Оценка безопасности и переносимости экстракта Salvia Haenkei в качестве ингредиента пищевой добавки
21 января 2025 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Оценка безопасности и переносимости экстракта Salvia Haenkei в качестве ингредиента пищевой добавки у здорового населения: рандомизированное открытое исследование с параллельными группами и двумя дозами
Оценка безопасности и переносимости перорального приема Salvia haenkei здоровым населением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость перорального приема шалфея хаенкей у здоровых людей.
Кроме того, Salvia haenkei была идентифицирована как потенциальное средство против старения и может противодействовать старению и связанным со старением расстройствам.
В этом сценарии текущее исследование направлено также на изучение влияния этой добавки на функции мышц и других органов (почек, печени, сердца и т. д.), а также на системное воспаление и обмен веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Terrot
- Номер телефона: +41 91 811 7962
- Электронная почта: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Tatiana Terrot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Мужчина или женщина
- Возраст 55-65 лет включительно
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и текущим состоянием здоровья.
- Готовность поддерживать диетические и спортивные привычки на исходном уровне
- Готовность и способность выполнять требования исследования
Критерий исключения:
- Индекс массы тела < 18,5 или ≥ 30
- Затрудненное глотание (дисфагия)
- Известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту исследуемого вмешательства
- Любое заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных показателях (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) при скрининге, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
- Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия субъекта в этом исследовании.
- Невозможность или противопоказания к проведению исследуемого вмешательства
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и др.)
- Использование любых новых витаминов, травяных или диетических добавок, функциональных пищевых продуктов и спортивных напитков любого рода, способных или представленных как способные улучшить физические показатели, в течение одного месяца до начала и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более низкая доза (175 мг)
Исследовательское вмешательство состоит из однократного перорального приема 175 мг Salvia haenkei в виде мягких капсул в течение 3 месяцев.
|
Продукт выглядит как мягкий гель, содержащий сухой экстракт Salvia haenkei.
|
|
Экспериментальный: Более высокая доза (350 мг)
Вмешательство исследования состоит из однократного перорального приема 350 мг шалфея хаенкей в виде мягких капсул в течение 3 месяцев.
|
Продукт выглядит как мягкий гель, содержащий сухой экстракт Salvia haenkei.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
|
Будут оцениваться количество нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, клинически значимые изменения в клинико-лабораторных оценках (гематология, биохимия, анализ мочи) и клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности или другие клинические оценки.
|
С дня 0 по день 90
|
|
Оценка переносимости путем оценки числа субъектов, которые не выйдут из исследования досрочно.
Временное ограничение: С дня 0 по день 90
|
Переносимость определяется как количество субъектов, которые не выйдут из исследования досрочно из-за возникновения каких-либо НЯ или СНЯ.
|
С дня 0 по день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста на сжатие с использованием пневматического динамометра.
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Субъектов попросят сжать резиновые мячи (доступны в трех размерах) по три раза с каждой стороны доминирующей рукой.
Учитывается лучший результат из 3-х попыток.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем, оцененное повторным тестом стоя на стуле
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Повторный тест на стуле представляет собой тест на время, требующий, чтобы испытуемые вставали со стула, не используя руки, и возвращались в сидячее положение последовательно пять раз.
Было показано, что этот тест может обеспечить надежную и достоверную информацию о силе нижней части тела.
Отсечка составляет > 15 секунд для пяти подъемов.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста скорости ходьбы
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Тест скорости ходьбы используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на расстояние 4 метра в комфортном темпе.
Субъекты со скоростью ходьбы <0,8 м/с описываются как имеющие плохую физическую работоспособность.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Тест на шестиминутную ходьбу оценивает способность к функциональным нагрузкам.
Тест измеряет расстояние, которое испытуемый может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем расчета ИМТ (вес/рост^2)
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Будет измеряться мышечная масса Расчет ИМТ (вес/рост^2)
|
День 0, День 90
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем измерения окружности голени (см)
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Мышечная масса будет измеряться с использованием окружности голени (максимальная окружность голени нижней недоминантной ноги, согнутой под углом 90 градусов, пороговое значение <31 см).
|
День 0, День 90
|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное путем измерения окружности середины плеча (см)
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Мышечная масса будет измеряться с использованием средней окружности плеча (окружность на полпути между локтевым отростком и акромионом, когда рука согнута под углом 90 градусов, пороговое значение <22,5 см).
|
День 0, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска саркопении, оцененного с помощью опросника SARC-F.
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Испытуемому будет задано 5 вопросов, касающихся силы, помощи при ходьбе, подъеме со стула, подъеме по лестнице и падении.
Каждый компонент оценивается от 0 до 2 баллов, что дает общую оценку SARC-F от 0 до 10 баллов.
Сообщается, что оценка ≥ 4 баллов является предиктором саркопении и неблагоприятных исходов.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение эхогенности мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью УЗИ мышц
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Эхогенность мышц будет измеряться с использованием полуколичественной шкалы.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение толщины мышц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью УЗИ мышц
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Толщина мышц (мм) будет измеряться с помощью УЗИ мышц.
|
День 0, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метилирования ДНК
Временное ограничение: День 0, День 90
|
Оценка статуса метилирования в 353 сайтах CpG, связанных со старением, по ДНК в цельной крови.
Анализ метилирования ДНК будет проводиться только для 25 субъектов, включенных в группу с высокими дозами [350 мг]) (трансляционная конечная точка).
|
День 0, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества биомаркеров крови, свидетельствующих о старении, метаболизме и воспалении
Временное ограничение: День 0, День 45, День 90
|
Биомаркеры крови, свидетельствующие о старении, метаболизме и воспалении, включая цитокины и другие соответствующие биомаркеры, будут количественно определены с помощью ELISA (трансляционная конечная точка).
|
День 0, День 45, День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IB-IT-SAL-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .