Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Salvia Haenkei kivonat, mint étrend-kiegészítő összetevő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése

2025. január 21. frissítette: IBSA Farmaceutici Italia Srl

A Salvia Haenkei kivonat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése étrend-kiegészítő összetevőként egy egészséges populációban: Randomizált, nyílt, párhuzamos ágú, kétadagos vizsgálat

A Salvia haenkei orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Salvia haenkei orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges populációban. Ezenkívül a Salvia haenkei-t potenciális öregedésgátló szerként azonosították, és ellensúlyozhatja az öregedést és az öregedéssel összefüggő rendellenességeket. Ebben a forgatókönyvben a jelen tanulmány célja ennek a kiegészítésnek az izom- és egyéb szervi funkciókra (vese, máj, szív stb.) és a szisztémás gyulladásra és anyagcserére gyakorolt ​​hatásainak feltárása is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatiana Terrot

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Férfi vagy nő
  • Életkor 55-65 év, beleértve
  • Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet és a jelenlegi egészségi állapot igazolja
  • Hajlandóság a táplálkozási és sportolási szokások fenntartására az alaphelyzetben
  • A tanulmány követelményeinek való megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex < 18,5 vagy ≥ 30
  • Nyelési nehézség (dysphagia)
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi értékekben (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat) a szűréskor, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
  • Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele során
  • A vizsgálati beavatkozás képtelensége vagy ellenjavallata
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt)
  • Bármilyen új vitamin, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítő, funkcionális élelmiszer és sportital használata, amely alkalmas vagy bemutatott a fizikai teljesítmény javítására a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb adag (175 mg)
A vizsgálati beavatkozás napi egyszeri 175 mg Salvia haenkei lágy kapszula, szájon át történő bevételéből áll, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Salvia haenkei 175 mg
A termék a Salvia haenkei száraz kivonatát tartalmazó lágy gélként jelenik meg
Kísérleti: Nagyobb adag (350 mg)
A vizsgálati beavatkozás napi egyszeri 350 mg Salvia haenkei lágy kapszula, szájon át történő bevételéből áll, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Salvia haenkei 350 mg
A termék a Salvia haenkei száraz kivonatát tartalmazó lágy gélként jelenik meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 90. napig
Értékelni kell a nemkívánatos események számát, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi értékelésekben (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat) bekövetkezett klinikailag jelentős változásokat, valamint az életjelek vagy más klinikai értékelések klinikailag jelentős változásait.
A 0. naptól a 90. napig
A tolerálhatóság értékelése azon alanyok számának értékelésével, akik nem lépnek ki idő előtt a vizsgálatból
Időkeret: A 0. naptól a 90. napig
A tolerálhatóság azon alanyok számaként definiálható, akik nem vonják ki idő előtt a vizsgálatot bármilyen nemkívánatos esemény vagy SAE előfordulása miatt.
A 0. naptól a 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő kiindulási értékéhez viszonyított változása pneumatikus dinamométerrel végzett tapadási teszttel értékelve
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az alanyokat arra kérik, hogy a domináns kézzel mindkét oldalra háromszor szorítsák meg a gumilabdákat (három méretben kapható). A 3 kísérlet közül a legjobb eredményt vesszük figyelembe.
0. nap, 90. nap
Az izomerő kiindulási értékéhez viszonyított változása ismételt széken álló teszttel értékelve
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az ismételt székállásteszt egy időzített teszt, amelynek során az alanyoknak karjaik igénybevétele nélkül kell felállniuk a székről, és egymás után ötször kell visszatérniük az ülő helyzetbe. Bebizonyosodott, hogy ez a teszt képes megbízható és érvényes jelzést adni az alacsonyabb testerőről. A határérték > 15 másodperc öt emelkedés esetén.
0. nap, 90. nap
A járássebesség-teszttel értékelt fizikai teljesítőképesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. nap, 90. nap
A járássebesség-teszt a járási sebesség mérésére szolgál méter per másodpercben egy 4 méteres távolságon, kényelmes tempóban. A 0,8 m/s-nál kisebb járási sebességű alanyok fizikai teljesítőképessége gyenge.
0. nap, 90. nap
A fizikai teljesítmény kiindulási értékéhez képest hat perces sétateszttel értékelt változás
Időkeret: 0. nap, 90. nap
A hat perces sétateszt a funkcionális gyakorlati kapacitást méri fel. A teszt azt a távolságot méri, amelyet az alany gyorsan meg tud sétálni sík, kemény felületen 6 perc alatt. Kiértékeli az edzés során érintett összes rendszer globális és integrált válaszait, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
0. nap, 90. nap
Az izomtömeg kiindulási értékéhez viszonyított változása a BMI-számítás alapján (tömeg/magasság^2)
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az izomtömeget a BMI-számítás alapján mérjük (súly/magasság^2)
0. nap, 90. nap
Az izomtömeg változása az alapvonalhoz képest a vádli kerületének mérésével (cm)
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az izomtömeget a vádli kerülete alapján kell mérni (az alsó, nem domináns láb lábszárának maximális kerülete 90 fokban hajlítva, vágási határ <31 cm)
0. nap, 90. nap
Az izomtömeg változása az alapvonalhoz képest a felkar középső kerületének mérésével (cm)
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az izomtömeget a felkar középső kerületével kell mérni (a kerület az olecranon folyamat és az acromion közötti félúton, miközben a kar 90 fokban meg van hajlítva, vágási határ < 22,5 cm).
0. nap, 90. nap
A SARC-F kérdőívvel értékelt szarkopénia kockázatának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az alanynak 5 kérdést tesznek fel, amelyek az erőről, a járásban való segítségnyújtásról, a székből való felemelkedésről, a lépcsőzésről és az esésekről szólnak. Minden komponens 0 és 2 pont között van értékelve, így a SARC-F globális pontszáma 0 és 10 pont között van. A jelentések szerint a 4 pont feletti pontszám előrejelzi a szarkopéniát és a rossz eredményeket.
0. nap, 90. nap
Az izom-ultrahanggal értékelt izomechogenitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az izmok echogenitását félkvantitatív skála segítségével mérik
0. nap, 90. nap
Az izomvastagság alapvonalhoz viszonyított változása izomultrahanggal értékelve
Időkeret: 0. nap, 90. nap
Az izomvastagságot (mm) izomultrahanggal mérjük
0. nap, 90. nap
Változás a DNS-metilezés alapvonalához képest
Időkeret: 0. nap, 90. nap
A metilációs állapot értékelése 353 CpG-helyen, amelyek a teljes vérben lévő DNS-ből származó öregedéssel kapcsolatosak. A DNS-metiláció elemzését csak a nagy dózisú [350 mg] csoportba bevont 25 alany esetében végzik el (transzlációs végpont)
0. nap, 90. nap
Az öregedést, az anyagcserét és a gyulladást jelző vér biomarkerek mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. nap, 45. nap, 90. nap
Az öregedést, az anyagcserét és a gyulladást jelző vér biomarkereit, beleértve a citokineket és más releváns biomarkereket, ELISA-val (transzlációs végpont) kell meghatározni.
0. nap, 45. nap, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB-IT-SAL-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel