Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af effektive teknologibaserede forbedringer for at forbedre resultater fra selvhjælp kognitiv adfærdsterapi til overspisning (CONQUER)

21. august 2024 opdateret af: Drexel University

Brug af faktorielt design til at identificere effektive teknologibaserede forbedringer for at forbedre resultater fra en smartphone-baseret selvhjælp kognitiv adfærdsterapi til overspisning

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to teknologibaserede interventionssystemer (inklusive en Advanced Digital Data Sharing (ADDS) med coaches eller et smartphone-baseret just-in-time, adaptive interventions (JITAIs) system ) til forbedring af behandlingsadhærens, udnyttelse af færdigheder og overspisning, når det bruges i forbindelse med en selvhjælpende kognitiv adfærdsterapi [CBT] leveret via en smartphone-applikation [app]). Undersøgelsen udføres for at teste en ny tilgang til at give evidensbaseret behandling for overspisning uden klinikerstøtte i rutinemæssige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvhjælpende kognitive adfærdsterapier (CBT'er) til binge eating er maksimalt effektive, når de parres med periodisk kontakt med ekspertklinikere. Klinikere forbedrer sandsynligvis resultaterne, fordi de er uddannet til at bruge specifikke adfærdsændringsteknikker til at lette behandlingsoverholdelse og udnyttelse af færdigheder under selvhjælps-CBT-programmer. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af ekspertklinikere er det afgørende at forstå, hvordan man kan forbedre resultaterne fra selvhjælps-CBT'er uden klinikerens involvering. Teknologiske innovationer såsom Advanced Digital Data Sharing with Coaches og Just-in-time adaptive interventions (JITAI'er) kan potentielt efterligne nogle af de adfærdsændringsteknikker, der bruges af ekspertklinikere og forbedre behandlingsmålene.

Den nuværende undersøgelse vil bruge et 2 x 2 fuldt faktorielt design, hvor 76 personer med bulimia nervosa (BN) eller binge eating disorders (BED) tildeles en af ​​fire behandlingstilstande, dvs. repræsenterer hver permutation af Advanced DDS med Coaches (Avanceret) DDS med Coaches ON vs. Advanced DDS med Coaches OFF) og JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) som en forstærkning til selvhjælps CBT-program. Selvhjælp CBT vil levere et evidensbaseret program baseret på Dr. Chris Fairburns Overcoming Binge Eating-selvhjælpsbog via en smartphone-app uden involvering af klinikeren. Denne app vil udgøre 12 behandlingsmoduler og en elektronisk selvovervågningsformular til at registrere spise- og spiseforstyrrelsesadfærd til brug over 12 uger uden involvering af klinikeren. Undersøgelsens primære mål vil være at (1) teste målengagement, dvs. at hver faktor, herunder Advanced DDS med coach og JITAI'er producerer større forbedringer i behandlingsoverholdelse og udnyttelse af færdigheder, (2) teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​to interventionsfaktorer som supplement til selv-guidet CBT-program til binge eating; (3) Test den indledende effektivitet, dvs. at hver faktor, inklusive Advanced DDS med Coach og JITAI'er, vil producere større forbedringer i hyppigheden af ​​overspisning efter behandling og 3 måneders opfølgning; og (4) Testmålvalidering, dvs. at forbedringer i behandlingsadhærens og færdighedsudnyttelse vil være forbundet med reduktioner i overspisning. Det eksplorative mål vil være at kvantificere interventionsfaktorernes interaktionseffekter, som kan være delvist additive (fordi interventionsfaktorer overlapper og/eller der er aftagende afkast), fuldt additive eller synergistiske (ved at interventionsfaktorer delvist kan afhænge af hinanden). .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har oplevet 12 eller flere episoder med tab af kontrol inden for de foregående 3 måneder
  2. Har et BMI på eller over 18,5
  3. Er placeret i USA og er villig/i stand til at deltage i behandling og vurderinger
  4. Er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
  2. Har et BMI under 18,5
  3. Er allerede i behandling for en spiseforstyrrelse
  4. Kræv øjeblikkelig behandling for medicinske komplikationer som følge af spiseforstyrrelsessymptomer
  5. Har et mentalt handicap, eller oplever anden alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deltagernes evne til at efterleve kravene i den aktuelle undersøgelse (f. svær depression med selvmordshensigt, aktiv psykotisk lidelse, alvorligt stofbrug)
  6. Er gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende selvhjælps-CBT-program plus Advanced Digital Data Sharing (ADDS) med coaches
Når Advanced DDS with Coaches er slået TIL, vil coaches med en bachelorgrad inden for sundhedsrelaterede områder have adgang til en sikker webportal kaldet den kliniske portal. Portalen vil også efterligne fire vigtige adfærdsændringsteknikker, der typisk anvendes af en ekspert kliniker, herunder 1) indsamle data om måladfærd fra basis-selvhjælpsappen (dvs. optagelse af ugentlige modul, selvovervågningsoverholdelse og brug af færdigheder), 2 ) syntetisere deltagernes adfærdsdata om behandlingsmål, 3) markere data for at indikere adfærd, der skal forbedres og 4) bruge sofistikerede algoritmer til at generere anbefalinger til at gribe ind i identificerede datamønstre. Ved at bruge disse oplysninger vil trænerne sende en ugentlig e-mail for at lette forbedringen af ​​behandlingsmålene over 12 uger. Når Advanced DDS with Coaches er slået FRA, vil deltagernes data ikke blive delt og vil ikke modtage e-mails fra trænerne.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende selvhjælp CBT-program
Selvhjælpsappen vil levere 12 moduler, der vil være baseret på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjælpsbog, den mest udbredte selvhjælpsressource til binge eating over 12 uger. Behandlingsmoduler vil sigte mod at 1) give psykoedukation om vedligeholdelsesfaktorer ved overspisning, 2) undervise i CBT-færdigheder designet til at afbryde disse vedligeholdelsesfaktorer og 3) coache deltageren til at sætte personlige mål hver uge. Moduler vil blive afsluttet i rækkefølge i løbet af 12 uger, og et nyt modul vil blive åbnet hver uge. Derudover vil deltagerne spore deres spise- og spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af selvhjælpsappen.
Adfærdsmæssigt: Avanceret digital datadeling (ADDS) med coaches
Når Advanced DDS with Coaches er slået TIL, vil coaches med en bachelorgrad inden for sundhedsrelaterede områder have adgang til en sikker webportal kaldet den kliniske portal. Portalen vil også efterligne fire vigtige adfærdsændringsteknikker, der typisk anvendes af en ekspert kliniker, herunder 1) indsamle data om måladfærd fra basis-selvhjælpsappen (dvs. optagelse af ugentlige modul, selvovervågningsoverholdelse og brug af færdigheder), 2 ) syntetisere deltagernes adfærdsdata om behandlingsmål, 3) markere data for at indikere adfærd, der skal forbedres og 4) bruge sofistikerede algoritmer til at generere anbefalinger til at gribe ind i identificerede datamønstre. Ved at bruge disse oplysninger vil trænerne sende en ugentlig e-mail for at lette forbedringen af ​​behandlingsmålene over 12 uger. Når Advanced DDS with Coaches er slået FRA, vil deltagernes data ikke blive delt og vil ikke modtage e-mails fra trænerne.
Eksperimentel: Grundlæggende selvhjælps-CBT-program plus Just-in-time, adaptive interventioner (JITAI'er)
Når JITAI'er er slået TIL, vil den grundlæggende selvhjælpsapp blive brugt til at levere målrettede, personaliserede og automatiserede interventioner i algoritme-identificerede øjeblikke, hvor deltagerne kunne drage fordel af at modtage en intervention for at forbedre to nøgleområder, herunder 1) behandlingsoverholdelse og 2) færdighedsudnyttelse baseret på svar (eller mangel på samme) i selvhjælpsapp. Når JITAI'er er slået FRA, vil deltagerne ikke modtage interventioner i realtid på basis-selvhjælpsappen.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende selvhjælp CBT-program
Selvhjælpsappen vil levere 12 moduler, der vil være baseret på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjælpsbog, den mest udbredte selvhjælpsressource til binge eating over 12 uger. Behandlingsmoduler vil sigte mod at 1) give psykoedukation om vedligeholdelsesfaktorer ved overspisning, 2) undervise i CBT-færdigheder designet til at afbryde disse vedligeholdelsesfaktorer og 3) coache deltageren til at sætte personlige mål hver uge. Moduler vil blive afsluttet i rækkefølge i løbet af 12 uger, og et nyt modul vil blive åbnet hver uge. Derudover vil deltagerne spore deres spise- og spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af selvhjælpsappen.
Adfærdsmæssigt: Just-in-time, adaptiv intervention (JITAIs) system
Når JITAI'er er slået TIL, vil den grundlæggende selvhjælpsapp blive brugt til at levere målrettede, personaliserede og automatiserede interventioner i algoritme-identificerede øjeblikke, hvor deltagerne kunne drage fordel af at modtage en intervention for at forbedre to nøgleområder, herunder 1) behandlingsoverholdelse og 2) færdighedsudnyttelse baseret på svar (eller mangel på samme) i selvhjælpsapp. Når JITAI'er er slået FRA, vil deltagerne ikke modtage interventioner i realtid på basis-selvhjælpsappen.
Eksperimentel: Grundlæggende selvhjælps-CBT-program plus JITAI'er plus avanceret digital datadeling med trænere
Når Advanced DDS med Coaches og JITAI'er begge er ON, vil deltagerne modtage maskinlæringsinformerede interventioner. Derudover vil deltagerne også modtage ugentlige e-mails fra coaches for at give yderligere støtte til at forbedre behandlingsoverholdelse og færdighedsudnyttelse.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende selvhjælp CBT-program
Selvhjælpsappen vil levere 12 moduler, der vil være baseret på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjælpsbog, den mest udbredte selvhjælpsressource til binge eating over 12 uger. Behandlingsmoduler vil sigte mod at 1) give psykoedukation om vedligeholdelsesfaktorer ved overspisning, 2) undervise i CBT-færdigheder designet til at afbryde disse vedligeholdelsesfaktorer og 3) coache deltageren til at sætte personlige mål hver uge. Moduler vil blive afsluttet i rækkefølge i løbet af 12 uger, og et nyt modul vil blive åbnet hver uge. Derudover vil deltagerne spore deres spise- og spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af selvhjælpsappen.
Adfærdsmæssigt: Avanceret digital datadeling (ADDS) med coaches
Når Advanced DDS with Coaches er slået TIL, vil coaches med en bachelorgrad inden for sundhedsrelaterede områder have adgang til en sikker webportal kaldet den kliniske portal. Portalen vil også efterligne fire vigtige adfærdsændringsteknikker, der typisk anvendes af en ekspert kliniker, herunder 1) indsamle data om måladfærd fra basis-selvhjælpsappen (dvs. optagelse af ugentlige modul, selvovervågningsoverholdelse og brug af færdigheder), 2 ) syntetisere deltagernes adfærdsdata om behandlingsmål, 3) markere data for at indikere adfærd, der skal forbedres og 4) bruge sofistikerede algoritmer til at generere anbefalinger til at gribe ind i identificerede datamønstre. Ved at bruge disse oplysninger vil trænerne sende en ugentlig e-mail for at lette forbedringen af ​​behandlingsmålene over 12 uger. Når Advanced DDS with Coaches er slået FRA, vil deltagernes data ikke blive delt og vil ikke modtage e-mails fra trænerne.
Adfærdsmæssigt: Just-in-time, adaptiv intervention (JITAIs) system
Når JITAI'er er slået TIL, vil den grundlæggende selvhjælpsapp blive brugt til at levere målrettede, personaliserede og automatiserede interventioner i algoritme-identificerede øjeblikke, hvor deltagerne kunne drage fordel af at modtage en intervention for at forbedre to nøgleområder, herunder 1) behandlingsoverholdelse og 2) færdighedsudnyttelse baseret på svar (eller mangel på samme) i selvhjælpsapp. Når JITAI'er er slået FRA, vil deltagerne ikke modtage interventioner i realtid på basis-selvhjælpsappen.
Aktiv komparator: Grundlæggende selvhjælps-kognitiv adfærdsterapi (CBT) program
Selvhjælpsappen vil levere 12 moduler, der vil være baseret på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjælpsbog, den mest udbredte selvhjælpsressource til binge eating. Behandlingsmoduler vil sigte mod at 1) give psykoedukation om vedligeholdelsesfaktorer ved overspisning, 2) undervise i CBT-færdigheder designet til at afbryde disse vedligeholdelsesfaktorer og 3) coache deltagerne til at sætte personlige mål hver uge. Moduler vil blive gennemført i rækkefølge i løbet af 12 uger, og et nyt modul vil blive åbnet hver uge. I slutningen af ​​hvert ugentligt modul vil deltagerne udfylde en slutningen af ​​ugen undersøgelse og rapportere om hyppigheden af ​​brugen af ​​færdigheder i den seneste uge. Derudover vil deltagerne spore deres spise- og spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af selvhjælpsappen.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende selvhjælp CBT-program
Selvhjælpsappen vil levere 12 moduler, der vil være baseret på Chris Fairburns "Overcoming Binge Eating" selvhjælpsbog, den mest udbredte selvhjælpsressource til binge eating over 12 uger. Behandlingsmoduler vil sigte mod at 1) give psykoedukation om vedligeholdelsesfaktorer ved overspisning, 2) undervise i CBT-færdigheder designet til at afbryde disse vedligeholdelsesfaktorer og 3) coache deltageren til at sætte personlige mål hver uge. Moduler vil blive afsluttet i rækkefølge i løbet af 12 uger, og et nyt modul vil blive åbnet hver uge. Derudover vil deltagerne spore deres spise- og spiseforstyrrelsesadfærd ved hjælp af selvhjælpsappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisning
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af overspisning i løbet af de seneste 28 dage vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Samlet antal afsluttede behandlingsmoduler
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Antallet af afsluttede behandlingsmoduler vil blive fanget fra smartphone-applikationen.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Satser for overholdelse af egenkontrol
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Antallet af dataindtastninger gennemført i løbet af behandlingen vil blive fanget fra smartphone-applikationen.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Hyppighed af kompetenceudnyttelse
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Antallet af gange, en terapeutisk færdighed blev brugt som angivet af deltageren på de selvovervågede spiseregistre og slutningen af ​​ugen undersøgelser.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​global spisepatologi
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Spiseforstyrrelsesundersøgelsen er et semistruktureret interview, der måler spisning. patologi. EDE giver en samlet spisepatologisk score, der vil blive brugt som en resultatvariabel. Global spisepatologi er på en 0-6 point skala med højere score, der indikerer mere signifikant spisepatologi.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Kompenserende adfærdsfrekvens
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af kompenserende adfærd vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE)
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen (3 vurderinger over 12 uger) og ved en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen
Acceptabilitet
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 12 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen)
Opfattet anvendelighed og brugervenlighed af de teknologiske komponenter (smartphone-applikationen) vil blive målt ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) Scales. Et feedback-spørgeskema vil også blive brugt til at måle kvalitativ accept af både de teknologiske komponenter i undersøgelsen og behandlingskomponenterne.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 12 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen)
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 12 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen)
Vurdering af gennemførlighed vil omfatte % af kvalificerede patienter, der er indskrevet, behandlingsnedbrydning (% af patienter, der afslutter behandlingen for tidligt) og undersøgelsesfastholdelse (% af patienter, der fuldfører alle vurderingspunkter). Der vil også blive indsamlet data om deltagernes brug af selvhjælpsteknologiske funktioner, herunder tid, varighed og brugshyppighed.
Ændringer fra hvert vurderingstidspunkt gennem hele behandlingen efter baseline, så 2 vurderinger over 12 uger (vurderingerne midt i behandlingen og efter behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2205009229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle retningslinjer for datadeling gennem National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og NIMH Data Archive (NDA) vil blive fulgt. Alle afidentificerede data vil blive indsendt til NDA på vareniveau og emneniveau.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende dokumentation, der giver andre forskere mulighed for nemt og hensigtsmæssigt at bruge disse data, vil blive inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Grundlæggende selvhjælp CBT-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner