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确定有效的基于技术的增强措施，以增强暴食症自助认知行为疗法的效果 (CONQUER)

2024年8月21日 更新者：Drexel University

使用析因设计来识别基于技术的有效增强措施，以增强基于智能手机的暴食自助认知行为疗法的效果

本研究的目的是测试两种基于技术的干预系统（包括与教练的高级数字数据共享（ADDS）或基于智能手机的即时自适应干预（JITAI）系统）的可行性、可接受性和有效性）与通过智能手机应用程序 [app] 提供的自助认知行为疗法 [CBT] 结合使用时，可提高治疗依从性、技能利用率和暴饮暴食）。 这项研究的目的是测试一种新方法，在常规临床环境中无需临床医生支持即可为暴食症提供循证治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

当与专家临床医生定期联系时，针对暴饮暴食的自助认知行为疗法 (CBT) 才能发挥最大效果。 临床医生可能会改善治疗结果，因为他们接受过培训，可以利用特定的行为改变技术来促进自助 CBT 项目中的治疗依从性和技能运用。 鉴于临床专家的能力有限，了解如何在没有临床医生参与的情况下提高自助 CBT 的效果至关重要。 与教练的高级数字数据共享和及时适应性干预 (JITAI) 等技术创新可以模仿专家临床医生使用的一些行为改变技术并改善治疗目标。

当前的研究将使用 2 x 2 全因子设计，其中 76 名患有神经性贪食症 (BN) 或暴食症 (BED) 的个体被分配到四种治疗条件之一，即代表高级 DDS 与教练的每种排列（高级教练开启的 DDS 与教练关闭的高级 DDS）和 JITAI（JITAI 开启与 JITAI 关闭）作为自助 CBT 计划的增强。 自助 CBT 将通过智能手机应用程序提供基于 Chris Fairburn 博士的克服暴食自助书的循证计划，无需临床医生参与。 该应用程序将包含 12 个治疗模块和一个电子自我监测表，用于记录饮食和饮食失调行为，可在 12 周内使用，无需临床医生参与。 该研究的主要目的是 (1) 测试目标参与度，即包括高级 DDS 与教练和 JITAI 在内的每个因素都能在治疗依从性和技能利用方面产生更大的改善，(2) 测试两个干预因素的可行性和可接受性作为针对暴饮暴食的自我指导 CBT 计划的辅助手段； (3) 测试初始疗效，即包括 Advanced DDS with Coach 和 JITAIs 在内的每个因素都会在治疗后和 3 个月随访时对暴食频率产生更大的改善； (4) 测试目标验证，即治疗依从性和技能运用的改善将与暴饮暴食的减少相关。 探索性目标是量化干预因素的相互作用效应，这种效应可能是部分相加的（因为干预因素重叠和/或收益递减）、完全相加的或协同的（因为干预因素可能部分相互依赖） 。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 过去 3 个月内经历过 12 次或以上失控发作
  2. BMI 等于或高于 18.5
  3. 位于美国并且愿意/能够参与治疗和评估
  4. 能够给予同意

排除标准：

  1. 无法流利地说、写和读英语
  2. BMI 低于 18.5
  3. 正在接受饮食失调的治疗
  4. 因饮食失调症状而导致的医疗并发症需要立即治疗
  5. 有精神障碍，或正在经历其他严重的精神病理学，这将限制参与者遵守当前研究要求的能力（例如， 具有自杀意图的严重抑郁症、活动性精神障碍、严重药物滥用）
  6. 已怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基础自助 CBT 计划以及与教练的高级数字数据共享 (ADDS)
当 Advanced DDS with Coaches 开启时，拥有健康相关领域学士学位的教练将可以访问称为临床门户的安全门户网站。 该门户还将模仿专家临床医生通常采用的四种关键行为改变技术，包括 1) 从基础自助应用程序收集目标行为的数据（即每周模块的采用、自我监控合规性和技能使用），2 ) 综合参与者关于治疗目标的行为数据，3) 标记数据以指示需要改进的行为，4) 使用复杂的算法生成对已识别数据模式进行干预的建议。 利用这些信息，教练将每周发送一封电子邮件，以促进在 12 周内改善治疗目标。 当高级 DDS with Coaches 关闭时，参与者将不会共享其数据，也不会收到来自教练的电子邮件。
行为的：基础自助CBT计划
该自助应用程序将提供 12 个模块，这些模块将基于 Chris Fairburn 的《克服暴食》自助书，这是使用最广泛的 12 周暴食自助资源。 治疗模块的目标是 1) 提供有关暴饮暴食维持因素的心理教育，2) 教授旨在中断这些维持因素的 CBT 技能，3) 指导参与者每周设定个性化目标。 模块将在 12 周内连续完成，并且每周将开放一个新模块。 此外，参与者将使用自助应用程序跟踪他们的饮食和饮食失调行为。
行为的：与教练进行高级数字数据共享 (ADDS)
当 Advanced DDS with Coaches 开启时，拥有健康相关领域学士学位的教练将可以访问称为临床门户的安全门户网站。 该门户还将模仿专家临床医生通常采用的四种关键行为改变技术，包括 1) 从基础自助应用程序收集目标行为的数据（即每周模块的采用、自我监控合规性和技能使用），2 ) 综合参与者关于治疗目标的行为数据，3) 标记数据以指示需要改进的行为，4) 使用复杂的算法生成对已识别数据模式进行干预的建议。 利用这些信息，教练将每周发送一封电子邮件，以促进在 12 周内改善治疗目标。 当高级 DDS with Coaches 关闭时，参与者将不会共享其数据，也不会收到来自教练的电子邮件。
实验性的：基础自助 CBT 计划加上及时适应性干预措施 (JITAI)
当 JITAI 开启时，基础自助应用程序将用于在算法识别的时刻提供有针对性的、个性化和自动化的干预措施，参与者可以从接受干预措施中受益，以改善两个关键领域，包括 1) 治疗依从性，2)基于自助应用程序中的响应（或缺乏响应）的技能利用。 当 JITAI 关闭时，参与者将不会在基础自助应用程序上收到实时干预。
行为的：基础自助CBT计划
该自助应用程序将提供 12 个模块，这些模块将基于 Chris Fairburn 的《克服暴食》自助书，这是使用最广泛的 12 周暴食自助资源。 治疗模块的目标是 1) 提供有关暴饮暴食维持因素的心理教育，2) 教授旨在中断这些维持因素的 CBT 技能，3) 指导参与者每周设定个性化目标。 模块将在 12 周内连续完成，并且每周将开放一个新模块。 此外，参与者将使用自助应用程序跟踪他们的饮食和饮食失调行为。
行为的：及时、适应性干预 (JITAI) 系统
当 JITAI 开启时，基础自助应用程序将用于在算法识别的时刻提供有针对性的、个性化和自动化的干预措施，参与者可以从接受干预措施中受益，以改善两个关键领域，包括 1) 治疗依从性，2)基于自助应用程序中的响应（或缺乏响应）的技能利用。 当 JITAI 关闭时，参与者将不会在基础自助应用程序上收到实时干预。
实验性的：基础自助 CBT 计划加上 JITAI 以及与教练共享的高级数字数据
当 Advanced DDS with Coaches 和 JITAI 均开启时，参与者将收到基于机器学习的干预措施。 此外，参与者还将每周收到教练发送的电子邮件，以提供额外的支持，以提高治疗依从性和技能利用率。
行为的：基础自助CBT计划
该自助应用程序将提供 12 个模块，这些模块将基于 Chris Fairburn 的《克服暴食》自助书，这是使用最广泛的 12 周暴食自助资源。 治疗模块的目标是 1) 提供有关暴饮暴食维持因素的心理教育，2) 教授旨在中断这些维持因素的 CBT 技能，3) 指导参与者每周设定个性化目标。 模块将在 12 周内连续完成，并且每周将开放一个新模块。 此外，参与者将使用自助应用程序跟踪他们的饮食和饮食失调行为。
行为的：与教练进行高级数字数据共享 (ADDS)
当 Advanced DDS with Coaches 开启时，拥有健康相关领域学士学位的教练将可以访问称为临床门户的安全门户网站。 该门户还将模仿专家临床医生通常采用的四种关键行为改变技术，包括 1) 从基础自助应用程序收集目标行为的数据（即每周模块的采用、自我监控合规性和技能使用），2 ) 综合参与者关于治疗目标的行为数据，3) 标记数据以指示需要改进的行为，4) 使用复杂的算法生成对已识别数据模式进行干预的建议。 利用这些信息，教练将每周发送一封电子邮件，以促进在 12 周内改善治疗目标。 当高级 DDS with Coaches 关闭时，参与者将不会共享其数据，也不会收到来自教练的电子邮件。
行为的：及时、适应性干预 (JITAI) 系统
当 JITAI 开启时，基础自助应用程序将用于在算法识别的时刻提供有针对性的、个性化和自动化的干预措施，参与者可以从接受干预措施中受益，以改善两个关键领域，包括 1) 治疗依从性，2)基于自助应用程序中的响应（或缺乏响应）的技能利用。 当 JITAI 关闭时，参与者将不会在基础自助应用程序上收到实时干预。
有源比较器：基础自助认知行为治疗 (CBT) 计划
该自助应用程序将提供 12 个模块，这些模块将基于 Chris Fairburn 的《克服暴食》自助书，这是使用最广泛的暴食自助资源。 治疗模块的目标是：1）提供有关暴饮暴食维持因素的心理教育，2）教授旨在中断这些维持因素的认知行为疗法技能，以及3）指导参与者每周设定个性化目标。 模块将在 12 周内连续完成，并且每周将开放一个新模块。 在每个每周模块结束时，参与者将完成周终调查并报告过去一周技能使用的频率。 此外，参与者将使用自助应用程序跟踪他们的饮食和饮食失调行为。
行为的：基础自助CBT计划
该自助应用程序将提供 12 个模块，这些模块将基于 Chris Fairburn 的《克服暴食》自助书，这是使用最广泛的 12 周暴食自助资源。 治疗模块的目标是 1) 提供有关暴饮暴食维持因素的心理教育，2) 教授旨在中断这些维持因素的 CBT 技能，3) 指导参与者每周设定个性化目标。 模块将在 12 周内连续完成，并且每周将开放一个新模块。 此外，参与者将使用自助应用程序跟踪他们的饮食和饮食失调行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴饮暴食频率
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
根据饮食失调检查评估过去 28 天内暴饮暴食的频率（天数和次数）
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
已完成的治疗模块总数
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
已完成的治疗模块数量将从智能手机应用程序中获取。
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
自我监控合规率
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
治疗过程中完成的数据输入数量将从智能手机应用程序中捕获。
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
技能使用频率
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
参与者在自我监测饮食记录和周末调查中显示的使用治疗技能的次数。
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球饮食病理学的严重性
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
饮食失调检查是一项测量饮食的半结构化访谈。 病理。 EDE 产生总饮食病理学评分，该评分将用作结果变量。 全球饮食病理学采用 0-6 分制，分数越高表明饮食病理学越显着。
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
补偿行为频率
大体时间：整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
饮食失调检查 (EDE) 评估补偿行为的频率（天数和实例数）
整个治疗过程中每个评估时间点的变化（12 周内进行 3 次评估）以及治疗后 3 个月的随访评估
可接受性
大体时间：基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此 12 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）
技术组件（智能手机应用程序）的感知有用性和易用性将通过技术接受模型（TAM）量表来衡量。 反馈问卷还将用于衡量研究技术部分和治疗部分的定性可接受性。
基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此 12 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）
可接受性和可行性
大体时间：基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此 12 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）
可行性评估将包括符合条件的患者入组百分比、治疗流失（提前终止治疗的患者百分比）和研究保留（完成所有评估点的患者百分比）。 还将收集参与者使用自助技术功能的数据，包括使用时间、持续时间和频率。
基线后整个治疗过程中每个评估时间点的变化，因此 12 周内进行 2 次评估（治疗中期和治疗后评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drexel University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2205009229

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有通过国家精神疾病临床试验数据库 (NDCT) 和 NIMH 数据档案 (NDA) 进行数据共享的指南都将得到适当遵守。 所有去识别化的数据都将在项目级别和主题级别提交给 NDA。

IPD 共享时间框架

项目完成后一年内

IPD 共享访问标准

将包括支持文档，以允许其他研究人员轻松、适当地使用这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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