Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av Salvia Haenkei-extrakt som kosttillskottsingrediens
21 januari 2025 uppdaterad av: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet av Salvia Haenkei-extrakt som kosttillskottsingrediens i en frisk befolkning: en randomiserad, öppen etikett, parallellarmsstudie med två doser
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av oral administrering av Salvia haenkei i en frisk population.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av oral administrering av Salvia haenkei i en frisk population.
Dessutom har Salvia haenkei identifierats som ett potentiellt medel mot åldrande och kan motverka åldrande och åldranderelaterade störningar.
I detta scenario syftar den aktuella studien också till att undersöka effekterna av detta tillskott på muskel- och andra organfunktioner (njure, lever, hjärta, etc.) och på systemisk inflammation och metabolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatiana Terrot
- Telefonnummer: +41 91 811 7962
- E-post: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Rekrytering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Tatiana Terrot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Man eller kvinna
- Ålder 55-65 år, inklusive
- Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och nuvarande hälsotillstånd
- Vilja att bibehålla kost- och sportvanor från och med baslinjen
- Vilja och förmåga att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index < 18,5 eller ≥ 30
- Svårighet att svälja (dysfagi)
- Känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i studieinterventionen
- Varje medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden (hematologi, blodkemi, urinanalys) vid screening som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för studien
- Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under försökspersonens deltagande i denna studie
- Oförmåga eller kontraindikationer att genomgå studieinterventionen
- Oförmåga att följa studiens procedurer (t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.)
- Användning av nya vitaminer, växtbaserade eller kosttillskott, funktionell mat och sportdryck, av alla slag, som kan anses kunna förbättra fysisk prestation inom en månad före start och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lägre dos (175 mg)
Studieinterventionen består av ett enstaka dagligt oralt intag av 175 mg Salvia haenkei som mjuk kapsel under en period av 3 månader.
|
Produkten framstår som en mjuk gel som innehåller det torra extraktet av Salvia haenkei
|
|
Experimentell: Högre dos (350 mg)
Studieinterventionen består av ett enstaka dagligt oralt intag av 350 mg Salvia haenkei som mjuk kapsel under en period av 3 månader.
|
Produkten framstår som en mjuk gel som innehåller det torra extraktet av Salvia haenkei
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 90
|
Antal biverkningar, allvarliga biverkningar, kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriebedömningar (hematologi, kemi, urinanalys) och kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken eller andra kliniska bedömningar kommer att utvärderas.
|
Från dag 0 till dag 90
|
|
Tolerabilitetsbedömning genom utvärdering av antalet försökspersoner som inte kommer att dra sig ur studien i förtid
Tidsram: Från dag 0 till dag 90
|
Tolerabilitet definieras som antalet försökspersoner som inte kommer att dra sig ur studien i förtid på grund av förekomsten av biverkningar eller SAE.
|
Från dag 0 till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för muskelstyrka bedömd med grepptest med hjälp av den pneumatiska dynamometern
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att klämma gummibollar (finns i tre storlekar) tre gånger för varje sida med den dominerande handen.
Det bästa resultatet av de 3 försöken kommer att beaktas.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskelstyrka bedömd genom upprepat stolstativtest
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Upprepad stolställningstest är ett tidsbestämt test som kräver att försökspersoner reser sig från en stol utan att använda armarna och återgår till sittande position, i följd, fem gånger.
Detta test har visat sig kunna ge en tillförlitlig och giltig indikation på underkroppens styrka.
Cut-off är > 15 sekunder för fem uppgångar.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för fysisk prestation bedömd med gånghastighetstest
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Gånghastighetstest används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en 4-meters distans i ett bekvämt tempo.
Försökspersoner med en gånghastighet <0,8 m/s beskrivs ha dålig fysisk prestation.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för fysisk prestation bedömd med sex minuters gångtest
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Det sex minuters gångtest kommer att bedöma funktionell träningskapacitet.
Testet kommer att mäta avståndet som en person snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade under träning, inklusive lung- och kardiovaskulära system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulära enheter och muskelmetabolism.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskelmassa bedömd med BMI-beräkning (vikt/längd^2)
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Muskelmassa kommer att mätas BMI-beräkning (vikt/höjd^2)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskelmassa bedömd genom mätning av vadomkrets (cm)
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Muskelmassan kommer att mätas med vadomkrets (maximal omkrets av vaden på nedre icke-dominanta benet böjt i 90 grader, cut-off <31 cm)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskelmassa bedömd genom mätning av mitten av överarmens omkrets (cm)
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Muskelmassan kommer att mätas med hjälp av mitten av överarmens omkrets (omkrets halvvägs mellan olecranonprocessen och acromion medan armen är böjd i 90 grader, cut-off <22,5 cm).
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen av risken för sarkopeni bedömd med SARC-F-frågeformulär
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Ämnet kommer att ställas 5 frågor som tar upp styrka, hjälp att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och fall.
Varje komponent får från 0 till 2 poäng, vilket ger en global poäng för SARC-F mellan 0 och 10 poäng.
En poäng ≥ 4 poäng rapporteras vara prediktiv för sarkopeni och dåliga resultat.
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskelekogenicitet bedömd med muskelultraljud
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Muskelekogenicitet kommer att mätas med hjälp av en semikvantitativ skala
|
Dag 0, dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för muskeltjocklek bedömd med muskelultraljud
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Muskeltjocklek (mm) kommer att mätas med muskelultraljud
|
Dag 0, dag 90
|
|
Ändring från baslinjen för DNA-metylering
Tidsram: Dag 0, dag 90
|
Bedömning av metyleringsstatus i 353 CpG-ställen associerade med åldrande från DNA i helblod.
Analysen av DNA-metylering kommer endast att göras för de 25 försökspersonerna som är inskrivna i högdosgruppen [350 mg]) (translationell endpoint)
|
Dag 0, dag 90
|
|
Ändring från baslinjen av mängden blodbiomarkörer som indikerar åldrande, metabolism och inflammation
Tidsram: Dag 0, dag 45, dag 90
|
Blodbiomarkörer som indikerar åldrande, metabolism och inflammation inklusive cytokiner och andra relevanta biomarkörer kommer att kvantifieras med ELISA (translationell endpoint)
|
Dag 0, dag 45, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IB-IT-SAL-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .