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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Extrato de Salvia Haenkei como Ingrediente de Suplemento Alimentar

26 de setembro de 2023 atualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Extrato de Salvia Haenkei como Ingrediente de Suplemento Alimentar em uma População Saudável: Um Estudo Randomizado, Aberto, de Braço Paralelo, de Duas Doses

Avaliação da segurança e tolerabilidade da administração oral de Salvia haenkei em uma população saudável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da administração oral de Salvia haenkei em uma população saudável. Além disso, a Salvia haenkei foi identificada como um potencial agente anti-senescência e pode neutralizar o envelhecimento e os distúrbios associados ao envelhecimento. Neste cenário, o presente estudo visa também explorar os efeitos desta suplementação nas funções musculares e de outros órgãos (rins, fígado, coração, etc.) e na inflamação sistêmica e metabolismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contato:
          • Tatiana Terrot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Macho ou fêmea
  • Idade 55-65 anos, inclusive
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e estado de saúde atual
  • Vontade de manter hábitos alimentares e esportivos desde o início
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal < 18,5 ou ≥ 30
  • Dificuldade em engolir (disfagia)
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da intervenção do estudo
  • Qualquer condição médica ou anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) na triagem que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo
  • Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do sujeito neste estudo
  • Incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção do estudo
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.)
  • Uso de quaisquer novas vitaminas, suplementos fitoterápicos ou dietéticos, alimentos funcionais e bebidas esportivas, de qualquer tipo, passíveis ou apresentados como passíveis de melhorar o desempenho físico dentro de um mês antes do início e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais baixa (175mg)
A intervenção do estudo consiste em uma única ingestão oral diária de 175 mg de Salvia haenkei como cápsula mole durante um período de 3 meses.
Suplemento dietético: Sálvia haenkei 175mg
O produto aparece como um gel macio contendo o extrato seco de Salvia haenkei
Experimental: Dose mais alta (350mg)
A intervenção do estudo consiste em uma única ingestão oral diária de 350 mg de Salvia haenkei como cápsula mole durante um período de 3 meses.
Suplemento dietético: Sálvia haenkei 350mg
O produto aparece como um gel macio contendo o extrato seco de Salvia haenkei

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
Serão avaliados o número de eventos adversos, eventos adversos graves, alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química, urinálise) e alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou outras avaliações clínicas.
Do dia 0 ao dia 90
Avaliação de tolerabilidade pela avaliação do número de indivíduos que não se retirarão prematuramente do estudo
Prazo: Do dia 0 ao dia 90
A tolerabilidade é definida como o número de indivíduos que não se retirarão prematuramente do estudo devido à ocorrência de quaisquer EAs ou SAEs.
Do dia 0 ao dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da força muscular avaliada pelo teste de preensão usando o dinamômetro pneumático
Prazo: Dia 0, Dia 90
Os sujeitos serão solicitados a apertar bolas de borracha (disponíveis em três tamanhos) três vezes para cada lado usando a mão dominante. Será considerado o melhor resultado das 3 tentativas.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da força muscular avaliada pelo teste repetido de levantar da cadeira
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de levantar da cadeira repetido é um teste cronometrado que exige que o sujeito se levante de uma cadeira sem usar os braços e retorne à posição sentada, consecutivamente, por cinco vezes. Este teste demonstrou ser capaz de fornecer uma indicação confiável e válida da força da parte inferior do corpo. O cut-off é > 15 segundos para cinco subidas.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do desempenho físico avaliado pelo teste de velocidade da marcha
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de velocidade de marcha é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma distância de 4 metros em um ritmo confortável. Indivíduos com velocidade de marcha <0,8 m/s são descritos como tendo baixo desempenho físico.
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do desempenho físico avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Dia 0, Dia 90
O teste de caminhada de seis minutos avaliará a capacidade funcional ao exercício. O teste medirá a distância que um sujeito pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. Avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue, unidades neuromusculares e metabolismo muscular.
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da massa muscular avaliada pelo cálculo do IMC (peso/altura^2)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida cálculo do IMC (peso/altura^2)
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da massa muscular avaliada pela medição da circunferência da panturrilha (cm)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida usando a circunferência da panturrilha (circunferência máxima da panturrilha da perna não dominante dobrada a 90 graus, corte <31 cm)
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base da massa muscular avaliada pela medição da circunferência do braço (cm)
Prazo: Dia 0, Dia 90
A massa muscular será medida usando a circunferência do braço superior (circunferência no ponto médio entre o processo do olécrano e o acrômio enquanto o braço está dobrado a 90 graus, corte <22,5 cm).
Dia 0, Dia 90
Mudança da linha de base do risco de sarcopenia avaliada pelo questionário SARC-F
Prazo: Dia 0, Dia 90
Ao sujeito serão feitas 5 perguntas abordando força, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas. Cada componente é pontuado de 0 a 2 pontos, dando uma pontuação global do SARC-F entre 0 e 10 pontos. Uma pontuação ≥ 4 pontos é relatada como preditiva de sarcopenia e maus resultados.
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da ecogenicidade muscular avaliada por ultrassonografia muscular
Prazo: Dia 0, Dia 90
A ecogenicidade muscular será medida usando uma escala semi-quantitativa
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da espessura muscular avaliada por ultrassonografia muscular
Prazo: Dia 0, Dia 90
A espessura muscular (mm) será medida por ultrassom muscular
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da metilação do DNA
Prazo: Dia 0, Dia 90
Avaliação do status de metilação em 353 locais CpG associados ao envelhecimento do DNA no sangue total. A análise da metilação do DNA será feita apenas para os 25 indivíduos inscritos no braço de alta dosagem [350 mg]) (endpoint translacional)
Dia 0, Dia 90
Alteração da linha de base da quantidade de biomarcadores sanguíneos indicativos de envelhecimento, metabolismo e inflamação
Prazo: Dia 0, Dia 45, Dia 90
Biomarcadores sanguíneos indicativos de envelhecimento, metabolismo e inflamação, incluindo citocinas e outros biomarcadores relevantes, serão quantificados por ELISA (endpoint translacional)
Dia 0, Dia 45, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB-IT-SAL-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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