Giorno 90
I biomarcatori del sangue indicativi di invecchiamento, metabolismo e infiammazione, comprese le citochine e altri biomarcatori rilevanti, saranno quantificati mediante ELISA (endpoint traslazionale)
Giorno 0, Giorno 45, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-IT-SAL-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salvia haenkei 175mg

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