- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05937243
Identificazione di potenziamenti tecnologici efficaci per migliorare i risultati della terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto per il binge eating (CONQUER)
Utilizzo del disegno fattoriale per identificare potenziamenti efficaci basati sulla tecnologia per migliorare i risultati di una terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto basata su smartphone per il binge eating
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le terapie cognitivo-comportamentali di auto-aiuto (CBT) per il binge eating sono massimamente efficaci se abbinate a contatti periodici con medici esperti. I medici probabilmente migliorano i risultati perché sono addestrati a utilizzare specifiche tecniche di cambiamento del comportamento per facilitare l'aderenza al trattamento e l'utilizzo delle competenze durante i programmi CBT di auto-aiuto. Data la disponibilità limitata di medici esperti, è fondamentale capire come migliorare i risultati delle CBT di auto-aiuto senza il coinvolgimento del medico. Innovazioni tecnologiche come la condivisione avanzata dei dati digitali con i coach e gli interventi adattativi just-in-time (JITAI) possono potenzialmente emulare alcune delle tecniche di cambiamento del comportamento utilizzate dai medici esperti e migliorare gli obiettivi del trattamento.
Il presente studio utilizzerà un disegno fattoriale completo 2 x 2 in cui 76 individui con bulimia nervosa (BN) o disturbi da alimentazione incontrollata (BED) sono assegnati a una delle quattro condizioni di trattamento, vale a dire, che rappresentano ciascuna permutazione di Advanced DDS con Coach (Advanced DDS con allenatori ON vs. DDS avanzato con allenatori OFF) e JITAI (JITAI ON vs. JITAI OFF) come potenziamento del programma CBT di auto-aiuto. Auto-aiuto La CBT fornirà un programma basato sull'evidenza basato sul libro di auto-aiuto Overcoming Binge Eating del Dr. Chris Fairburn tramite un'app per smartphone senza il coinvolgimento del medico. Questa app costituirà 12 moduli di trattamento e un modulo di automonitoraggio elettronico per registrare i comportamenti alimentari e dei disturbi alimentari da utilizzare per 12 settimane senza coinvolgimento del medico. Gli obiettivi primari dello studio saranno (1) testare il coinvolgimento del target, ovvero che ogni fattore, incluso il DDS avanzato con coach e JITAI, produca maggiori miglioramenti nell'aderenza al trattamento e nell'utilizzo delle competenze, (2) testare la fattibilità e l'accettabilità di due fattori di intervento in aggiunta al programma CBT autoguidato per il binge eating; (3) Testare l'efficacia iniziale, ovvero che ciascun fattore, incluso il DDS avanzato con Coach e JITAI, produrrà maggiori miglioramenti nella frequenza delle abbuffate post-trattamento e dopo 3 mesi di follow-up; e (4) convalida dell'obiettivo del test, ovvero che i miglioramenti nell'aderenza al trattamento e nell'utilizzo delle competenze saranno associati alla riduzione delle abbuffate. Lo scopo esplorativo sarà quello di quantificare gli effetti di interazione dei fattori di intervento, che possono essere parzialmente additivi (poiché i fattori di intervento si sovrappongono e/o c'è un rendimento decrescente), completamente additivi o sinergici (in quanto i fattori di intervento possono dipendere parzialmente l'uno dall'altro) .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver sperimentato 12 o più episodi di perdita di controllo nei 3 mesi precedenti
- Avere un BMI pari o superiore a 18,5
- Si trovano negli Stati Uniti e sono disposti/in grado di partecipare a trattamenti e valutazioni
- Sono in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
- Avere un BMI inferiore a 18,5
- Sono già in cura per un disturbo alimentare
- Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
- Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo, grave uso di sostanze)
- Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Base del programma CBT di auto-aiuto più la condivisione avanzata dei dati digitali (ADDS) con i coach
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico.
Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati.
Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane.
Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
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L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane.
I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana.
I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico.
Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati.
Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane.
Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
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Sperimentale: Programma CBT di auto-aiuto di base più interventi adattativi just-in-time (JITAI)
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto.
Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
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L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane.
I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana.
I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto.
Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
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Sperimentale: Programma CBT di auto-aiuto di base più JITAI e condivisione avanzata dei dati digitali con i coach
Quando DDS avanzato con coach e JITAI sono entrambi attivi, i partecipanti riceveranno interventi basati sull'apprendimento automatico.
Inoltre, i partecipanti riceveranno anche e-mail settimanali dagli allenatori per fornire ulteriore supporto per migliorare l'aderenza al trattamento e l'utilizzo delle competenze.
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L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane.
I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana.
I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico.
Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati.
Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane.
Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto.
Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
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Comparatore attivo: Programma di terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (CBT) di base
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating.
I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) istruire i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana.
I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo.
Alla fine di ogni modulo settimanale, i partecipanti completeranno un sondaggio di fine settimana e riferiranno sulla frequenza di utilizzo delle competenze nell'ultima settimana.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
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L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane.
I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana.
I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate negli ultimi 28 giorni valutata dall'Eating Disorder Examination
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Numero totale di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Il numero di moduli di trattamento completati verrà acquisito dall'applicazione per smartphone.
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Tassi di conformità all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Il numero di inserimenti di dati completati nel corso del trattamento verrà acquisito dall'applicazione per smartphone.
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Frequenza di utilizzo delle competenze
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Numero di volte in cui è stata utilizzata un'abilità terapeutica come indicato dal partecipante nei registri alimentari automonitorati e nei sondaggi di fine settimana.
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della patologia alimentare globale
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata che misura il mangiare.
patologia.
L'EDE produce un punteggio totale di patologia alimentare che verrà utilizzato come variabile di risultato.
La patologia alimentare globale è su una scala da 0 a 6 punti con punteggi più alti che indicano una patologia alimentare più significativa.
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Frequenza del comportamento compensativo
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Frequenza (numero di giorni e numero di istanze) dei comportamenti compensatori valutati dall'Eating Disorder Examination (EDE)
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Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
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L'utilità percepita e la facilità d'uso delle componenti tecnologiche (l'applicazione per smartphone) saranno misurate mediante le scale del modello di accettazione della tecnologia (TAM).
Verrà inoltre utilizzato un questionario di feedback per misurare l'accettabilità qualitativa sia delle componenti tecnologiche dello studio che delle componenti del trattamento.
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Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
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Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
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La valutazione della fattibilità includerà la % di pazienti ammissibili arruolati, l'abbandono del trattamento (% di pazienti che interrompono prematuramente il trattamento) e il mantenimento dello studio (% di pazienti che completano tutti i punti di valutazione).
Verranno inoltre raccolti dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti delle funzionalità tecnologiche di auto-aiuto, inclusi il tempo, la durata e la frequenza di utilizzo.
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Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2205009229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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