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栄養補助食品成分としてのサルビアハエンケイ抽出物の安全性と忍容性の評価

2025年1月21日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl

健康な集団における栄養補助食品成分としてのサルビアハエンケイ抽出物の安全性と忍容性の評価: 無作為化、非盲検、並行群、2 用量研究

健康な集団におけるサルビア・ヘンケイの経口投与の安全性と忍容性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、健康な集団におけるサルビア・ヘンケイの経口投与の安全性と忍容性を評価することです。 さらに、サルビア・ヘンケイは潜在的な抗老化剤として特定されており、老化および老化に関連する障害に対抗する可能性があります。 このシナリオでは、現在の研究は、筋肉および他の臓器機能（腎臓、肝臓、心臓など）および全身の炎症および代謝に対するこのサプリメントの効果を調査することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
          • Tatiana Terrot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 男性か女性
  • 年齢 55 ～ 65 歳 (両端を含む)
  • 病歴と現在の健康状態から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
  • ベースライン時の食事とスポーツの習慣を維持する意欲がある
  • 研究の要件に従う意欲と能力

除外基準:

  • BMI < 18.5 または ≥ 30
  • 嚥下困難（嚥下障害）
  • 研究介入の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • スクリーニング時の臨床検査値（血液学、血液化学、尿検査）の病状または臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の判断により被験者が研究に不適当である
  • 被験者がこの研究に参加している間に計画または予想されている大規模な外科手術
  • 研究介入を受けることができない、または禁忌がある
  • 研究の手順に従うことができない（例： 言語障害、精神疾患、認知症などによる）
  • - 研究開始前および研究中の1か月以内に、身体パフォーマンスを向上させる可能性がある、またはその可能性があると示されている、あらゆる種類の新しいビタミン、ハーブまたは栄養補助食品、機能性食品およびスポーツドリンクの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 (175mg)
この研究介入は、ソフトカプセルとしてサルビア・ヘンケイ175mgを1日1回、3ヶ月間経口摂取することからなる。
ダイエットサプリメント：サルビアヘンケイ175mg
この製品は、サルビア・ヘンケイの乾燥エキスを含むソフトジェルです。
実験的：高用量 (350mg)
この研究介入は、ソフトカプセルとしてサルビア・ヘンケイ350mgを1日1回、3ヶ月間にわたって経口摂取することからなる。
ダイエットサプリメント：サルビアヘンケイ350mg
この製品は、サルビア・ヘンケイの乾燥エキスを含むソフトジェルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：0日目から90日目まで
有害事象の数、重篤な有害事象、臨床検査評価（血液学、化学、尿検査）における臨床的に重要な変化、バイタルサインやその他の臨床評価における臨床的に重要な変化が評価されます。
0日目から90日目まで
研究から早期に離脱しない被験者の数を評価することによる忍容性評価
時間枠：0日目から90日目まで
忍容性は、AE または SAE の発生を理由に研究から途中で離脱しない被験者の数として定義されます。
0日目から90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気圧ダイナモメーターを用いた握力テストにより評価される筋力のベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
被験者は、利き手を使ってゴムボール (3 つのサイズで利用可能) を両側に 3 回握るように求められます。 3 回の試行のうち最良の結果が考慮されます。
0日目、90日目
椅子立ちテストを繰り返して評価した筋力のベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
反復椅子立ちテストは、被験者に腕を使わずに椅子から立ち上がって着座位置に戻ることを 5 回連続で行うことを要求する時間を制限したテストです。 このテストは、下半身の筋力の信頼できる有効な指標を提供できることが証明されています。 カットオフは 5 回のライズで > 15 秒です。
0日目、90日目
歩行速度テストによって評価された身体パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
歩行速度テストは、快適なペースで 4 メートルの距離を歩く速度をメートル/秒で評価するために使用されます。 歩行速度が 0.8 m/s 未満の被験者は、身体能力が低いと表現されます。
0日目、90日目
6分間の歩行テストによって評価された身体パフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
6分間のウォーキングテストで機能的な運動能力を評価します。 このテストでは、被験者が平らで硬い表面上を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。 肺および心血管系、体循環、末梢循環、血液、神経筋単位、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ総合的な反応を評価します。
0日目、90日目
BMI計算による筋肉量のベースラインからの変化（体重/身長^2）
時間枠：0日目、90日目
筋肉量を測定します BMI計算（体重/身長^2）
0日目、90日目
ふくらはぎ周囲測定により評価される筋肉量のベースラインからの変化（cm）
時間枠：0日目、90日目
筋肉量は、ふくらはぎの周囲径（90度に曲げた非利き足の下肢のふくらはぎの最大周囲径、カットオフ<31cm）を使用して測定されます。
0日目、90日目
中上腕周囲測定により評価された筋肉量のベースラインからの変化 (cm)
時間枠：0日目、90日目
筋肉量は、上腕の周囲中央（腕を90度に曲げたときの肘頭突起と肩峰の間の中間点の周囲、カットオフ<22.5cm）を使用して測定されます。
0日目、90日目
SARC-Fアンケートによって評価されたサルコペニアのリスクのベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
被験者は筋力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の登り方、転倒などに関する 5 つの質問をされます。 各コンポーネントは 0 ～ 2 ポイントで採点され、SARC-F の全体的なスコアは 0 ～ 10 ポイントになります。 スコアが 4 ポイント以上であれば、サルコペニアと不良転帰が予測されると報告されています。
0日目、90日目
筋肉超音波によって評価された筋肉エコー源性のベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
筋肉のエコー源性は半定量的なスケールを使用して測定されます
0日目、90日目
筋肉超音波によって評価された筋肉厚のベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
筋肉超音波検査により筋肉の厚さ（mm）を測定します。
0日目、90日目
DNAメチル化のベースラインからの変化
時間枠：0日目、90日目
全血中の DNA から老化に関連する 353 個の CpG 部位のメチル化状態を評価。 DNA メチル化の分析は、高用量群 [350 mg] に登録された 25 人の被験者に対してのみ行われます (翻訳エンドポイント)
0日目、90日目
老化、代謝、炎症を示す血液バイオマーカー量のベースラインからの変化
時間枠：0日目、45日目、90日目
サイトカインやその他の関連バイオマーカーを含む、老化、代謝、炎症を示す血液バイオマーカーは、ELISA (翻訳エンドポイント) によって定量化されます。
0日目、45日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IBSA Farmaceutici Italia Srl

捜査官

  • 主任研究者：Roberta Noseda, MD, PhD、Istituto di Scienze Farmacologiche della Svizzera Italiana, Lugano (Switzerland)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IB-IT-SAL-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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