Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony technológiai alapú kiegészítések azonosítása az önsegítő kognitív viselkedésterápia eredményeinek javítása érdekében a faláskor (CONQUER)

2024. augusztus 21. frissítette: Drexel University

Factorial Design használata a hatékony technológiai alapú kiegészítések azonosítására az okostelefon-alapú önsegítő kognitív viselkedésterápia eredményeinek javítása érdekében a faláskor

A tanulmány célja, hogy tesztelje két technológiai alapú beavatkozási rendszer megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát (beleértve az Advanced Digital Data Sharing (ADDS) Coaches-szel vagy egy okostelefon-alapú, just-in-time, adaptív intervenciós (JITAI) rendszert) ). A tanulmány egy újszerű megközelítést tesztel a falás falás kezelésére, klinikai segítség nélkül, rutin klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az önsegítő kognitív viselkedésterápiák (CBT-k) a faláskor maximálisan hatékonyak, ha szakértő klinikusokkal való rendszeres kapcsolatfelvétellel párosulnak. A klinikusok valószínűleg javítják az eredményeket, mert speciális viselkedésmódosítási technikákat alkalmaznak a kezeléshez való ragaszkodás és a készségek hasznosításának elősegítésére az önsegítő CBT programok során. Tekintettel a szakértő klinikusok korlátozott elérhetőségére, kulcsfontosságú annak megértése, hogyan lehet javítani az önsegítő CBT-k eredményeit a klinikus bevonása nélkül. Az olyan technológiai újítások, mint az Advanced Digital Data Sharing with Coaches és a Just-in-time adaptív beavatkozások (JITAI) potenciálisan emulálhatják a szakértő klinikusok által használt viselkedésmódosítási technikákat, és javíthatják a kezelési célokat.

A jelenlegi tanulmány egy 2 x 2-es teljes faktoriális elrendezést alkalmaz, amelyben 76 bulimia nervosa-ban (BN) vagy falási zavarban (BED) szenvedő egyént négy kezelési körülmény valamelyikéhez rendelnek, azaz az Advanced DDS with Coaches (Advanced) minden egyes permutációját képviselik. DDS ON Coaches vs Advanced DDS Coaches OFF) és JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) az önsegítő CBT program kiegészítéseként. Self-help CBT bizonyítékokon alapuló programot fog készíteni Dr. Chris Fairburn Overcoming Binge Eating önsegítő könyvén, okostelefonos alkalmazáson keresztül, klinikus bevonása nélkül. Ez az alkalmazás 12 kezelési modulból és egy elektronikus önellenőrzési űrlapból áll, amely rögzíti az étkezési és étkezési zavarok viselkedését, és 12 héten keresztül orvosi közreműködés nélkül használható. A tanulmány elsődleges célja az lesz, hogy (1) tesztelje a célelköteleződést, azaz hogy minden tényező, beleértve az Advanced DDS with Coach-t és a JITAI-kat, nagyobb javulást eredményezzen a kezelés adherenciájában és a készségek kihasználásában, (2) tesztelje két beavatkozási tényező megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. az önirányítású CBT-program kiegészítéseként faláskor; (3) Tesztelje a kezdeti hatékonyságot, vagyis azt, hogy minden tényező, beleértve az Advanced DDS with Coach-ot és a JITAI-kat, nagyobb javulást eredményez a falás gyakoriságában a kezelés után és a 3 hónapos követés után; és (4) a tesztcél validálása, azaz, hogy a kezeléshez való ragaszkodás és a készségek kihasználtsága javulása a falás mértékének csökkenésével jár együtt. A feltáró cél az intervenciós tényezők interakciós hatásainak számszerűsítése lesz, amelyek lehetnek részben additívek (mivel a beavatkozási tényezők átfedik egymást és/vagy csökken a megtérülés), teljes mértékben additívak vagy szinergikusak (abban az esetben, ha a beavatkozási tényezők részben függhetnek egymástól) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Drexel University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 vagy több kontrollvesztési epizódot tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
  2. A BMI értéke 18,5 vagy annál magasabb
  3. Az Egyesült Államokban találhatók, és hajlandóak/tudnak részt venni a kezelésekben és az értékelésekben
  4. Képesek beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudnak folyékonyan beszélni, írni és olvasni angolul
  2. 18,5 alatti BMI-je legyen
  3. már részesülnek étkezési zavar miatti kezelésben
  4. Azonnali kezelést igényelnek az evészavar tüneteiből eredő orvosi szövődmények
  5. Szellemi fogyatékossága van, vagy más olyan súlyos pszichopatológiában szenved, amely korlátozza a résztvevők azon képességét, hogy megfeleljenek a jelenlegi vizsgálat követelményeinek (pl. súlyos depresszió öngyilkossági szándékkal, aktív pszichotikus zavar, súlyos szerhasználat)
  6. Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önsegítő alap CBT program plusz Advanced Digital Data Sharing (ADDS) edzőkkel
Ha az Advanced DDS with Coaches be van kapcsolva, az egészséggel kapcsolatos területeken alapképzéssel rendelkező edzők hozzáférhetnek a klinikai portálnak nevezett biztonságos internetes portálhoz. A portál négy kulcsfontosságú viselkedésmódosítási technikát is utánoz, amelyeket általában egy szakértő klinikus alkalmaz, beleértve: 1) adatokat gyűjt a célviselkedésekről az alap önsegítő alkalmazásból (azaz a heti modul felvétele, az önellenőrzés megfelelősége és a készségek használata), 2 ) szintetizálja a résztvevők viselkedési adatait a kezelési célokra vonatkozóan, 3) megjelöli az adatokat a javításra szoruló viselkedések jelzésére, és 4) kifinomult algoritmusokat használ az azonosított adatmintákba való beavatkozáshoz. Ezen információk felhasználásával az edzők hetente egy e-mailt küldenek, hogy elősegítsék a kezelési célok 12 hét alatti javulását. Ha az Advanced DDS with Coaches funkció ki van kapcsolva, a résztvevők nem osztják meg adataikat, és nem kapnak e-maileket az edzőktől.
Az önsegítő alkalmazás 12 modult fog szállítani, amelyek Chris Fairburn „Overcoming Binge Eating” önsegítő könyvén fognak alapulni, amely a legszélesebb körben használt önsegítő forrás a falás 12 hetes kezelésére. A kezelési modulok célja, hogy 1) pszichoedukációt nyújtsanak a falási evés fenntartó tényezőiről, 2) megtanítsák azokat a CBT-készségeket, amelyek megszakítják ezeket a fenntartó tényezőket, és 3) a résztvevők személyre szabott célokat tűznek ki minden héten. A modulokat 12 hét alatt egymás után fejezik be, és minden héten egy új modult nyitnak meg. Ezen túlmenően a résztvevők az önsegítő alkalmazás segítségével nyomon követhetik étkezési és étkezési zavaros viselkedésüket.
Ha az Advanced DDS with Coaches be van kapcsolva, az egészséggel kapcsolatos területeken alapképzéssel rendelkező edzők hozzáférhetnek a klinikai portálnak nevezett biztonságos internetes portálhoz. A portál négy kulcsfontosságú viselkedésmódosítási technikát is utánoz, amelyeket általában egy szakértő klinikus alkalmaz, beleértve: 1) adatokat gyűjt a célviselkedésekről az alap önsegítő alkalmazásból (azaz a heti modul felvétele, az önellenőrzés megfelelősége és a készségek használata), 2 ) szintetizálja a résztvevők viselkedési adatait a kezelési célokra vonatkozóan, 3) megjelöli az adatokat a javításra szoruló viselkedések jelzésére, és 4) kifinomult algoritmusokat használ az azonosított adatmintákba való beavatkozáshoz. Ezen információk felhasználásával az edzők hetente egy e-mailt küldenek, hogy elősegítsék a kezelési célok 12 hét alatti javulását. Ha az Advanced DDS with Coaches funkció ki van kapcsolva, a résztvevők nem osztják meg adataikat, és nem kapnak e-maileket az edzőktől.
Kísérleti: Önsegítő CBT alapprogram plusz a Just-in-time, adaptív beavatkozások (JITAI)
Amikor a JITAI be van kapcsolva, az alap önsegítő alkalmazás célzott, személyre szabott és automatizált beavatkozásokat fog végezni az algoritmus által azonosított pillanatokban, amikor a résztvevők számára előnyös lehet a beavatkozás két kulcsfontosságú terület javítása érdekében, beleértve 1) a kezelés adherenciáját és 2) készségek hasznosítása válaszok (vagy azok hiánya) alapján az önsegítő alkalmazásban. Ha a JITAI ki van kapcsolva, a résztvevők nem kapnak valós időben beavatkozásokat az alap önsegítő alkalmazásban.
Az önsegítő alkalmazás 12 modult fog szállítani, amelyek Chris Fairburn „Overcoming Binge Eating” önsegítő könyvén fognak alapulni, amely a legszélesebb körben használt önsegítő forrás a falás 12 hetes kezelésére. A kezelési modulok célja, hogy 1) pszichoedukációt nyújtsanak a falási evés fenntartó tényezőiről, 2) megtanítsák azokat a CBT-készségeket, amelyek megszakítják ezeket a fenntartó tényezőket, és 3) a résztvevők személyre szabott célokat tűznek ki minden héten. A modulokat 12 hét alatt egymás után fejezik be, és minden héten egy új modult nyitnak meg. Ezen túlmenően a résztvevők az önsegítő alkalmazás segítségével nyomon követhetik étkezési és étkezési zavaros viselkedésüket.
Amikor a JITAI be van kapcsolva, az alap önsegítő alkalmazás célzott, személyre szabott és automatizált beavatkozásokat fog végezni az algoritmus által azonosított pillanatokban, amikor a résztvevők számára előnyös lehet a beavatkozás két kulcsfontosságú terület javítása érdekében, beleértve 1) a kezelés adherenciáját és 2) készségek hasznosítása válaszok (vagy azok hiánya) alapján az önsegítő alkalmazásban. Ha a JITAI ki van kapcsolva, a résztvevők nem kapnak valós időben beavatkozásokat az alap önsegítő alkalmazásban.
Kísérleti: Alap önsegítő CBT program, valamint JITAI-k, valamint fejlett digitális adatmegosztás edzőkkel
Ha az Advanced DDS with Coaches és a JITAI egyaránt BE van kapcsolva, a résztvevők gépi tanuláson alapuló beavatkozásokat kapnak. Ezenkívül a résztvevők hetente e-maileket is kapnak az edzőktől, hogy további támogatást nyújtsanak a kezelés betartásának és a készségek kihasználásának javításához.
Az önsegítő alkalmazás 12 modult fog szállítani, amelyek Chris Fairburn „Overcoming Binge Eating” önsegítő könyvén fognak alapulni, amely a legszélesebb körben használt önsegítő forrás a falás 12 hetes kezelésére. A kezelési modulok célja, hogy 1) pszichoedukációt nyújtsanak a falási evés fenntartó tényezőiről, 2) megtanítsák azokat a CBT-készségeket, amelyek megszakítják ezeket a fenntartó tényezőket, és 3) a résztvevők személyre szabott célokat tűznek ki minden héten. A modulokat 12 hét alatt egymás után fejezik be, és minden héten egy új modult nyitnak meg. Ezen túlmenően a résztvevők az önsegítő alkalmazás segítségével nyomon követhetik étkezési és étkezési zavaros viselkedésüket.
Ha az Advanced DDS with Coaches be van kapcsolva, az egészséggel kapcsolatos területeken alapképzéssel rendelkező edzők hozzáférhetnek a klinikai portálnak nevezett biztonságos internetes portálhoz. A portál négy kulcsfontosságú viselkedésmódosítási technikát is utánoz, amelyeket általában egy szakértő klinikus alkalmaz, beleértve: 1) adatokat gyűjt a célviselkedésekről az alap önsegítő alkalmazásból (azaz a heti modul felvétele, az önellenőrzés megfelelősége és a készségek használata), 2 ) szintetizálja a résztvevők viselkedési adatait a kezelési célokra vonatkozóan, 3) megjelöli az adatokat a javításra szoruló viselkedések jelzésére, és 4) kifinomult algoritmusokat használ az azonosított adatmintákba való beavatkozáshoz. Ezen információk felhasználásával az edzők hetente egy e-mailt küldenek, hogy elősegítsék a kezelési célok 12 hét alatti javulását. Ha az Advanced DDS with Coaches funkció ki van kapcsolva, a résztvevők nem osztják meg adataikat, és nem kapnak e-maileket az edzőktől.
Amikor a JITAI be van kapcsolva, az alap önsegítő alkalmazás célzott, személyre szabott és automatizált beavatkozásokat fog végezni az algoritmus által azonosított pillanatokban, amikor a résztvevők számára előnyös lehet a beavatkozás két kulcsfontosságú terület javítása érdekében, beleértve 1) a kezelés adherenciáját és 2) készségek hasznosítása válaszok (vagy azok hiánya) alapján az önsegítő alkalmazásban. Ha a JITAI ki van kapcsolva, a résztvevők nem kapnak valós időben beavatkozásokat az alap önsegítő alkalmazásban.
Aktív összehasonlító: Önsegítő kognitív viselkedésterápia (CBT) alapprogramja
Az önsegítő alkalmazás 12 modult fog szállítani, amelyek Chris Fairburn „Overcoming Binge Eating” önsegítő könyvén fognak alapulni, amely a faláskor legszélesebb körben használt önsegítő forrás. A kezelési modulok célja, hogy 1) pszichoedukációt nyújtsanak a falási evés fenntartó tényezőiről, 2) olyan CBT-készségeket tanítsanak, amelyek megszakítják ezeket a fenntartó tényezőket, és 3) a résztvevők személyre szabott célokat tűznek ki minden héten. A modulokat 12 hét alatt egymás után fejezik be, és minden héten egy új modult nyitnak meg. Minden heti modul végén a résztvevők kitöltenek egy hét végi felmérést, és beszámolnak a készségek használatának gyakoriságáról az elmúlt héten. Ezen túlmenően a résztvevők az önsegítő alkalmazás segítségével nyomon követhetik étkezési és étkezési zavaros viselkedésüket.
Az önsegítő alkalmazás 12 modult fog szállítani, amelyek Chris Fairburn „Overcoming Binge Eating” önsegítő könyvén fognak alapulni, amely a legszélesebb körben használt önsegítő forrás a falás 12 hetes kezelésére. A kezelési modulok célja, hogy 1) pszichoedukációt nyújtsanak a falási evés fenntartó tényezőiről, 2) megtanítsák azokat a CBT-készségeket, amelyek megszakítják ezeket a fenntartó tényezőket, és 3) a résztvevők személyre szabott célokat tűznek ki minden héten. A modulokat 12 hét alatt egymás után fejezik be, és minden héten egy új modult nyitnak meg. Ezen túlmenően a résztvevők az önsegítő alkalmazás segítségével nyomon követhetik étkezési és étkezési zavaros viselkedésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falás gyakorisága
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
A falás gyakorisága (napok száma és esetek száma) az elmúlt 28 napban, az Evészavar Vizsgálat alapján
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Az elvégzett kezelési modulok teljes száma
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Az elvégzett kezelési modulok számát az okostelefonos alkalmazás rögzíti.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Az önellenőrzés megfelelőségének aránya
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
A kezelés során kitöltött adatbevitelek száma az okostelefon alkalmazásból kerül rögzítésre.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
A készségek hasznosításának gyakorisága
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
A terápiás készségek felhasználásának száma, amint azt a résztvevő az önellenőrző étkezési nyilvántartásokban és a hét végi felmérésekben jelezte.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális étkezési patológia súlyossága
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Az Eating Disorder Examination egy félig strukturált interjú, amely az étkezést méri. patológia. Az EDE egy teljes étkezési patológiai pontszámot ad, amelyet kimeneti változóként használunk. A globális étkezési patológia 0-6 pontos skálán van, a magasabb pontszámok jelentősebb étkezési patológiát jeleznek.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Kompenzációs viselkedés gyakorisága
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
A kompenzációs magatartások gyakorisága (napok és esetek száma) az Eating Disorder Examination (EDE) által értékelt
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során (3 értékelés 12 hét alatt) és a kezelést követő 3 hónapos követési értékelés során
Elfogadhatóság
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során az alapvonal után, tehát 2 értékelés 12 hét alatt (a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelés)
A technológiai komponensek (az okostelefon-alkalmazás) észlelt hasznosságát és könnyű kezelhetőségét a Technológiai Elfogadási Modell (TAM) skálák mérik. Visszajelzési kérdőívet is használnak a vizsgálat technológiai és kezelési összetevőinek minőségi elfogadhatóságának mérésére.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során az alapvonal után, tehát 2 értékelés 12 hét alatt (a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelés)
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során az alapvonal után, tehát 2 értékelés 12 hét alatt (a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelés)
A megvalósíthatóság értékelése magában foglalja a beiratkozott jogosult betegek %-át, a kezelés lemorzsolódását (a kezelést idő előtt abbahagyó betegek %-át) és a vizsgálat megtartását (az összes értékelési pontot teljesítő betegek %-át). Adatokat gyűjtenek az önsegítő technológiai funkciók résztvevők általi használatáról is, beleértve a használat idejét, időtartamát és gyakoriságát.
Változások az egyes értékelési időpontokban a kezelés során az alapvonal után, tehát 2 értékelés 12 hét alatt (a kezelés közbeni és a kezelés utáni értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisán (NDCT) és a NIMH Data Archive-on (NDA) keresztül történő adatmegosztásra vonatkozó összes irányelvet megfelelően betartják. Minden azonosítatlan adatot tétel- és tárgyszinten továbbítanak az NFÜ-hez.

IPD megosztási időkeret

A projekt befejezését követő egy éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A dokumentumokat alátámasztják, amelyek lehetővé teszik, hogy más kutatók könnyen és megfelelően felhasználhassák ezeket az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel