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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'extrait de Salvia Haenkei en tant qu'ingrédient de complément alimentaire

26 septembre 2023 mis à jour par: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'extrait de Salvia Haenkei en tant qu'ingrédient de complément alimentaire dans une population en bonne santé : étude randomisée, ouverte, à bras parallèles et à deux doses

Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'administration orale de Salvia haenkei dans une population saine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de Salvia haenkei dans une population en bonne santé. De plus, la Salvia haenkei a été identifiée comme un agent anti-sénescence potentiel et peut contrecarrer le vieillissement et les troubles associés au vieillissement. Dans ce scénario, la présente étude vise également à explorer les effets de cette supplémentation sur les fonctions musculaires et d'autres organes (rein, foie, cœur, etc.) et sur l'inflammation systémique et le métabolisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contact:
          • Tatiana Terrot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Masculin ou féminin
  • Âge 55-65 ans, inclus
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'état de santé actuel
  • Volonté de maintenir les habitudes alimentaires et sportives au départ
  • Volonté et capacité à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle < 18,5 ou ≥ 30
  • Difficulté à avaler (dysphagie)
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients de l'intervention à l'étude
  • Toute condition médicale ou anomalie cliniquement significative des valeurs de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du sujet à cette étude
  • Incapacité ou contre-indications à subir l'intervention de l'étude
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.)
  • Utilisation de toutes nouvelles vitamines, compléments à base de plantes ou diététiques, aliments fonctionnels et boissons pour sportifs, de toute nature, susceptibles ou présentés comme susceptibles d'améliorer les performances physiques dans le mois précédant le début et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose plus faible (175mg)
L'intervention à l'étude consiste en une seule prise orale quotidienne de 175 mg de Salvia haenkei sous forme de capsule molle sur une période de 3 mois.
Complément alimentaire: Salvia haenkei 175mg
Le produit se présente sous la forme d'un gel mou contenant l'extrait sec de Salvia haenkei
Expérimental: Dose plus élevée (350mg)
L'intervention à l'étude consiste en une seule prise orale quotidienne de 350 mg de Salvia haenkei sous forme de capsule molle sur une période de 3 mois.
Complément alimentaire: Salvia haenkei 350mg
Le produit se présente sous la forme d'un gel mou contenant l'extrait sec de Salvia haenkei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 90
Le nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, de changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie, analyse d'urine) et de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux ou d'autres évaluations cliniques seront évalués.
Du jour 0 au jour 90
Évaluation de la tolérance par évaluation du nombre de sujets qui ne se retireront pas prématurément de l'étude
Délai: Du jour 0 au jour 90
La tolérance est définie comme le nombre de sujets qui ne se retireront pas prématurément de l'étude en raison de la survenue d'un EI ou d'un EIG.
Du jour 0 au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire évaluée par un test de préhension à l'aide du dynamomètre pneumatique
Délai: Jour 0, Jour 90
Les sujets seront invités à presser des balles en caoutchouc (disponibles en trois tailles) trois fois pour chaque côté en utilisant la main dominante. Le meilleur résultat des 3 tentatives sera pris en considération.
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire évaluée par un test répété de position debout sur chaise
Délai: Jour 0, Jour 90
Le test répété de position debout sur chaise est un test chronométré qui demande aux sujets de se lever d'une chaise sans utiliser leurs bras et de revenir en position assise, consécutivement, cinq fois. Ce test s'est avéré capable de fournir une indication fiable et valide de la force du bas du corps. Le cut-off est > 15 secondes pour cinq montées.
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base des performances physiques évaluées par un test de vitesse de marche
Délai: Jour 0, Jour 90
Le test de vitesse de marche est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une distance de 4 mètres à un rythme confortable. Les sujets ayant une vitesse de marche <0,8 m/s sont décrits comme ayant de mauvaises performances physiques.
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique évaluée par un test de marche de six minutes
Délai: Jour 0, Jour 90
Le test de marche de six minutes évaluera la capacité d'exercice fonctionnel. Le test mesurera la distance qu'un sujet peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire.
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport au départ de la masse musculaire évalué par le calcul de l'IMC (poids/taille^2)
Délai: Jour 0, Jour 90
La masse musculaire sera mesurée Calcul de l'IMC (poids/taille^2)
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport au départ de la masse musculaire évalué par la mesure de la circonférence du mollet (cm)
Délai: Jour 0, Jour 90
La masse musculaire sera mesurée à l'aide de la circonférence du mollet (circonférence maximale du mollet de la jambe inférieure non dominante pliée à 90 degrés, seuil <31 cm)
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport au départ de la masse musculaire évalué par la mesure de la circonférence du bras à mi-hauteur (cm)
Délai: Jour 0, Jour 90
La masse musculaire sera mesurée à l'aide de la circonférence mi-supérieure du bras (circonférence à mi-chemin entre le processus olécrânien et l'acromion tandis que le bras est plié à 90 degrés, seuil <22,5 cm).
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport au départ du risque de sarcopénie évalué par le questionnaire SARC-F
Délai: Jour 0, Jour 90
Le sujet se verra poser 5 questions portant sur la force, l'aide à la marche, le lever d'une chaise, la montée d'escaliers et les chutes. Chaque composante est notée de 0 à 2 points, donnant une note globale du SARC-F comprise entre 0 et 10 points. Un score ≥ 4 points serait prédictif de sarcopénie et de mauvais résultats.
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de l'échogénicité musculaire évaluée par échographie musculaire
Délai: Jour 0, Jour 90
L'échogénicité musculaire sera mesurée à l'aide d'une échelle semi-quantitative
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur musculaire évaluée par échographie musculaire
Délai: Jour 0, Jour 90
L'épaisseur musculaire (mm) sera mesurée par échographie musculaire
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la méthylation de l'ADN
Délai: Jour 0, Jour 90
Évaluation de l'état de méthylation dans 353 sites CpG associés au vieillissement à partir de l'ADN dans le sang total. L'analyse de la méthylation de l'ADN ne sera effectuée que pour les 25 sujets inclus dans le bras à forte dose [350 mg]) (critère d'évaluation translationnel)
Jour 0, Jour 90
Changement par rapport au départ de la quantité de biomarqueurs sanguins indiquant le vieillissement, le métabolisme et l'inflammation
Délai: Jour 0, Jour 45, Jour 90
Les biomarqueurs sanguins indicatifs du vieillissement, du métabolisme et de l'inflammation, y compris les cytokines et d'autres biomarqueurs pertinents, seront quantifiés par ELISA (critère d'évaluation traductionnel)
Jour 0, Jour 45, Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB-IT-SAL-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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