Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti extraktu ze Salvia Haenkei jako složky doplňku stravy
21. ledna 2025 aktualizováno: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti extraktu šalvěje haenkei jako složky doplňku stravy u zdravé populace: randomizovaná, otevřená studie se dvěma dávkami s paralelním ramenem
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního podání Salvia haenkei u zdravé populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost perorálního podání Salvia haenkei u zdravé populace.
Kromě toho byla šalvěj haenkei identifikována jako potenciální činidlo proti stárnutí a může působit proti stárnutí a poruchám souvisejícím se stárnutím.
V tomto scénáři se současná studie zaměřuje také na zkoumání účinků této suplementace na svalové a další orgánové funkce (ledviny, játra, srdce atd.) a na systémový zánět a metabolismus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Terrot
- Telefonní číslo: +41 91 811 7962
- E-mail: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Tatiana Terrot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Muž nebo žena
- Věk 55-65 let včetně
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a současný zdravotní stav
- Ochota dodržovat dietní a sportovní návyky jako výchozí
- Ochota a schopnost vyhovět požadavkům studia
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo ≥ 30
- Potíže s polykáním (dysfagie)
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní intervence
- Jakýkoli zdravotní stav nebo klinicky významné abnormality laboratorních hodnot (hematologie, biochemie krve, analýza moči) při screeningu, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii
- Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti subjektu v této studii
- Neschopnost nebo kontraindikace podstoupit studijní intervenci
- Neschopnost dodržovat postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.)
- Užívání jakýchkoli nových vitamínů, bylinných nebo dietních doplňků, funkčních potravin a sportovních nápojů jakéhokoli druhu, které mohou nebo mohou vést ke zvýšení fyzického výkonu během jednoho měsíce před zahájením a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nižší dávka (175 mg)
Intervence studie sestává z jednorázového denního perorálního příjmu 175 mg šalvěje haenkei ve formě měkké tobolky po dobu 3 měsíců.
|
Produkt vypadá jako měkký gel obsahující suchý extrakt šalvěje haenkei
|
|
Experimentální: Vyšší dávka (350 mg)
Intervence studie sestává z jednorázového denního perorálního příjmu 350 mg šalvěje haenkei ve formě měkkých tobolek po dobu 3 měsíců.
|
Produkt vypadá jako měkký gel obsahující suchý extrakt šalvěje haenkei
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, klinicky významných změn v klinických laboratorních hodnoceních (hematologie, chemie, analýza moči) a klinicky významných změn vitálních funkcí nebo jiných klinických hodnocení.
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Posouzení snášenlivosti hodnocením počtu subjektů, které předčasně neodstoupí ze studie
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Snášenlivost je definována jako počet subjektů, které předčasně neodstoupí ze studie kvůli výskytu jakýchkoli AE nebo SAE.
|
Od dne 0 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie svalové síly hodnocená testem úchopu pomocí pneumatického dynamometru
Časové okno: Den 0, den 90
|
Subjekty budou požádány, aby pomocí dominantní ruky třikrát zmáčkly gumové kuličky (dostupné ve třech velikostech) na každou stranu.
Bude brán v úvahu nejlepší výsledek ze 3 pokusů.
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové síly hodnocená opakovaným testem ve stoje na židli
Časové okno: Den 0, den 90
|
Opakovaný test ve stoje na židli je měřený test, který vyžaduje, aby subjekty vstaly ze židle bez použití paží a vrátily se do sedu pětkrát za sebou.
Ukázalo se, že tento test je schopen poskytnout spolehlivou a validní indikaci síly dolní části těla.
Mezní hodnota je > 15 sekund pro pět vzestupů.
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty fyzické výkonnosti hodnocená testem rychlosti chůze
Časové okno: Den 0, den 90
|
Test rychlosti chůze se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na vzdálenost 4 metrů pohodlným tempem.
Subjekty s rychlostí chůze < 0,8 m/s jsou popisovány jako osoby se špatným fyzickým výkonem.
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty fyzické výkonnosti hodnocená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Den 0, den 90
|
Šestiminutový test chůze posoudí funkční cvičební kapacitu.
Test změří vzdálenost, kterou může subjekt rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krve, nervosvalových jednotek a svalového metabolismu.
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové hmoty hodnocená výpočtem BMI (váha/výška^2)
Časové okno: Den 0, den 90
|
Svalová hmota bude měřena výpočet BMI (váha/výška^2)
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové hmoty stanovená měřením obvodu lýtka (cm)
Časové okno: Den 0, den 90
|
Svalová hmota bude měřena pomocí obvodu lýtka (maximální obvod lýtka dolní nedominantní nohy ohnuté na 90 stupňů, cut-off <31 cm)
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové hmoty stanovená měřením obvodu střední části paže (cm)
Časové okno: Den 0, den 90
|
Svalová hmota bude měřena pomocí středního horního obvodu paže (obvod v polovině mezi olecranonovým procesem a akromionem, zatímco paže je ohnutá v úhlu 90 stupňů, hranice <22,5 cm).
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty rizika sarkopenie hodnoceného dotazníkem SARC-F
Časové okno: Den 0, den 90
|
Subjektu bude položeno 5 otázek týkajících se síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech.
Každá složka je hodnocena 0 až 2 body, což dává celkové skóre SARC-F mezi 0 a 10 body.
Skóre ≥ 4 body se uvádí jako prediktivní pro sarkopenii a špatné výsledky.
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty svalové echogenity hodnocená svalovým ultrazvukem
Časové okno: Den 0, den 90
|
Svalová echogenita bude měřena pomocí semikvantitativní škály
|
Den 0, den 90
|
|
Změna tloušťky svalu od výchozí hodnoty hodnocená svalovým ultrazvukem
Časové okno: Den 0, den 90
|
Svalová tloušťka (mm) bude měřena svalovým ultrazvukem
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od základní linie methylace DNA
Časové okno: Den 0, den 90
|
Hodnocení metylačního stavu v 353 CpG místech spojených se stárnutím z DNA v plné krvi.
Analýza methylace DNA bude provedena pouze u 25 subjektů zařazených do větve s vysokou dávkou [350 mg]) (translační koncový bod)
|
Den 0, den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty množství krevních biomarkerů svědčících o stárnutí, metabolismu a zánětu
Časové okno: Den 0, den 45, den 90
|
Krevní biomarkery indikující stárnutí, metabolismus a zánět včetně cytokinů a dalších relevantních biomarkerů budou kvantifikovány pomocí ELISA (translační koncový bod)
|
Den 0, den 45, den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IB-IT-SAL-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .