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Identificazione di potenziamenti tecnologici efficaci per migliorare i risultati della terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto per il binge eating (CONQUER)

21 agosto 2024 aggiornato da: Drexel University

Utilizzo del disegno fattoriale per identificare potenziamenti efficaci basati sulla tecnologia per migliorare i risultati di una terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto basata su smartphone per il binge eating

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di due sistemi di intervento basati sulla tecnologia (incluso un sistema di condivisione avanzata dei dati digitali (ADDS) con i coach o un sistema di interventi adattivi just-in-time basato su smartphone (JITAI) ) per migliorare l'aderenza al trattamento, l'utilizzo delle abilità e l'alimentazione incontrollata quando utilizzato in combinazione con una terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto [CBT] fornita tramite un'applicazione per smartphone [app]). Lo studio è stato condotto per testare un nuovo approccio per fornire un trattamento basato sull'evidenza per il binge eating senza il supporto del medico in un contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le terapie cognitivo-comportamentali di auto-aiuto (CBT) per il binge eating sono massimamente efficaci se abbinate a contatti periodici con medici esperti. I medici probabilmente migliorano i risultati perché sono addestrati a utilizzare specifiche tecniche di cambiamento del comportamento per facilitare l'aderenza al trattamento e l'utilizzo delle competenze durante i programmi CBT di auto-aiuto. Data la disponibilità limitata di medici esperti, è fondamentale capire come migliorare i risultati delle CBT di auto-aiuto senza il coinvolgimento del medico. Innovazioni tecnologiche come la condivisione avanzata dei dati digitali con i coach e gli interventi adattativi just-in-time (JITAI) possono potenzialmente emulare alcune delle tecniche di cambiamento del comportamento utilizzate dai medici esperti e migliorare gli obiettivi del trattamento.

Il presente studio utilizzerà un disegno fattoriale completo 2 x 2 in cui 76 individui con bulimia nervosa (BN) o disturbi da alimentazione incontrollata (BED) sono assegnati a una delle quattro condizioni di trattamento, vale a dire, che rappresentano ciascuna permutazione di Advanced DDS con Coach (Advanced DDS con allenatori ON vs. DDS avanzato con allenatori OFF) e JITAI (JITAI ON vs. JITAI OFF) come potenziamento del programma CBT di auto-aiuto. Auto-aiuto La CBT fornirà un programma basato sull'evidenza basato sul libro di auto-aiuto Overcoming Binge Eating del Dr. Chris Fairburn tramite un'app per smartphone senza il coinvolgimento del medico. Questa app costituirà 12 moduli di trattamento e un modulo di automonitoraggio elettronico per registrare i comportamenti alimentari e dei disturbi alimentari da utilizzare per 12 settimane senza coinvolgimento del medico. Gli obiettivi primari dello studio saranno (1) testare il coinvolgimento del target, ovvero che ogni fattore, incluso il DDS avanzato con coach e JITAI, produca maggiori miglioramenti nell'aderenza al trattamento e nell'utilizzo delle competenze, (2) testare la fattibilità e l'accettabilità di due fattori di intervento in aggiunta al programma CBT autoguidato per il binge eating; (3) Testare l'efficacia iniziale, ovvero che ciascun fattore, incluso il DDS avanzato con Coach e JITAI, produrrà maggiori miglioramenti nella frequenza delle abbuffate post-trattamento e dopo 3 mesi di follow-up; e (4) convalida dell'obiettivo del test, ovvero che i miglioramenti nell'aderenza al trattamento e nell'utilizzo delle competenze saranno associati alla riduzione delle abbuffate. Lo scopo esplorativo sarà quello di quantificare gli effetti di interazione dei fattori di intervento, che possono essere parzialmente additivi (poiché i fattori di intervento si sovrappongono e/o c'è un rendimento decrescente), completamente additivi o sinergici (in quanto i fattori di intervento possono dipendere parzialmente l'uno dall'altro) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver sperimentato 12 o più episodi di perdita di controllo nei 3 mesi precedenti
  2. Avere un BMI pari o superiore a 18,5
  3. Si trovano negli Stati Uniti e sono disposti/in grado di partecipare a trattamenti e valutazioni
  4. Sono in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
  2. Avere un BMI inferiore a 18,5
  3. Sono già in cura per un disturbo alimentare
  4. Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
  5. Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo, grave uso di sostanze)
  6. Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base del programma CBT di auto-aiuto più la condivisione avanzata dei dati digitali (ADDS) con i coach
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico. Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati. Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane. Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane. I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana. I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo. Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico. Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati. Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane. Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
Sperimentale: Programma CBT di auto-aiuto di base più interventi adattativi just-in-time (JITAI)
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto. Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane. I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana. I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo. Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto. Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
Sperimentale: Programma CBT di auto-aiuto di base più JITAI e condivisione avanzata dei dati digitali con i coach
Quando DDS avanzato con coach e JITAI sono entrambi attivi, i partecipanti riceveranno interventi basati sull'apprendimento automatico. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche e-mail settimanali dagli allenatori per fornire ulteriore supporto per migliorare l'aderenza al trattamento e l'utilizzo delle competenze.
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane. I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana. I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo. Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
Quando DDS avanzato con allenatori è attivato, gli allenatori che hanno una laurea in campi relativi alla salute avranno accesso a un portale web sicuro chiamato portale clinico. Il portale imiterà anche quattro tecniche chiave di cambiamento del comportamento tipicamente impiegate da un medico esperto, tra cui 1) raccogliere dati sui comportamenti target dall'app di auto-aiuto di base (ad esempio, adozione del modulo settimanale, conformità all'automonitoraggio e utilizzo delle competenze), 2 ) sintetizzare i dati comportamentali dei partecipanti sugli obiettivi del trattamento, 3) contrassegnare i dati per indicare i comportamenti che necessitano di miglioramento e 4) utilizzare sofisticati algoritmi per generare raccomandazioni per intervenire sui modelli di dati identificati. Utilizzando queste informazioni, i coach invieranno un'e-mail settimanale per facilitare il miglioramento degli obiettivi di trattamento nell'arco di 12 settimane. Quando il DDS avanzato con i coach è disattivato, i dati dei partecipanti non saranno condivisi e non riceveranno e-mail dai coach.
Quando i JITAI sono attivati, l'app di auto-aiuto di base verrà utilizzata per fornire interventi mirati, personalizzati e automatizzati durante i momenti identificati dall'algoritmo in cui i partecipanti potrebbero trarre vantaggio dal ricevere un intervento per migliorare due aree chiave tra cui 1) aderenza al trattamento e 2) utilizzo delle competenze in base alle risposte (o alla loro mancanza) nell'app di auto-aiuto. Quando i JITAI sono disattivati, i partecipanti non riceveranno interventi in tempo reale sull'app di auto-aiuto di base.
Comparatore attivo: Programma di terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto (CBT) di base
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating. I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) istruire i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana. I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo. Alla fine di ogni modulo settimanale, i partecipanti completeranno un sondaggio di fine settimana e riferiranno sulla frequenza di utilizzo delle competenze nell'ultima settimana. Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.
L'app di auto-aiuto fornirà 12 moduli che saranno basati sul libro di auto-aiuto "Overcoming Binge Eating" di Chris Fairburn, la risorsa di auto-aiuto più utilizzata per il binge eating nell'arco di 12 settimane. I moduli di trattamento mireranno a 1) fornire psicoeducazione sui fattori di mantenimento per il binge eating, 2) insegnare le abilità CBT progettate per interrompere questi fattori di mantenimento e 3) allenare i partecipanti a stabilire obiettivi personalizzati ogni settimana. I moduli saranno completati in successione nel corso di 12 settimane e ogni settimana verrà aperto un nuovo modulo. Inoltre, i partecipanti monitoreranno i loro comportamenti alimentari e di disturbo alimentare utilizzando l'app di auto-aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate negli ultimi 28 giorni valutata dall'Eating Disorder Examination
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Numero totale di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Il numero di moduli di trattamento completati verrà acquisito dall'applicazione per smartphone.
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Tassi di conformità all'automonitoraggio
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Il numero di inserimenti di dati completati nel corso del trattamento verrà acquisito dall'applicazione per smartphone.
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Frequenza di utilizzo delle competenze
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Numero di volte in cui è stata utilizzata un'abilità terapeutica come indicato dal partecipante nei registri alimentari automonitorati e nei sondaggi di fine settimana.
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della patologia alimentare globale
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata che misura il mangiare. patologia. L'EDE produce un punteggio totale di patologia alimentare che verrà utilizzato come variabile di risultato. La patologia alimentare globale è su una scala da 0 a 6 punti con punteggi più alti che indicano una patologia alimentare più significativa.
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Frequenza del comportamento compensativo
Lasso di tempo: Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Frequenza (numero di giorni e numero di istanze) dei comportamenti compensatori valutati dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Cambiamenti da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento (3 valutazioni nell'arco di 12 settimane) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
L'utilità percepita e la facilità d'uso delle componenti tecnologiche (l'applicazione per smartphone) saranno misurate mediante le scale del modello di accettazione della tecnologia (TAM). Verrà inoltre utilizzato un questionario di feedback per misurare l'accettabilità qualitativa sia delle componenti tecnologiche dello studio che delle componenti del trattamento.
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)
La valutazione della fattibilità includerà la % di pazienti ammissibili arruolati, l'abbandono del trattamento (% di pazienti che interrompono prematuramente il trattamento) e il mantenimento dello studio (% di pazienti che completano tutti i punti di valutazione). Verranno inoltre raccolti dati sull'utilizzo da parte dei partecipanti delle funzionalità tecnologiche di auto-aiuto, inclusi il tempo, la durata e la frequenza di utilizzo.
Variazioni da ciascun punto temporale della valutazione durante il trattamento dopo il basale, quindi 2 valutazioni nell'arco di 12 settimane (le valutazioni a metà trattamento e post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le linee guida per la condivisione dei dati attraverso il database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali (NDCT) e l'archivio dati NIMH (NDA) saranno debitamente seguite. Tutti i dati resi anonimi verranno inviati all'NDA a livello di articolo e di soggetto.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà inclusa la documentazione di supporto per consentire ad altri ricercatori di utilizzare questi dati in modo semplice e appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su Programma CBT di auto-aiuto di base

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