Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del extracto de Salvia Haenkei como ingrediente de un suplemento dietético
26 de septiembre de 2023 actualizado por: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del extracto de Salvia Haenkei como ingrediente de un suplemento dietético en una población sana: un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de brazo paralelo y de dos dosis
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la administración oral de Salvia haenkei en una población sana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración oral de Salvia haenkei en una población sana.
Además, Salvia haenkei ha sido identificada como un potencial agente anti-senescencia y puede contrarrestar el envejecimiento y los trastornos asociados con el envejecimiento.
En este escenario, el estudio actual también tiene como objetivo explorar los efectos de esta suplementación en las funciones musculares y de otros órganos (riñón, hígado, corazón, etc.) y en la inflamación sistémica y el metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatiana Terrot
- Número de teléfono: +41 91 811 7962
- Correo electrónico: Tatiana.Terrot@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contacto:
- Tatiana Terrot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Masculino o femenino
- Edad 55-65 años, inclusive
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el estado de salud actual
- Voluntad de mantener los hábitos dietéticos y deportivos desde el inicio
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal < 18,5 o ≥ 30
- Dificultad para tragar (disfagia)
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquier ingrediente de la intervención del estudio
- Cualquier condición médica o anormalidad clínicamente significativa en los valores de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina) en la selección que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para el estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del sujeto en este estudio
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención del estudio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.)
- Uso de nuevas vitaminas, suplementos herbales o dietéticos, alimentos funcionales y bebidas deportivas, de cualquier tipo, susceptibles o presentados como susceptibles de mejorar el rendimiento físico dentro de un mes antes del inicio y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis más baja (175 mg)
La intervención del estudio consiste en una toma oral única diaria de 175 mg de Salvia haenkei en forma de cápsula blanda durante un período de 3 meses.
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El producto se presenta como un gel suave que contiene el extracto seco de Salvia haenkei
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Experimental: Dosis más alta (350 mg)
La intervención del estudio consiste en una única toma oral diaria de 350 mg de Salvia haenkei en forma de cápsula blanda durante un período de 3 meses.
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El producto se presenta como un gel suave que contiene el extracto seco de Salvia haenkei
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 90
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Se evaluará la cantidad de eventos adversos, eventos adversos graves, cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, química, análisis de orina) y cambios clínicamente significativos en los signos vitales u otras evaluaciones clínicas.
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Del día 0 al día 90
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Evaluación de la tolerabilidad mediante la evaluación del número de sujetos que no se retirarán prematuramente del estudio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 90
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La tolerabilidad se define como el número de sujetos que no se retirarán prematuramente del estudio debido a la aparición de cualquier EA o SAE.
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Del día 0 al día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la fuerza muscular evaluada mediante la prueba de agarre utilizando el dinamómetro neumático
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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Se les pedirá a los sujetos que aprieten pelotas de goma (disponibles en tres tamaños) tres veces para cada lado usando la mano dominante.
Se tendrá en cuenta el mejor resultado de los 3 intentos.
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la fuerza muscular evaluada mediante la prueba repetida de la posición de la silla
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La prueba de soporte de silla repetida es una prueba cronometrada que requiere que los sujetos se levanten de una silla sin usar los brazos y regresen a la posición sentada, consecutivamente, cinco veces.
Se ha demostrado que esta prueba puede proporcionar una indicación confiable y válida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
El límite es > 15 segundos para cinco subidas.
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio del rendimiento físico evaluado por la prueba de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La prueba de velocidad de la marcha se utiliza para evaluar la velocidad de la marcha en metros por segundo en una distancia de 4 metros a un ritmo cómodo.
Los sujetos con una velocidad de marcha <0,8 m/s se describen como de bajo rendimiento físico.
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio del rendimiento físico evaluado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La prueba de caminata de seis minutos evaluará la capacidad de ejercicio funcional.
La prueba medirá la distancia que un sujeto puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
Evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, la sangre, las unidades neuromusculares y el metabolismo muscular.
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la masa muscular evaluada mediante el cálculo del IMC (peso/altura^2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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Se medirá la masa muscular Cálculo del IMC (peso/altura^2)
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la masa muscular evaluada por la medición de la circunferencia de la pantorrilla (cm)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La masa muscular se medirá utilizando la circunferencia de la pantorrilla (circunferencia máxima de la pantorrilla de la parte inferior de la pierna no dominante doblada a 90 grados, corte <31 cm)
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la masa muscular evaluada por la medición de la circunferencia del brazo medio superior (cm)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La masa muscular se medirá utilizando la circunferencia del brazo medio superior (circunferencia en el punto medio entre el olécranon y el acromion mientras el brazo está doblado a 90 grados, corte <22,5 cm).
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio del riesgo de sarcopenia evaluado por el cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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Al sujeto se le harán 5 preguntas sobre fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
Cada componente se puntúa de 0 a 2 puntos, dando una puntuación global del SARC-F entre 0 y 10 puntos.
Se informa que una puntuación ≥ 4 puntos es predictiva de sarcopenia y malos resultados.
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la ecogenicidad muscular evaluada por ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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La ecogenicidad muscular se medirá mediante una escala semicuantitativa
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio del grosor muscular evaluado por ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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El grosor muscular (mm) se medirá mediante ecografía muscular
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Día 0, Día 90
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Cambio desde la línea de base de la metilación del ADN
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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Evaluación del estado de metilación en 353 sitios CpG asociados con el envejecimiento del ADN en sangre completa.
El análisis de la metilación del ADN se realizará solo para los 25 sujetos inscritos en el brazo de dosis alta [350 mg]) (criterio de valoración traslacional)
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Día 0, Día 90
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Cambio desde el inicio de la cantidad de biomarcadores sanguíneos indicativos de envejecimiento, metabolismo e inflamación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 45, Día 90
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Los biomarcadores sanguíneos indicativos del envejecimiento, el metabolismo y la inflamación, incluidas las citocinas y otros biomarcadores relevantes, se cuantificarán mediante ELISA (criterio de valoración traslacional)
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Día 0, Día 45, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Noseda, MD, PhD, Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IB-IT-SAL-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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