Выявление эффективных технологических дополнений для улучшения результатов когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при переедании (CONQUER)
21 августа 2024 г. обновлено: Drexel University
Использование факторного дизайна для выявления эффективных дополнений, основанных на технологиях, для улучшения результатов когнитивно-поведенческой терапии самопомощи на основе смартфона при переедании
Целью этого исследования является проверка осуществимости, приемлемости и эффективности двух систем вмешательства на основе технологий (включая расширенный обмен цифровыми данными (ADDS) с тренерами или систему оперативных адаптивных вмешательств (JITAI) на основе смартфона). ) для улучшения приверженности лечению, использования навыков и переедания при использовании в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией самопомощи [КПТ], проводимой через приложение для смартфона [приложение]).
Исследование проводится для проверки нового подхода к предоставлению научно обоснованного лечения переедания без поддержки врача в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи (КПТ) при переедании максимально эффективна в сочетании с периодическим контактом с опытными клиницистами. Клиницисты, вероятно, улучшают результаты, потому что они обучены использовать определенные методы изменения поведения для облегчения приверженности лечению и использования навыков во время программ самопомощи КПТ. Учитывая ограниченную доступность опытных клиницистов, очень важно понять, как улучшить результаты когнитивно-поведенческой терапии самопомощи без участия клинициста. Технологические инновации, такие как расширенный обмен цифровыми данными с тренерами и своевременные адаптивные вмешательства (JITAI), потенциально могут подражать некоторым методам изменения поведения, используемым опытными клиницистами, и улучшать цели лечения.
В текущем исследовании будет использоваться полный факторный план 2 x 2, в котором 76 человек с нервной булимией (НБ) или компульсивным перееданием (БЭП) назначаются для одного из четырех состояний лечения, т. DDS с включенными тренерами и продвинутый DDS с выключенными тренерами) и JITAI (JITAI ON или JITAI OFF) в качестве дополнения к программе самопомощи CBT. Самопомощь CBT предоставит основанную на фактических данных программу, основанную на книге самопомощи доктора Криса Фэйрберна «Преодоление компульсивного переедания», через приложение для смартфона без участия врача. Это приложение будет состоять из 12 лечебных модулей и электронной формы самоконтроля для записи пищевого поведения и расстройств пищевого поведения для использования в течение 12 недель без участия врача. Основные цели исследования будут заключаться в том, чтобы (1) протестировать целевое вовлечение, т. е. убедиться, что каждый фактор, включая Advanced DDS с Coach и JITAI, приводит к большему улучшению соблюдения режима лечения и использования навыков, (2) проверить осуществимость и приемлемость двух факторов вмешательства. как дополнение к самоуправляемой программе когнитивно-поведенческой терапии при переедании; (3) протестировать первоначальную эффективность, т. е. то, что каждый фактор, включая расширенный DDS с тренером и JITAI, приведет к большему улучшению частоты компульсивного переедания после лечения и через 3 месяца наблюдения; и (4) подтверждение цели тестирования, т. е. того, что улучшение соблюдения режима лечения и использования навыков будет связано с уменьшением переедания. Исследовательская цель будет заключаться в количественной оценке эффектов взаимодействия факторов вмешательства, которые могут быть частично аддитивными (поскольку факторы вмешательства перекрываются и/или убывающая отдача), полностью аддитивными или синергетическими (в этом случае факторы вмешательства могут частично зависеть друг от друга). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пережили 12 или более эпизодов потери контроля в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь ИМТ 18,5 или выше
- Находятся в США и желают/могут участвовать в лечении и оценках
- Умеют давать согласие
Критерий исключения:
- Не умеют свободно говорить, писать и читать по-английски
- Иметь ИМТ ниже 18,5
- уже получают лечение от расстройства пищевого поведения
- Требовать немедленного лечения медицинских осложнений в результате симптомов расстройства пищевого поведения
- У вас есть умственная отсталость или другая тяжелая психопатология, которая ограничивает способность участников выполнять требования текущего исследования (например, тяжелая депрессия с суицидальными намерениями, активное психотическое расстройство, тяжелое употребление психоактивных веществ)
- беременны или планируют забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовая программа самопомощи CBT плюс расширенный обмен цифровыми данными (ADDS) с тренерами
При включении Advanced DDS with Coaches тренеры, имеющие степень бакалавра в области здравоохранения, будут иметь доступ к защищенному веб-порталу, называемому клиническим порталом.
Портал также будет имитировать четыре ключевых метода изменения поведения, которые обычно используются опытным клиницистом, включая 1) сбор данных о целевом поведении из базового приложения самопомощи (т. ) синтезировать поведенческие данные участников о целях лечения, 3) пометить данные, чтобы указать на поведение, требующее улучшения, и 4) использовать сложные алгоритмы для выработки рекомендаций по вмешательству в выявленные закономерности данных.
Используя эту информацию, тренеры будут отправлять одно еженедельное электронное письмо, чтобы способствовать улучшению целей лечения в течение 12 недель.
Когда расширенный DDS с тренерами отключен, участники не будут делиться своими данными и не будут получать электронные письма от тренеров.
|
Приложение самопомощи будет включать 12 модулей, основанных на книге Криса Фэйрберна «Преодоление переедания», наиболее широко используемом ресурсе самопомощи при переедании в течение 12 недель.
Модули лечения будут направлены на 1) предоставление психологического образования по поддерживающим факторам переедания, 2) обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии, предназначенным для прерывания этих поддерживающих факторов, и 3) обучение участников ставить персонализированные цели каждую неделю.
Модули будут проходить последовательно в течение 12 недель, и каждую неделю будет открываться новый модуль.
Кроме того, участники будут отслеживать свое поведение в еде и расстройствах пищевого поведения с помощью приложения самопомощи.
При включении Advanced DDS with Coaches тренеры, имеющие степень бакалавра в области здравоохранения, будут иметь доступ к защищенному веб-порталу, называемому клиническим порталом.
Портал также будет имитировать четыре ключевых метода изменения поведения, которые обычно используются опытным клиницистом, включая 1) сбор данных о целевом поведении из базового приложения самопомощи (т. ) синтезировать поведенческие данные участников о целях лечения, 3) пометить данные, чтобы указать на поведение, требующее улучшения, и 4) использовать сложные алгоритмы для выработки рекомендаций по вмешательству в выявленные закономерности данных.
Используя эту информацию, тренеры будут отправлять одно еженедельное электронное письмо, чтобы способствовать улучшению целей лечения в течение 12 недель.
Когда расширенный DDS с тренерами отключен, участники не будут делиться своими данными и не будут получать электронные письма от тренеров.
|
|
Экспериментальный: Базовая программа самопомощи CBT плюс своевременные адаптивные вмешательства (JITAI)
Когда JITAI включены, базовое приложение самопомощи будет использоваться для предоставления целевых, персонализированных и автоматизированных вмешательств в определенные алгоритмом моменты, когда участники могли бы получить пользу от вмешательства для улучшения двух ключевых областей, включая 1) приверженность лечению и 2) использование навыков на основе ответов (или их отсутствия) в приложении самопомощи.
Когда JITAI отключены, участники не будут получать вмешательства в режиме реального времени в базовом приложении самопомощи.
|
Приложение самопомощи будет включать 12 модулей, основанных на книге Криса Фэйрберна «Преодоление переедания», наиболее широко используемом ресурсе самопомощи при переедании в течение 12 недель.
Модули лечения будут направлены на 1) предоставление психологического образования по поддерживающим факторам переедания, 2) обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии, предназначенным для прерывания этих поддерживающих факторов, и 3) обучение участников ставить персонализированные цели каждую неделю.
Модули будут проходить последовательно в течение 12 недель, и каждую неделю будет открываться новый модуль.
Кроме того, участники будут отслеживать свое поведение в еде и расстройствах пищевого поведения с помощью приложения самопомощи.
Когда JITAI включены, базовое приложение самопомощи будет использоваться для предоставления целевых, персонализированных и автоматизированных вмешательств в определенные алгоритмом моменты, когда участники могли бы получить пользу от вмешательства для улучшения двух ключевых областей, включая 1) приверженность лечению и 2) использование навыков на основе ответов (или их отсутствия) в приложении самопомощи.
Когда JITAI отключены, участники не будут получать вмешательства в режиме реального времени в базовом приложении самопомощи.
|
|
Экспериментальный: Базовая программа самопомощи CBT плюс JITAI плюс расширенный обмен цифровыми данными с тренерами
Когда Advanced DDS with Coaches и JITAI включены, участники получат интервенции, основанные на машинном обучении.
Кроме того, участники также будут получать еженедельные электронные письма от тренеров, чтобы обеспечить дополнительную поддержку для улучшения соблюдения режима лечения и использования навыков.
|
Приложение самопомощи будет включать 12 модулей, основанных на книге Криса Фэйрберна «Преодоление переедания», наиболее широко используемом ресурсе самопомощи при переедании в течение 12 недель.
Модули лечения будут направлены на 1) предоставление психологического образования по поддерживающим факторам переедания, 2) обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии, предназначенным для прерывания этих поддерживающих факторов, и 3) обучение участников ставить персонализированные цели каждую неделю.
Модули будут проходить последовательно в течение 12 недель, и каждую неделю будет открываться новый модуль.
Кроме того, участники будут отслеживать свое поведение в еде и расстройствах пищевого поведения с помощью приложения самопомощи.
При включении Advanced DDS with Coaches тренеры, имеющие степень бакалавра в области здравоохранения, будут иметь доступ к защищенному веб-порталу, называемому клиническим порталом.
Портал также будет имитировать четыре ключевых метода изменения поведения, которые обычно используются опытным клиницистом, включая 1) сбор данных о целевом поведении из базового приложения самопомощи (т. ) синтезировать поведенческие данные участников о целях лечения, 3) пометить данные, чтобы указать на поведение, требующее улучшения, и 4) использовать сложные алгоритмы для выработки рекомендаций по вмешательству в выявленные закономерности данных.
Используя эту информацию, тренеры будут отправлять одно еженедельное электронное письмо, чтобы способствовать улучшению целей лечения в течение 12 недель.
Когда расширенный DDS с тренерами отключен, участники не будут делиться своими данными и не будут получать электронные письма от тренеров.
Когда JITAI включены, базовое приложение самопомощи будет использоваться для предоставления целевых, персонализированных и автоматизированных вмешательств в определенные алгоритмом моменты, когда участники могли бы получить пользу от вмешательства для улучшения двух ключевых областей, включая 1) приверженность лечению и 2) использование навыков на основе ответов (или их отсутствия) в приложении самопомощи.
Когда JITAI отключены, участники не будут получать вмешательства в режиме реального времени в базовом приложении самопомощи.
|
|
Активный компаратор: Базовая программа самопомощи когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Приложение самопомощи будет включать 12 модулей, основанных на книге Криса Фэйрберна «Преодоление переедания», наиболее широко используемом ресурсе самопомощи при переедании.
Модули лечения будут направлены на 1) предоставление психологического образования по поддерживающим факторам переедания, 2) обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии, предназначенным для прерывания этих поддерживающих факторов, и 3) обучение участников ставить персонализированные цели каждую неделю.
Модули будут проходить последовательно в течение 12 недель, и каждую неделю будет открываться новый модуль.
В конце каждого еженедельного модуля участники будут заполнять опрос в конце недели и сообщать о частоте использования навыков на прошлой неделе.
Кроме того, участники будут отслеживать свое поведение в еде и расстройствах пищевого поведения с помощью приложения самопомощи.
|
Приложение самопомощи будет включать 12 модулей, основанных на книге Криса Фэйрберна «Преодоление переедания», наиболее широко используемом ресурсе самопомощи при переедании в течение 12 недель.
Модули лечения будут направлены на 1) предоставление психологического образования по поддерживающим факторам переедания, 2) обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии, предназначенным для прерывания этих поддерживающих факторов, и 3) обучение участников ставить персонализированные цели каждую неделю.
Модули будут проходить последовательно в течение 12 недель, и каждую неделю будет открываться новый модуль.
Кроме того, участники будут отслеживать свое поведение в еде и расстройствах пищевого поведения с помощью приложения самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переедания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Частота (количество дней и количество случаев) компульсивного переедания за последние 28 дней, оцененная с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
|
Общее количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Количество завершенных лечебных модулей будет зафиксировано в приложении для смартфона.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
|
Показатели самоконтроля соблюдения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Количество введенных данных, выполненных в ходе лечения, будет зафиксировано в приложении для смартфона.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
|
Частота использования навыков
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Количество применений терапевтических навыков, указанное участником в записях самоконтроля приема пищи и опросах в конце недели.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть общей патологии пищевого поведения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Тест на расстройство пищевого поведения — это полуструктурированное интервью, которое оценивает прием пищи.
патология.
EDE дает общую оценку патологии пищевого поведения, которая будет использоваться в качестве переменной результата.
Общая патология пищевого поведения оценивается по шкале от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную патологию пищевого поведения.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
|
Частота компенсаторного поведения
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
Частота (количество дней и количество случаев) компенсаторного поведения, оцененная с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE)
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения (3 оценки в течение 12 недель) и при контрольной оценке через 3 месяца после лечения
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 12 недель (оценки в середине лечения и после лечения)
|
Воспринимаемая полезность и простота использования технологических компонентов (приложения для смартфона) будут измеряться шкалами модели принятия технологий (TAM).
Анкета обратной связи также будет использоваться для измерения качественной приемлемости как технологических компонентов исследования, так и компонентов лечения.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 12 недель (оценки в середине лечения и после лечения)
|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 12 недель (оценки в середине лечения и после лечения)
|
Оценка осуществимости будет включать % включенных в исследование пациентов, выбывших из лечения (% пациентов, которые досрочно прекращают лечение) и сохранение исследования (% пациентов, которые выполнили все пункты оценки).
Также будут собираться данные об использовании участниками технологических функций самопомощи, включая время, продолжительность и частоту использования.
|
Изменения по сравнению с каждой временной точкой оценки на протяжении всего лечения после исходного уровня, поэтому 2 оценки в течение 12 недель (оценки в середине лечения и после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2205009229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут должным образом соблюдены все рекомендации по обмену данными через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT) и Архив данных NIMH (NDA).
Все деидентифицированные данные будут отправлены в NDA на уровне элемента и предмета.
Сроки обмена IPD
В течение одного года после завершения проекта
Критерии совместного доступа к IPD
Будет включена подтверждающая документация, позволяющая другим исследователям легко и надлежащим образом использовать эти данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .