Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu z szałwii haenkei jako składnika suplementu diety

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu z szałwii haenkei jako składnika suplementu diety w zdrowej populacji: randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami i dwiema dawkami

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania Salvia haenkei w zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania szałwii haenkei w zdrowej populacji. Ponadto Salvia haenkei została zidentyfikowana jako potencjalny środek przeciwstarzeniowy i może przeciwdziałać starzeniu się i zaburzeniom z nim związanym. W tym scenariuszu obecne badanie ma również na celu zbadanie wpływu tej suplementacji na funkcje mięśni i innych narządów (nerki, wątroba, serce itp.) oraz na ogólnoustrojowe stany zapalne i metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Tatiana Terrot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 55-65 lat włącznie
  • W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim i aktualnym stanem zdrowia
  • Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i sportowych na poziomie wyjściowym
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub ≥ 30
  • Trudności w połykaniu (dysfagia)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej interwencji
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do badania
  • Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się interwencji badawczej
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.)
  • Stosowanie wszelkich nowych witamin, suplementów ziołowych lub dietetycznych, żywności funkcjonalnej i napojów sportowych wszelkiego rodzaju, które mogą lub są przedstawiane jako mogące poprawić wydolność fizyczną w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka (175mg)
Interwencja badawcza polegała na jednorazowym dziennym doustnym przyjmowaniu 175 mg szałwii haenkei w postaci miękkiej kapsułki przez okres 3 miesięcy.
Suplement diety: Szałwia haenkei 175mg
Produkt ma postać miękkiego żelu zawierającego suchy ekstrakt z szałwii haenkei
Eksperymentalny: Większa dawka (350mg)
Interwencja badawcza polegała na jednorazowym dziennym doustnym przyjmowaniu 350 mg szałwii haenkei w postaci miękkiej kapsułki przez okres 3 miesięcy.
Suplement diety: Szałwia haenkei 350mg
Produkt ma postać miękkiego żelu zawierającego suchy ekstrakt z szałwii haenkei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Oceniana będzie liczba zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, klinicznie istotnych zmian w klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu) oraz klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych lub innych ocen klinicznych.
Od dnia 0 do dnia 90
Ocena tolerancji poprzez ocenę liczby osób, które nie wycofają się przedwcześnie z badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Tolerancję definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy nie wycofają się przedwcześnie z badania z powodu wystąpienia jakichkolwiek AE lub SAE.
Od dnia 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej oceniana testem chwytu z użyciem dynamometru pneumatycznego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Osoby badane zostaną poproszone o trzykrotne ściśnięcie gumowych piłek (dostępnych w trzech rozmiarach) z każdej strony dominującą ręką. Pod uwagę będzie brany najlepszy wynik z 3 prób.
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do linii podstawowej siły mięśniowej ocenianej przez powtarzany test stania na krześle
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Powtarzany test stania na krześle jest testem czasowym wymagającym od badanych wstania z krzesła bez użycia rąk i powrotu do pozycji siedzącej kolejno pięć razy. Wykazano, że ten test jest w stanie zapewnić wiarygodne i ważne wskazanie siły dolnej części ciała. Odcięcie wynosi > 15 sekund dla pięciu wzrostów.
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprawności fizycznej ocenianej za pomocą testu szybkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Test szybkości chodu służy do oceny szybkości chodzenia w metrach na sekundę na dystansie 4 metrów w komfortowym tempie. Badani z prędkością chodu <0,8 m/s są opisywani jako osoby o słabej sprawności fizycznej.
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności fizycznej ocenianej za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Sześciominutowy test marszu oceni funkcjonalną wydolność wysiłkową. Test mierzy odległość, jaką osoba badana może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy mięśniowej ocenianej na podstawie obliczenia BMI (waga/wzrost^2)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Zmierzona zostanie masa mięśniowa Obliczenie BMI (waga/wzrost^2)
Dzień 0, dzień 90
Zmiana masy mięśniowej względem wartości wyjściowej oceniana na podstawie pomiaru obwodu łydki (cm)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Masa mięśniowa będzie mierzona na podstawie obwodu łydki (maksymalny obwód łydki podudzia niedominującego zgiętego pod kątem 90 stopni, odcięcie <31 cm)
Dzień 0, dzień 90
Zmiana masy mięśniowej w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie pomiaru obwodu ramienia w połowie ramienia (cm)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Masa mięśniowa będzie mierzona na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (obwód w połowie odległości między wyrostkiem łokciowym a wyrostkiem barkowym, gdy ramię jest zgięte pod kątem 90 stopni, odcięcie <22,5 cm).
Dzień 0, dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej ryzyka sarkopenii ocenianego za pomocą kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Osobie badanej zostanie zadanych 5 pytań dotyczących siły, pomocy w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach. Każdy składnik jest oceniany od 0 do 2 punktów, co daje ogólny wynik SARC-F między 0 a 10 punktów. Uważa się, że wynik ≥ 4 punktów przewiduje sarkopenię i złe rokowania.
Dzień 0, dzień 90
Zmiana echogeniczności mięśni w stosunku do linii podstawowej oceniana za pomocą ultrasonografii mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Echogeniczność mięśni będzie mierzona przy użyciu skali półilościowej
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości mięśni ocenianej za pomocą ultrasonografii mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Grubość mięśni (mm) będzie mierzona za pomocą ultradźwięków mięśni
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do linii bazowej metylacji DNA
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
Ocena stanu metylacji w 353 miejscach CpG związanych ze starzeniem na podstawie DNA w pełnej krwi. Analiza metylacji DNA zostanie przeprowadzona tylko dla 25 pacjentów włączonych do ramienia z dużą dawką [350 mg]) (punkt końcowy translacji)
Dzień 0, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ilości biomarkerów krwi wskazujących na starzenie, metabolizm i stan zapalny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90
Biomarkery krwi wskazujące na starzenie się, metabolizm i stany zapalne, w tym cytokiny i inne istotne biomarkery, zostaną określone ilościowo za pomocą testu ELISA (translacyjny punkt końcowy)
Dzień 0, Dzień 45, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-IT-SAL-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szałwia haenkei 175mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj