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Identifizierung wirksamer technologiebasierter Augmentationen zur Verbesserung der Ergebnisse der kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Essattacken (CONQUER)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Paakhi Srivastava, Drexel University

Verwendung von faktoriellem Design zur Identifizierung wirksamer technologiebasierter Augmentationen zur Verbesserung der Ergebnisse einer Smartphone-basierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Essattacken

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von zwei technologiebasierten Interventionssystemen zu testen (einschließlich eines Advanced Digital Data Sharing (ADDS) mit Trainern oder eines Smartphone-basierten Just-in-Time-adaptiven Interventionssystems (JITAIs). ) zur Verbesserung der Therapietreue, der Nutzung von Fertigkeiten und von Essattacken in Verbindung mit einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe (CBT), die über eine Smartphone-Anwendung [App] durchgeführt wird). Die Studie wird durchgeführt, um einen neuartigen Ansatz zur Bereitstellung einer evidenzbasierten Behandlung von Essattacken ohne ärztliche Unterstützung im klinischen Alltag zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltenstherapien (CBTs) zur Selbsthilfe bei Essattacken sind am effektivsten, wenn sie mit regelmäßigem Kontakt mit erfahrenen Klinikern kombiniert werden. Ärzte verbessern wahrscheinlich die Ergebnisse, weil sie darin geschult sind, spezifische Techniken zur Verhaltensänderung anzuwenden, um die Einhaltung der Behandlung und die Nutzung von Fähigkeiten während CBT-Selbsthilfeprogrammen zu erleichtern. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von Fachärzten ist es wichtig zu verstehen, wie die Ergebnisse von Selbsthilfe-CBTs ohne Beteiligung des Klinikers verbessert werden können. Technologische Innovationen wie der fortschrittliche digitale Datenaustausch mit Trainern und Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs) können möglicherweise einige der Verhaltensänderungstechniken nachahmen, die von erfahrenen Klinikern verwendet werden, und die Behandlungsziele verbessern.

Die aktuelle Studie wird ein 2 x 2 vollfaktorielles Design verwenden, bei dem 76 Personen mit Bulimia nervosa (BN) oder Binge-Eating-Störung (BED) einer von vier Behandlungsbedingungen zugeordnet werden, d. h. jeder Permutation von Advanced DDS mit Coaches (Advanced DDS mit Trainern EIN vs. Advanced DDS mit Trainern AUS) und JITAIs (JITAIs EIN vs. JITAIs AUS) als Ergänzung zum Selbsthilfe-CBT-Programm. Selbsthilfe-CBT wird ein evidenzbasiertes Programm basierend auf Dr. Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ über eine Smartphone-App ohne Beteiligung des Arztes bereitstellen. Diese App besteht aus 12 Behandlungsmodulen und einem elektronischen Selbstüberwachungsformular zur Aufzeichnung von Ess- und Essstörungsverhalten zur Verwendung über 12 Wochen ohne Beteiligung des Arztes. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, (1) das Zielengagement zu testen, d. h. sicherzustellen, dass jeder Faktor, einschließlich Advanced DDS mit Coach und JITAIs, größere Verbesserungen bei der Therapietreue und der Nutzung von Fähigkeiten bewirkt, (2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz von zwei Interventionsfaktoren zu testen als Ergänzung zu einem selbstgeführten CBT-Programm bei Essattacken; (3) Testen Sie die anfängliche Wirksamkeit, d. h. dass jeder Faktor, einschließlich Advanced DDS mit Coach und JITAIs, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung zu größeren Verbesserungen der Essattackenhäufigkeit führt; und (4) Testzielvalidierung, d. h., dass Verbesserungen bei der Therapietreue und der Nutzung von Fähigkeiten mit einer Verringerung von Essattacken einhergehen. Das explorative Ziel besteht darin, die Interaktionseffekte der Interventionsfaktoren zu quantifizieren, die teilweise additiv (weil sich Interventionsfaktoren überlappen und/oder der Ertrag abnimmt), vollständig additiv oder synergistisch (da Interventionsfaktoren teilweise voneinander abhängen können) sein können. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paakhi Srivastava, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In den letzten 3 Monaten 12 oder mehr Episoden von Kontrollverlust erlebt haben
  2. Sie haben einen BMI von mindestens 18,5
  3. Sie befinden sich in den USA und sind bereit/fähig, an Behandlungen und Beurteilungen teilzunehmen
  4. Sind in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Sie können nicht fließend Englisch sprechen, schreiben und lesen
  2. Einen BMI unter 18,5 haben
  3. Sind bereits wegen einer Essstörung in Behandlung
  4. Medizinische Komplikationen aufgrund von Essstörungssymptomen erfordern eine sofortige Behandlung
  5. Sie haben eine geistige Behinderung oder leiden unter einer anderen schwerwiegenden Psychopathologie, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, den Anforderungen der aktuellen Studie gerecht zu werden (z. B. schwere Depression mit Selbstmordabsicht, aktive psychotische Störung, schwerer Substanzkonsum)
  6. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basis-CBT-Selbsthilfeprogramm plus Advanced Digital Data Sharing (ADDS) mit Coaches
Wenn „Advanced DDS with Coaches“ aktiviert ist, haben Trainer mit einem Bachelor-Abschluss in gesundheitsbezogenen Bereichen Zugriff auf ein sicheres Webportal, das sogenannte klinische Portal. Das Portal ahmt außerdem vier wichtige Verhaltensänderungstechniken nach, die typischerweise von einem erfahrenen Kliniker eingesetzt werden, darunter 1) das Sammeln von Daten zu Zielverhalten aus der Basis-Selbsthilfe-App (d. h. Aufnahme des wöchentlichen Moduls, Selbstüberwachungs-Compliance und Einsatz von Fähigkeiten), 2 ) synthetisieren die Verhaltensdaten der Teilnehmer zu Behandlungszielen, 3) kennzeichnen Daten, um Verhaltensweisen anzuzeigen, die einer Verbesserung bedürfen, und 4) verwenden ausgefeilte Algorithmen, um Empfehlungen für Interventionen bei identifizierten Datenmustern zu generieren. Anhand dieser Informationen senden die Trainer eine wöchentliche E-Mail, um die Verbesserung der Behandlungsziele über einen Zeitraum von 12 Wochen zu ermöglichen. Wenn Advanced DDS mit Coaches deaktiviert ist, werden die Daten der Teilnehmer nicht weitergegeben und sie erhalten keine E-Mails von den Coaches.
Verhalten: Basis-Selbsthilfe-CBT-Programm
Die Selbsthilfe-App umfasst 12 Module, die auf Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ basieren, der am häufigsten verwendeten Selbsthilferessource für Essattacken über 12 Wochen. Die Behandlungsmodule zielen darauf ab, 1) Psychoedukation zu Erhaltungsfaktoren bei Essattacken bereitzustellen, 2) CBT-Fähigkeiten zu vermitteln, die darauf abzielen, diese Erhaltungsfaktoren zu unterbrechen, und 3) den Teilnehmer darin zu coachen, jede Woche personalisierte Ziele zu setzen. Die Module werden im Laufe von 12 Wochen nacheinander abgeschlossen und jede Woche wird ein neues Modul eröffnet. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer mithilfe der Selbsthilfe-App ihr Ess- und Essstörungsverhalten.
Verhalten: Advanced Digital Data Sharing (ADDS) mit Trainern
Wenn „Advanced DDS with Coaches“ aktiviert ist, haben Trainer mit einem Bachelor-Abschluss in gesundheitsbezogenen Bereichen Zugriff auf ein sicheres Webportal, das sogenannte klinische Portal. Das Portal ahmt außerdem vier wichtige Verhaltensänderungstechniken nach, die typischerweise von einem erfahrenen Kliniker eingesetzt werden, darunter 1) das Sammeln von Daten zu Zielverhalten aus der Basis-Selbsthilfe-App (d. h. Aufnahme des wöchentlichen Moduls, Selbstüberwachungs-Compliance und Einsatz von Fähigkeiten), 2 ) synthetisieren die Verhaltensdaten der Teilnehmer zu Behandlungszielen, 3) kennzeichnen Daten, um Verhaltensweisen anzuzeigen, die einer Verbesserung bedürfen, und 4) verwenden ausgefeilte Algorithmen, um Empfehlungen für Interventionen bei identifizierten Datenmustern zu generieren. Anhand dieser Informationen senden die Trainer eine wöchentliche E-Mail, um die Verbesserung der Behandlungsziele über einen Zeitraum von 12 Wochen zu ermöglichen. Wenn Advanced DDS mit Coaches deaktiviert ist, werden die Daten der Teilnehmer nicht weitergegeben und sie erhalten keine E-Mails von den Coaches.
Experimental: Basis-CBT-Selbsthilfeprogramm plus Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs)
Wenn JITAIs aktiviert sind, wird die Basis-Selbsthilfe-App verwendet, um gezielte, personalisierte und automatisierte Interventionen in vom Algorithmus identifizierten Momenten bereitzustellen, in denen die Teilnehmer von einer Intervention zur Verbesserung von zwei Schlüsselbereichen profitieren könnten, darunter 1) die Einhaltung der Behandlung und 2) Nutzung von Fähigkeiten basierend auf Antworten (oder deren Fehlen) in der Selbsthilfe-App. Wenn JITAIs ausgeschaltet sind, erhalten die Teilnehmer keine Interventionen in Echtzeit über die Basis-Selbsthilfe-App.
Verhalten: Basis-Selbsthilfe-CBT-Programm
Die Selbsthilfe-App umfasst 12 Module, die auf Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ basieren, der am häufigsten verwendeten Selbsthilferessource für Essattacken über 12 Wochen. Die Behandlungsmodule zielen darauf ab, 1) Psychoedukation zu Erhaltungsfaktoren bei Essattacken bereitzustellen, 2) CBT-Fähigkeiten zu vermitteln, die darauf abzielen, diese Erhaltungsfaktoren zu unterbrechen, und 3) den Teilnehmer darin zu coachen, jede Woche personalisierte Ziele zu setzen. Die Module werden im Laufe von 12 Wochen nacheinander abgeschlossen und jede Woche wird ein neues Modul eröffnet. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer mithilfe der Selbsthilfe-App ihr Ess- und Essstörungsverhalten.
Verhalten: Just-in-Time, adaptives Interventionssystem (JITAIs).
Wenn JITAIs aktiviert sind, wird die Basis-Selbsthilfe-App verwendet, um gezielte, personalisierte und automatisierte Interventionen in vom Algorithmus identifizierten Momenten bereitzustellen, in denen die Teilnehmer von einer Intervention zur Verbesserung von zwei Schlüsselbereichen profitieren könnten, darunter 1) die Einhaltung der Behandlung und 2) Nutzung von Fähigkeiten basierend auf Antworten (oder deren Fehlen) in der Selbsthilfe-App. Wenn JITAIs ausgeschaltet sind, erhalten die Teilnehmer keine Interventionen in Echtzeit über die Basis-Selbsthilfe-App.
Experimental: Basis-CBT-Selbsthilfeprogramm plus JITAIs plus fortschrittlicher digitaler Datenaustausch mit Trainern
Wenn sowohl Advanced DDS with Coaches als auch JITAIs aktiviert sind, erhalten die Teilnehmer Interventionen, die auf maschinellem Lernen basieren. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich E-Mails von Trainern, um ihnen zusätzliche Unterstützung bei der Verbesserung der Therapietreue und der Kompetenznutzung zu bieten.
Verhalten: Basis-Selbsthilfe-CBT-Programm
Die Selbsthilfe-App umfasst 12 Module, die auf Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ basieren, der am häufigsten verwendeten Selbsthilferessource für Essattacken über 12 Wochen. Die Behandlungsmodule zielen darauf ab, 1) Psychoedukation zu Erhaltungsfaktoren bei Essattacken bereitzustellen, 2) CBT-Fähigkeiten zu vermitteln, die darauf abzielen, diese Erhaltungsfaktoren zu unterbrechen, und 3) den Teilnehmer darin zu coachen, jede Woche personalisierte Ziele zu setzen. Die Module werden im Laufe von 12 Wochen nacheinander abgeschlossen und jede Woche wird ein neues Modul eröffnet. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer mithilfe der Selbsthilfe-App ihr Ess- und Essstörungsverhalten.
Verhalten: Advanced Digital Data Sharing (ADDS) mit Trainern
Wenn „Advanced DDS with Coaches“ aktiviert ist, haben Trainer mit einem Bachelor-Abschluss in gesundheitsbezogenen Bereichen Zugriff auf ein sicheres Webportal, das sogenannte klinische Portal. Das Portal ahmt außerdem vier wichtige Verhaltensänderungstechniken nach, die typischerweise von einem erfahrenen Kliniker eingesetzt werden, darunter 1) das Sammeln von Daten zu Zielverhalten aus der Basis-Selbsthilfe-App (d. h. Aufnahme des wöchentlichen Moduls, Selbstüberwachungs-Compliance und Einsatz von Fähigkeiten), 2 ) synthetisieren die Verhaltensdaten der Teilnehmer zu Behandlungszielen, 3) kennzeichnen Daten, um Verhaltensweisen anzuzeigen, die einer Verbesserung bedürfen, und 4) verwenden ausgefeilte Algorithmen, um Empfehlungen für Interventionen bei identifizierten Datenmustern zu generieren. Anhand dieser Informationen senden die Trainer eine wöchentliche E-Mail, um die Verbesserung der Behandlungsziele über einen Zeitraum von 12 Wochen zu ermöglichen. Wenn Advanced DDS mit Coaches deaktiviert ist, werden die Daten der Teilnehmer nicht weitergegeben und sie erhalten keine E-Mails von den Coaches.
Verhalten: Just-in-Time, adaptives Interventionssystem (JITAIs).
Wenn JITAIs aktiviert sind, wird die Basis-Selbsthilfe-App verwendet, um gezielte, personalisierte und automatisierte Interventionen in vom Algorithmus identifizierten Momenten bereitzustellen, in denen die Teilnehmer von einer Intervention zur Verbesserung von zwei Schlüsselbereichen profitieren könnten, darunter 1) die Einhaltung der Behandlung und 2) Nutzung von Fähigkeiten basierend auf Antworten (oder deren Fehlen) in der Selbsthilfe-App. Wenn JITAIs ausgeschaltet sind, erhalten die Teilnehmer keine Interventionen in Echtzeit über die Basis-Selbsthilfe-App.
Aktiver Komparator: Basisprogramm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Selbsthilfe
Die Selbsthilfe-App umfasst 12 Module, die auf Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ basieren, der am häufigsten genutzten Selbsthilfe-Ressource für Essattacken. Die Behandlungsmodule zielen darauf ab, 1) Psychoedukation zu Erhaltungsfaktoren bei Essattacken bereitzustellen, 2) CBT-Fähigkeiten zu vermitteln, die diese Erhaltungsfaktoren unterbrechen sollen, und 3) die Teilnehmer darin zu coachen, jede Woche personalisierte Ziele zu setzen. Die Module werden im Laufe von 12 Wochen nacheinander absolviert und jede Woche wird ein neues Modul eröffnet. Am Ende jedes wöchentlichen Moduls nehmen die Teilnehmer an einer Wochenendbefragung teil und berichten über die Häufigkeit des Kompetenzeinsatzes in der vergangenen Woche. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer mithilfe der Selbsthilfe-App ihr Ess- und Essstörungsverhalten.
Verhalten: Basis-Selbsthilfe-CBT-Programm
Die Selbsthilfe-App umfasst 12 Module, die auf Chris Fairburns Selbsthilfebuch „Overcoming Binge Eating“ basieren, der am häufigsten verwendeten Selbsthilferessource für Essattacken über 12 Wochen. Die Behandlungsmodule zielen darauf ab, 1) Psychoedukation zu Erhaltungsfaktoren bei Essattacken bereitzustellen, 2) CBT-Fähigkeiten zu vermitteln, die darauf abzielen, diese Erhaltungsfaktoren zu unterbrechen, und 3) den Teilnehmer darin zu coachen, jede Woche personalisierte Ziele zu setzen. Die Module werden im Laufe von 12 Wochen nacheinander abgeschlossen und jede Woche wird ein neues Modul eröffnet. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer mithilfe der Selbsthilfe-App ihr Ess- und Essstörungsverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Essattacken
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von Essattacken in den letzten 28 Tagen, ermittelt durch die Untersuchung auf Essstörungen
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Gesamtzahl der abgeschlossenen Behandlungsmodule
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsmodule wird von der Smartphone-Anwendung erfasst.
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Raten der Selbstüberwachungs-Compliance
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der im Verlauf der Behandlung durchgeführten Dateneingaben wird von der Smartphone-Anwendung erfasst.
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit der Kompetenznutzung
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit, mit der eine therapeutische Fertigkeit genutzt wurde, wie vom Teilnehmer in den selbstüberwachten Essaufzeichnungen und Umfragen am Ende der Woche angegeben.
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der globalen Esspathologie
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Die Essstörungsuntersuchung ist ein halbstrukturiertes Interview, das die Essgewohnheiten misst. Pathologie. Die EDE ergibt einen Gesamtwert der Esspathologie, der als Ergebnisvariable verwendet wird. Die globale Esspathologie liegt auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Esspathologie hinweisen.
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Kompensatorische Verhaltenshäufigkeit
Zeitfenster: Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von kompensatorischen Verhaltensweisen, die im Rahmen der Eating Disorder Examination (EDE) bewertet wurden
Veränderungen zu jedem Beurteilungszeitpunkt während der Behandlung (3 Beurteilungen über 12 Wochen) und bei einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber jedem Beurteilungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach Studienbeginn, also 2 Beurteilungen über 12 Wochen (die Beurteilungen in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung)
Der wahrgenommene Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit der technologischen Komponenten (der Smartphone-Anwendung) werden anhand der TAM-Skalen (Technology Acceptance Model) gemessen. Ein Feedback-Fragebogen wird auch verwendet, um die qualitative Akzeptanz sowohl der technologischen Komponenten der Studie als auch der Behandlungskomponenten zu messen.
Änderungen gegenüber jedem Beurteilungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach Studienbeginn, also 2 Beurteilungen über 12 Wochen (die Beurteilungen in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung)
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber jedem Beurteilungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach Studienbeginn, also 2 Beurteilungen über 12 Wochen (die Beurteilungen in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung)
Die Bewertung der Durchführbarkeit umfasst den Prozentsatz der in Frage kommenden Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, den Behandlungsabbruch (% der Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen) und die Studienretention (% der Patienten, die alle Bewertungspunkte abschließen). Es werden auch Daten über die Nutzung der Selbsthilfe-Technologiefunktionen durch die Teilnehmer erfasst, einschließlich Zeit, Dauer und Häufigkeit der Nutzung.
Änderungen gegenüber jedem Beurteilungszeitpunkt während der gesamten Behandlung nach Studienbeginn, also 2 Beurteilungen über 12 Wochen (die Beurteilungen in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2205009229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Richtlinien für den Datenaustausch über die National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) und das NIMH Data Archive (NDA) werden ordnungsgemäß befolgt. Alle anonymisierten Daten werden auf Artikel- und Betreffebene an die NDA übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Dokumentation, die es anderen Forschern ermöglicht, diese Daten einfach und angemessen zu nutzen, wird beigefügt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

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