Identifiera effektiva tekniskt baserade förstärkningar för att förbättra resultaten från självhjälps kognitiv beteendeterapi för hetsätning (CONQUER)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Drexel University
Använda faktordesign för att identifiera effektiva tekniskt baserade förstärkningar för att förbättra resultaten från en smartphone-baserad självhjälp kognitiv beteendeterapi för hetsätning
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av två teknikbaserade interventionssystem (inklusive ett Advanced Digital Data Sharing (ADDS) med coacher eller ett smartphone-baserat just-in-time, adaptiva interventionssystem (JITAIs) system ) för att förbättra behandlingsföljsamhet, kompetensutnyttjande och hetsätning när det används i kombination med en självhjälpande kognitiv beteendeterapi [KBT] som levereras via en smartphoneapplikation [app]).
Studien genomförs för att testa en ny metod för att tillhandahålla evidensbaserad behandling för hetsätning utan klinikstöd i en rutinmässig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Självhjälpande kognitiva beteendeterapier (KBT) för hetsätning är maximalt effektiva i kombination med periodisk kontakt med expertläkare. Kliniker förbättrar sannolikt resultaten eftersom de är utbildade i att använda specifika beteendeförändringstekniker för att underlätta behandlingsföljsamhet och utnyttjande av färdigheter under självhjälpsprogram för KBT. Med tanke på den begränsade tillgången på expertkliniker är det viktigt att förstå hur man kan förbättra resultaten från självhjälps-KBT utan läkarens inblandning. Teknologiska innovationer som avancerad digital datadelning med coacher och just-in-time adaptiva interventioner (JITAI) kan potentiellt efterlikna några av de beteendeförändringstekniker som används av expertkliniker och förbättra behandlingsmålen.
Den aktuella studien kommer att använda en 2 x 2 full faktoriell design där 76 individer med bulimia nervosa (BN) eller hetsätningsstörningar (BED) tilldelas ett av fyra behandlingstillstånd, det vill säga representerar varje permutation av Advanced DDS med coacher (avancerat) DDS med Coaches ON vs Advanced DDS med Coaches OFF) och JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) som en förstärkning till självhjälpsprogram för KBT. Självhjälps-KBT kommer att leverera ett evidensbaserat program baserat på Dr. Chris Fairburns självhjälpsbok för att övervinna hetsätning via en smartphone-app utan inblandning av läkare. Den här appen kommer att utgöra 12 behandlingsmoduler och ett elektroniskt självövervakningsformulär för att registrera beteenden vid ätstörningar och ätstörningar för användning under 12 veckor utan inblandning av läkare. De primära syftena med studien kommer att vara att (1) testa målengagemang, det vill säga att varje faktor inklusive Advanced DDS med coach och JITAI ger större förbättringar i behandlingsföljsamhet och kompetensutnyttjande, (2) Testa genomförbarheten och acceptansen av två interventionsfaktorer som komplement till självstyrt KBT-program för hetsätning; (3) Testa den initiala effekten, d.v.s. att varje faktor inklusive Advanced DDS med Coach och JITAI kommer att ge större förbättringar av hetsätningsfrekvens efter behandling och 3 månaders uppföljning; och (4) Testmålvalidering, d.v.s. att förbättringar i behandlingsföljsamhet och kompetensutnyttjande kommer att vara förknippade med minskningar av hetsätning. Det explorativa syftet kommer att vara att kvantifiera interventionsfaktorernas interaktionseffekter, som kan vara delvis additiva (eftersom interventionsfaktorer överlappar varandra och/eller det finns minskande avkastning), helt additiv eller synergistisk (på grund av att interventionsfaktorer delvis kan bero på varandra). .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har upplevt 12 eller fler episoder med förlust av kontroll under de senaste 3 månaderna
- Har ett BMI på eller över 18,5
- Finns i USA och vill/kan delta i behandling och bedömningar
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala, skriva och läsa engelska flytande
- Har ett BMI under 18,5
- Får redan behandling för en ätstörning
- Kräv omedelbar behandling för medicinska komplikationer till följd av ätstörningssymptom
- Har ett psykiskt handikapp, eller upplever annan allvarlig psykopatologi som skulle begränsa deltagarnas förmåga att uppfylla kraven i den aktuella studien (t. svår depression med självmordsuppsåt, aktiv psykotisk störning, svår drogmissbruk)
- Är gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Basera självhjälps-KBT-program plus Advanced Digital Data Sharing (ADDS) med coacher
När Advanced DDS with Coaches är PÅ kommer coacher som har en kandidatexamen i hälsorelaterade områden att ha tillgång till en säker webbportal som kallas den kliniska portalen.
Portalen kommer också att efterlikna fyra viktiga beteendeförändringstekniker som vanligtvis används av en expertklinik, inklusive 1) samla in data om målbeteenden från basens självhjälpsapp (d.v.s. upptagande av veckomodul, självövervakning efterlevnad och kompetensanvändning), 2 ) syntetisera deltagarnas beteendedata om behandlingsmål, 3) flagga data för att indikera beteenden som behöver förbättras och 4) använda sofistikerade algoritmer för att generera rekommendationer för att ingripa på identifierade datamönster.
Med hjälp av denna information kommer coacherna att skicka ett e-postmeddelande varje vecka för att underlätta förbättringar av behandlingsmålen under 12 veckor.
När Advanced DDS with Coaches är avstängt kommer deltagarnas data inte att delas och kommer inte att få e-postmeddelanden från coacherna.
|
Självhjälpsappen kommer att leverera 12 moduler som kommer att baseras på Chris Fairburns självhjälpsbok "Overcoming Binge Eating", den mest använda självhjälpsresursen för hetsätning under 12 veckor.
Behandlingsmodulerna kommer att syfta till att 1) ge psykoedukation om underhållsfaktorer för hetsätning, 2) lära ut KBT-färdigheter utformade för att avbryta dessa underhållsfaktorer och 3) coacha deltagarna att sätta upp personliga mål varje vecka.
Moduler kommer att slutföras i följd under loppet av 12 veckor och en ny modul kommer att öppnas varje vecka.
Dessutom kommer deltagarna att spåra sina ät- och ätstörningsbeteenden med hjälp av självhjälpsappen.
När Advanced DDS with Coaches är PÅ kommer coacher som har en kandidatexamen i hälsorelaterade områden att ha tillgång till en säker webbportal som kallas den kliniska portalen.
Portalen kommer också att efterlikna fyra viktiga beteendeförändringstekniker som vanligtvis används av en expertklinik, inklusive 1) samla in data om målbeteenden från basens självhjälpsapp (d.v.s. upptagande av veckomodul, självövervakning efterlevnad och kompetensanvändning), 2 ) syntetisera deltagarnas beteendedata om behandlingsmål, 3) flagga data för att indikera beteenden som behöver förbättras och 4) använda sofistikerade algoritmer för att generera rekommendationer för att ingripa på identifierade datamönster.
Med hjälp av denna information kommer coacherna att skicka ett e-postmeddelande varje vecka för att underlätta förbättringar av behandlingsmålen under 12 veckor.
När Advanced DDS with Coaches är avstängt kommer deltagarnas data inte att delas och kommer inte att få e-postmeddelanden från coacherna.
|
|
Experimentell: Grundläggande självhjälpsprogram för KBT plus Just-in-time, adaptiva interventioner (JITAI)
När JITAI är PÅ kommer bas-självhjälpsappen att användas för att leverera riktade, personliga och automatiserade interventioner under algoritmidentifierade ögonblick då deltagarna kan dra nytta av att få en intervention för att förbättra två nyckelområden inklusive 1) behandlingsföljsamhet och 2) kompetensutnyttjande baserat på svar (eller brist på sådana) i självhjälpsapp.
När JITAI är avstängd kommer deltagarna inte att få ingripanden i realtid på basens självhjälpsapp.
|
Självhjälpsappen kommer att leverera 12 moduler som kommer att baseras på Chris Fairburns självhjälpsbok "Overcoming Binge Eating", den mest använda självhjälpsresursen för hetsätning under 12 veckor.
Behandlingsmodulerna kommer att syfta till att 1) ge psykoedukation om underhållsfaktorer för hetsätning, 2) lära ut KBT-färdigheter utformade för att avbryta dessa underhållsfaktorer och 3) coacha deltagarna att sätta upp personliga mål varje vecka.
Moduler kommer att slutföras i följd under loppet av 12 veckor och en ny modul kommer att öppnas varje vecka.
Dessutom kommer deltagarna att spåra sina ät- och ätstörningsbeteenden med hjälp av självhjälpsappen.
När JITAI är PÅ kommer bas-självhjälpsappen att användas för att leverera riktade, personliga och automatiserade interventioner under algoritmidentifierade ögonblick då deltagarna kan dra nytta av att få en intervention för att förbättra två nyckelområden inklusive 1) behandlingsföljsamhet och 2) kompetensutnyttjande baserat på svar (eller brist på sådana) i självhjälpsapp.
När JITAI är avstängd kommer deltagarna inte att få ingripanden i realtid på basens självhjälpsapp.
|
|
Experimentell: Grundläggande självhjälps-KBT-program plus JITAIs plus avancerad digital datadelning med coacher
När avancerad DDS med coacher och JITAI båda är PÅ, kommer deltagarna att få maskininlärningsinformerade interventioner.
Dessutom kommer deltagarna också att få e-postmeddelanden varje vecka från coacher för att ge ytterligare stöd för att förbättra behandlingsföljsamhet och kompetensutnyttjande.
|
Självhjälpsappen kommer att leverera 12 moduler som kommer att baseras på Chris Fairburns självhjälpsbok "Overcoming Binge Eating", den mest använda självhjälpsresursen för hetsätning under 12 veckor.
Behandlingsmodulerna kommer att syfta till att 1) ge psykoedukation om underhållsfaktorer för hetsätning, 2) lära ut KBT-färdigheter utformade för att avbryta dessa underhållsfaktorer och 3) coacha deltagarna att sätta upp personliga mål varje vecka.
Moduler kommer att slutföras i följd under loppet av 12 veckor och en ny modul kommer att öppnas varje vecka.
Dessutom kommer deltagarna att spåra sina ät- och ätstörningsbeteenden med hjälp av självhjälpsappen.
När Advanced DDS with Coaches är PÅ kommer coacher som har en kandidatexamen i hälsorelaterade områden att ha tillgång till en säker webbportal som kallas den kliniska portalen.
Portalen kommer också att efterlikna fyra viktiga beteendeförändringstekniker som vanligtvis används av en expertklinik, inklusive 1) samla in data om målbeteenden från basens självhjälpsapp (d.v.s. upptagande av veckomodul, självövervakning efterlevnad och kompetensanvändning), 2 ) syntetisera deltagarnas beteendedata om behandlingsmål, 3) flagga data för att indikera beteenden som behöver förbättras och 4) använda sofistikerade algoritmer för att generera rekommendationer för att ingripa på identifierade datamönster.
Med hjälp av denna information kommer coacherna att skicka ett e-postmeddelande varje vecka för att underlätta förbättringar av behandlingsmålen under 12 veckor.
När Advanced DDS with Coaches är avstängt kommer deltagarnas data inte att delas och kommer inte att få e-postmeddelanden från coacherna.
När JITAI är PÅ kommer bas-självhjälpsappen att användas för att leverera riktade, personliga och automatiserade interventioner under algoritmidentifierade ögonblick då deltagarna kan dra nytta av att få en intervention för att förbättra två nyckelområden inklusive 1) behandlingsföljsamhet och 2) kompetensutnyttjande baserat på svar (eller brist på sådana) i självhjälpsapp.
När JITAI är avstängd kommer deltagarna inte att få ingripanden i realtid på basens självhjälpsapp.
|
|
Aktiv komparator: Basera självhjälpsprogram för kognitiv beteendeterapi (KBT).
Självhjälpsappen kommer att leverera 12 moduler som kommer att baseras på Chris Fairburns självhjälpsbok "Overcoming Binge Eating", den mest använda självhjälpsresursen för hetsätning.
Behandlingsmodulerna kommer att syfta till att 1) ge psykoedukation om underhållsfaktorer för hetsätning, 2) lära ut KBT-färdigheter som är utformade för att avbryta dessa underhållsfaktorer och 3) coacha deltagarna att sätta upp personliga mål varje vecka.
Moduler kommer att slutföras i följd under loppet av 12 veckor och en ny modul kommer att öppnas varje vecka.
I slutet av varje veckomodul kommer deltagarna att fylla i en undersökning i slutet av veckan och rapportera om frekvensen av kompetensanvändning under den senaste veckan.
Dessutom kommer deltagarna att spåra sina ät- och ätstörningsbeteenden med hjälp av självhjälpsappen.
|
Självhjälpsappen kommer att leverera 12 moduler som kommer att baseras på Chris Fairburns självhjälpsbok "Overcoming Binge Eating", den mest använda självhjälpsresursen för hetsätning under 12 veckor.
Behandlingsmodulerna kommer att syfta till att 1) ge psykoedukation om underhållsfaktorer för hetsätning, 2) lära ut KBT-färdigheter utformade för att avbryta dessa underhållsfaktorer och 3) coacha deltagarna att sätta upp personliga mål varje vecka.
Moduler kommer att slutföras i följd under loppet av 12 veckor och en ny modul kommer att öppnas varje vecka.
Dessutom kommer deltagarna att spåra sina ät- och ätstörningsbeteenden med hjälp av självhjälpsappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Frekvens (antal dagar och antal fall) av hetsätning under de senaste 28 dagarna bedömd av ätstörningsundersökningen
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
|
Totalt antal avslutade behandlingsmoduler
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Antalet slutförda behandlingsmoduler kommer att fångas från smartphoneapplikationen.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
|
Grader av efterlevnad av egenkontroll
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Antalet datainmatningar som slutförts under behandlingens gång kommer att fångas från smartphone-applikationen.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
|
Frekvens av kompetensutnyttjande
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Antalet gånger som en terapeutisk färdighet användes enligt vad deltagaren angav i de självövervakade ätprotokollen och undersökningarna i slutet av veckan.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvaret hos global ätpatologi
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Eating Disorder Examination är en semistrukturerad intervju som mäter ätandet.
patologi.
EDE ger en total ätpatologipoäng som kommer att användas som en resultatvariabel.
Global ätpatologi är på en 0-6 poängs skala med högre poäng som indikerar mer signifikant ätpatologi.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
|
Kompenserande beteende frekvens
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
Frekvens (antal dagar och antal fall) av kompenserande beteenden som bedöms av Eating Disorder Examination (EDE)
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen (3 bedömningar under 12 veckor) och vid en 3 månaders uppföljningsbedömning efter behandlingen
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 12 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen)
|
Upplevd användbarhet och enkelhet att använda för de tekniska komponenterna (smarttelefonapplikationen) kommer att mätas med Technology Acceptance Model (TAM) Scales.
Ett återkopplingsformulär kommer också att användas för att mäta kvalitativ acceptans av både de tekniska komponenterna i studien och behandlingskomponenterna.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 12 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen)
|
|
Acceptans och genomförbarhet
Tidsram: Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 12 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen)
|
Bedömningen av genomförbarheten kommer att inkludera % av berättigade inskrivna patienter, behandlingsbortfall (% av patienter som avslutar behandlingen i förtid) och studieretention (% av patienter som slutför alla bedömningspunkter).
Data kommer också att samlas in om deltagarnas användning av självhjälpsteknologiska funktioner, inklusive tid, varaktighet och användningsfrekvens.
|
Ändringar från varje bedömningstidpunkt under hela behandlingen efter baslinjen, så 2 bedömningar under 12 veckor (bedömningarna mitt i behandlingen och efter behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2205009229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla riktlinjer för datadelning genom National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) och NIMH Data Archive (NDA) kommer att följas.
All avidentifierad data kommer att skickas till NDA på objektnivå och ämnesnivå.
Tidsram för IPD-delning
Inom ett år efter projektets slut
Kriterier för IPD Sharing Access
Stöddokumentation för att göra det möjligt för andra forskare att använda dessa data enkelt och på lämpligt sätt kommer att inkluderas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .