過食症に対する自助認知行動療法の成果を高める効果的な技術ベースの増強法を特定する (CONQUER)
2024年8月21日 更新者：Drexel University
要因計画を使用して、過食症に対するスマートフォンベースの自助認知行動療法の成果を高める効果的な技術ベースの拡張を特定する
この研究の目的は、2 つのテクノロジーベースの介入システム (コーチとの高度デジタルデータ共有 (ADDS) またはスマートフォンベースのジャストインタイム適応介入 (JITAI) システムを含む) の実現可能性、受容性、有効性をテストすることです。 ）スマートフォン アプリケーション [アプリ] を通じて提供される自助認知行動療法 [CBT] と併用すると、治療アドヒアランス、スキル活用、過食症が改善されます。
この研究は、日常的な臨床現場で臨床医の支援なしで過食症に対する証拠に基づいた治療を提供する新しいアプローチをテストするために実施されている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
過食症に対する自助認知行動療法（CBT）は、専門の臨床医との定期的な連絡と組み合わせることで最大限の効果を発揮します。 臨床医は、自助型CBTプログラム中に治療アドヒアランスとスキルの活用を促進するための特定の行動変容テクニックを利用するように訓練されているため、結果を改善できる可能性があります。 専門の臨床医が不足していることを考えると、臨床医の関与なしで自助型 CBT の成果を高める方法を理解することが重要です。 コーチとの高度なデジタルデータ共有やジャストインタイム適応介入（JITAI）などの技術革新は、専門の臨床医が使用する行動変容テクニックの一部をエミュレートし、治療目標を改善できる可能性があります。
現在の研究では、神経性過食症 (BN) または過食症 (BED) の 76 人が 4 つの治療条件の 1 つに割り当てられる、2 x 2 の完全要因計画が使用されます。つまり、コーチ付きの高度な DDS の各順列を表します。コーチがオンの DDS とコーチがオフのアドバンスト DDS) および自助型 CBT プログラムの拡張としての JITAI (JITAI オンと JITAI オフ)。 セルフヘルプ CBT は、クリス フェアバーン博士の『過食症の克服』の自助本に基づいた科学的根拠に基づいたプログラムを、臨床医の関与なしでスマートフォン アプリを通じて提供します。 このアプリは、12 の治療モジュールと、臨床医の関与なしで 12 週間にわたって使用できる摂食および摂食障害行動を記録するための電子自己モニタリング フォームで構成されます。 この研究の主な目的は、(1) 対象者のエンゲージメントをテストすること、つまり、コーチと JITAI による高度な DDS を含む各要素が、治療アドヒアランスとスキル活用の大幅な改善をもたらすかどうか、(2) 2 つの介入要素の実現可能性と受容性をテストすることです。過食症のための自己指導型CBTプログラムの補助として。 (3) 初期の有効性をテストします。つまり、コーチと JITAI による高度な DDS を含む各要素が、治療後および 3 か月の追跡調査で過食頻度の大幅な改善をもたらすかどうかをテストします。 (4) テスト目標の検証。つまり、治療アドヒアランスとスキル活用の改善が過食症の減少に関連すること。 探索的な目的は、介入因子の相互作用効果を定量化することであり、これは部分的に相加的（介入因子が重複する、および/または利益が逓減するため）、完全に相加的、または相乗的（介入因子が部分的に相互に依存する可能性があるため）である可能性があります。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月以内に 12 回以上のコントロール喪失エピソードを経験したことがある
- BMIが18.5以上である
- 米国に居住しており、治療と評価に参加する意思がある/参加できる
- 同意することができる
除外基準:
- 英語を流暢に話したり、書いたり、読んだりすることができない
- BMIが18.5未満である
- すでに摂食障害の治療を受けている
- 摂食障害の症状による医学的合併症には直ちに治療が必要です
- 精神障害を持っている、または現在の研究の要求に従う参加者の能力を制限するような他の重度の精神病理を経験している（例：精神病理）。 自殺意図を伴う重度のうつ病、活動性精神病性障害、重度の薬物使用）
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本的なセルフヘルプ CBT プログラムとコーチとの高度なデジタル データ共有 (ADDS)
Advanced DDS with Coaches をオンにすると、健康関連分野で学士号を取得したコーチは、臨床ポータルと呼ばれる安全な Web ポータルにアクセスできるようになります。
このポータルは、専門の臨床医が通常使用する 4 つの重要な行動変容テクニックも模倣します。1) 基本のセルフヘルプ アプリから目標行動に関するデータを収集する (つまり、毎週のモジュールの摂取、自己モニタリングのコンプライアンス、およびスキルの使用)、2) ）治療目標に関する参加者の行動データを統合し、3）改善が必要な行動を示すためにデータにフラグを立て、4）高度なアルゴリズムを使用して特定されたデータパターンに介入するための推奨事項を生成します。
この情報を使用して、コーチは週に 1 通の電子メールを送信し、12 週間にわたる治療目標の改善を促進します。
コーチ付きの高度な DDS がオフになっている場合、参加者はデータを共有せず、コーチからの電子メールを受信しません。
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この自己啓発アプリは、過食症について最も広く使用されている自己啓発本であるクリス・フェアバーンの自己啓発本「過食症の克服」に基づいた 12 のモジュールを 12 週間にわたって提供します。
治療モジュールの目的は、1) 過食症の維持要因に関する心理教育を提供すること、2) これらの維持要因を遮断するように設計された CBT スキルを教えること、3) 毎週個人化された目標を設定するように参加者を指導することです。
モジュールは 12 週間にわたって連続して完了し、毎週新しいモジュールが公開されます。
さらに、参加者は自助アプリを使用して摂食および摂食障害の行動を追跡します。
Advanced DDS with Coaches をオンにすると、健康関連分野で学士号を取得したコーチは、臨床ポータルと呼ばれる安全な Web ポータルにアクセスできるようになります。
このポータルは、専門の臨床医が通常使用する 4 つの重要な行動変容テクニックも模倣します。1) 基本のセルフヘルプ アプリから目標行動に関するデータを収集する (つまり、毎週のモジュールの摂取、自己モニタリングのコンプライアンス、およびスキルの使用)、2) ）治療目標に関する参加者の行動データを統合し、3）改善が必要な行動を示すためにデータにフラグを立て、4）高度なアルゴリズムを使用して特定されたデータパターンに介入するための推奨事項を生成します。
この情報を使用して、コーチは週に 1 通の電子メールを送信し、12 週間にわたる治療目標の改善を促進します。
コーチ付きの高度な DDS がオフになっている場合、参加者はデータを共有せず、コーチからの電子メールを受信しません。
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実験的：基本的な自助CBTプログラムとジャストインタイムの適応的介入（JITAI）
JITAI がオンになっている場合、ベースのセルフヘルプ アプリは、参加者が 1) 治療アドヒアランス、2) を含む 2 つの重要な領域を改善するための介入を受けることで恩恵を受ける可能性があるとアルゴリズムで特定された瞬間に、対象を絞ったパーソナライズされた自動介入を提供するために使用されます。セルフヘルプ アプリでの応答 (または応答の欠如) に基づくスキルの活用。
JITAI がオフになっている場合、参加者はベースのセルフヘルプ アプリでリアルタイムの介入を受けられません。
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この自己啓発アプリは、過食症について最も広く使用されている自己啓発本であるクリス・フェアバーンの自己啓発本「過食症の克服」に基づいた 12 のモジュールを 12 週間にわたって提供します。
治療モジュールの目的は、1) 過食症の維持要因に関する心理教育を提供すること、2) これらの維持要因を遮断するように設計された CBT スキルを教えること、3) 毎週個人化された目標を設定するように参加者を指導することです。
モジュールは 12 週間にわたって連続して完了し、毎週新しいモジュールが公開されます。
さらに、参加者は自助アプリを使用して摂食および摂食障害の行動を追跡します。
JITAI がオンになっている場合、ベースのセルフヘルプ アプリは、参加者が 1) 治療アドヒアランス、2) を含む 2 つの重要な領域を改善するための介入を受けることで恩恵を受ける可能性があるとアルゴリズムで特定された瞬間に、対象を絞ったパーソナライズされた自動介入を提供するために使用されます。セルフヘルプ アプリでの応答 (または応答の欠如) に基づくスキルの活用。
JITAI がオフになっている場合、参加者はベースのセルフヘルプ アプリでリアルタイムの介入を受けられません。
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実験的：基本的なセルフヘルプ CBT プログラム、JITAI、およびコーチとの高度なデジタル データ共有
コーチ付きの高度な DDS と JITAI が両方ともオンの場合、参加者は機械学習に基づいた介入を受けます。
さらに、参加者はコーチから毎週電子メールを受け取り、治療遵守とスキルの活用を向上させるための追加サポートを提供します。
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この自己啓発アプリは、過食症について最も広く使用されている自己啓発本であるクリス・フェアバーンの自己啓発本「過食症の克服」に基づいた 12 のモジュールを 12 週間にわたって提供します。
治療モジュールの目的は、1) 過食症の維持要因に関する心理教育を提供すること、2) これらの維持要因を遮断するように設計された CBT スキルを教えること、3) 毎週個人化された目標を設定するように参加者を指導することです。
モジュールは 12 週間にわたって連続して完了し、毎週新しいモジュールが公開されます。
さらに、参加者は自助アプリを使用して摂食および摂食障害の行動を追跡します。
Advanced DDS with Coaches をオンにすると、健康関連分野で学士号を取得したコーチは、臨床ポータルと呼ばれる安全な Web ポータルにアクセスできるようになります。
このポータルは、専門の臨床医が通常使用する 4 つの重要な行動変容テクニックも模倣します。1) 基本のセルフヘルプ アプリから目標行動に関するデータを収集する (つまり、毎週のモジュールの摂取、自己モニタリングのコンプライアンス、およびスキルの使用)、2) ）治療目標に関する参加者の行動データを統合し、3）改善が必要な行動を示すためにデータにフラグを立て、4）高度なアルゴリズムを使用して特定されたデータパターンに介入するための推奨事項を生成します。
この情報を使用して、コーチは週に 1 通の電子メールを送信し、12 週間にわたる治療目標の改善を促進します。
コーチ付きの高度な DDS がオフになっている場合、参加者はデータを共有せず、コーチからの電子メールを受信しません。
JITAI がオンになっている場合、ベースのセルフヘルプ アプリは、参加者が 1) 治療アドヒアランス、2) を含む 2 つの重要な領域を改善するための介入を受けることで恩恵を受ける可能性があるとアルゴリズムで特定された瞬間に、対象を絞ったパーソナライズされた自動介入を提供するために使用されます。セルフヘルプ アプリでの応答 (または応答の欠如) に基づくスキルの活用。
JITAI がオフになっている場合、参加者はベースのセルフヘルプ アプリでリアルタイムの介入を受けられません。
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アクティブコンパレータ：基本的な自助認知行動療法 (CBT) プログラム
この自己啓発アプリは、過食症について最も広く使用されている自己啓発本であるクリス・フェアバーンの自己啓発本「過食症の克服」に基づいた 12 のモジュールを提供します。
治療モジュールの目的は、1) 過食症の維持要因に関する心理教育を提供すること、2) これらの維持要因を遮断するように設計された CBT スキルを教えること、3) 毎週個人化された目標を設定するように参加者を指導することです。
モジュールは 12 週間にわたって連続して完了し、毎週新しいモジュールが公開されます。
各週モジュールの終わりに、参加者は週末アンケートに回答し、過去 1 週間のスキルの使用頻度について報告します。
さらに、参加者は自助アプリを使用して摂食および摂食障害の行動を追跡します。
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この自己啓発アプリは、過食症について最も広く使用されている自己啓発本であるクリス・フェアバーンの自己啓発本「過食症の克服」に基づいた 12 のモジュールを 12 週間にわたって提供します。
治療モジュールの目的は、1) 過食症の維持要因に関する心理教育を提供すること、2) これらの維持要因を遮断するように設計された CBT スキルを教えること、3) 毎週個人化された目標を設定するように参加者を指導することです。
モジュールは 12 週間にわたって連続して完了し、毎週新しいモジュールが公開されます。
さらに、参加者は自助アプリを使用して摂食および摂食障害の行動を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症の頻度
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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摂食障害検査によって評価された過去 28 日間の過食の頻度 (日数と回数)
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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完了した治療モジュールの総数
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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完了した治療モジュールの数はスマホアプリから取得されます。
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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自己監視遵守率
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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治療中に完了したデータ入力の数はスマートフォン アプリケーションから取得されます。
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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スキル活用頻度
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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参加者が自己観察した食事記録と週の終わりのアンケートで示した、治療スキルが使用された回数。
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な摂食病理学の重症度
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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摂食障害検査は、食べることを測定する半構造化面接です。
病理。
EDE は、結果変数として使用される合計摂食病理学スコアを生成します。
全体的な摂食病理学は 0 ～ 6 ポイントのスケールで表され、スコアが高いほど摂食病理学がより重大であることを示します。
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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代償行動の頻度
時間枠：治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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摂食障害検査（EDE）によって評価された代償行動の頻度（日数と回数）
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治療全体（12 週間で 3 回の評価）および治療後 3 か月後のフォローアップ評価における各評価時点からの変化
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受容性
時間枠：ベースライン後の治療全体にわたる各評価時点からの変化なので、12 週間にわたって 2 回の評価 (治療中および治療後の評価)
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技術コンポーネント (スマートフォン アプリケーション) の認識された有用性と使いやすさは、Technology Acceptance Model (TAM) スケールによって測定されます。
フィードバックアンケートは、研究の技術的要素と治療要素の両方の定性的受容性を測定するためにも使用されます。
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ベースライン後の治療全体にわたる各評価時点からの変化なので、12 週間にわたって 2 回の評価 (治療中および治療後の評価)
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受容性と実現可能性
時間枠：ベースライン後の治療全体にわたる各評価時点からの変化なので、12 週間にわたって 2 回の評価 (治療中および治療後の評価)
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実現可能性の評価には、登録された適格患者の割合、治療減少率（治療を途中で終了した患者の割合）、および研究保持率（すべての評価ポイントを完了した患者の割合）が含まれます。
参加者による自助技術機能の使用に関するデータ (使用時間、期間、使用頻度など) も収集されます。
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ベースライン後の治療全体にわたる各評価時点からの変化なので、12 週間にわたって 2 回の評価 (治療中および治療後の評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2205009229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
精神疾患関連臨床試験国立データベース (NDCT) および NIMH データ アーカイブ (NDA) を通じたデータ共有に関するすべてのガイドラインが正式に遵守されます。
すべての匿名化データは、項目レベルおよび件名レベルで NDA に提出されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
他の研究者がこのデータを簡単かつ適切に使用できるようにするためのサポートドキュメントが含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません