Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace účinných technologických augmentací pro zlepšení výsledků svépomocné kognitivní behaviorální terapie pro záchvatovité přejídání (CONQUER)

21. srpna 2024 aktualizováno: Drexel University

Použití faktorového designu k identifikaci efektivních technologických augmentací ke zlepšení výsledků svépomocné kognitivní behaviorální terapie založené na chytrém telefonu pro záchvatovité přejídání

Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dvou intervenčních systémů založených na technologiích (včetně pokročilého digitálního sdílení dat (ADDS) s trenéry nebo systému adaptivních intervencí (JITAIs) just-in-time založeného na chytrém telefonu). ) pro zlepšení dodržování léčby, využití dovedností a záchvatovitého přejídání při použití ve spojení se svépomocnou kognitivní behaviorální terapií [CBT] poskytovanou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony [aplikace]). Studie se provádí s cílem otestovat nový přístup k poskytování léčby záchvatovitého přejídání založeného na důkazech bez podpory lékaře v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svépomocné kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro záchvatovité přejídání jsou maximálně účinné, pokud jsou spárovány s pravidelným kontaktem s odbornými lékaři. Klinici pravděpodobně zlepšují výsledky, protože jsou vyškoleni k používání specifických technik změny chování pro usnadnění dodržování léčby a využití dovedností během svépomocných programů KBT. Vzhledem k omezené dostupnosti odborných lékařů je důležité pochopit, jak zlepšit výsledky svépomocných KBT bez účasti lékaře. Technologické inovace, jako je pokročilé sdílení digitálních dat s kouči a adaptivní intervence Just-in-time (JITAI), mohou potenciálně napodobit některé techniky změny chování používané odborníky na klinické lékaře a zlepšit cíle léčby.

Současná studie bude používat 2 x 2 plný faktoriální design, ve kterém je 76 jedinců s mentální bulimií (BN) nebo poruchami přejídání (BED) přiřazeno k jednomu ze čtyř léčebných podmínek, tj. představujících každou permutaci pokročilého DDS s kouči (pokročilé DDS se zapnutými kouči vs. Pokročilé DDS s vypnutými trenéry) a JITAI (JITAI ZAPNUTO vs. JITAI VYPNUTO) jako rozšíření svépomocného programu CBT. Self-help CBT poskytne program založený na důkazech založený na svépomocné knize Dr. Chris Fairburn Overcoming Binge Eating prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bez účasti lékaře. Tato aplikace bude tvořit 12 léčebných modulů a elektronický formulář pro sebemonitorování pro záznam chování při poruchách příjmu potravy a příjmu potravy po dobu 12 týdnů bez účasti lékaře. Primárními cíli studie bude (1) otestovat cílové zapojení, tj. aby každý faktor včetně pokročilého DDS s koučem a JITAI přinesl větší zlepšení v dodržování léčby a využití dovedností, (2) otestovat proveditelnost a přijatelnost dvou intervenčních faktorů jako doplněk k samořízenému CBT programu pro záchvatovité přejídání; (3) Otestujte počáteční účinnost, tj. že každý faktor včetně pokročilého DDS s Coachem a JITAI povede k většímu zlepšení frekvence záchvatovitého přejídání po léčbě a 3měsíčním sledování; a (4) Ověření cíle testu, tj. že zlepšení adherence k léčbě a využití dovedností bude spojeno se snížením záchvatovitého přejídání. Průzkumným cílem bude kvantifikovat interakční účinky intervenčních faktorů, které mohou být částečně aditivní (protože se intervenční faktory překrývají a/nebo dochází ke klesající návratnosti), plně aditivní nebo synergické (v tom, že intervenční faktory mohou na sobě částečně záviset) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zažili jste 12 nebo více epizod ztráty kontroly během předchozích 3 měsíců
  2. Mít BMI 18,5 nebo vyšší
  3. Nachází se v USA a jsou ochotni/schopni se účastnit léčby a hodnocení
  4. Jsou schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
  2. Mít BMI pod 18,5
  3. Už se léčí s poruchou příjmu potravy
  4. Vyžadovat okamžitou léčbu zdravotních komplikací v důsledku příznaků poruchy příjmu potravy
  5. Máte mentální handicap nebo trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala schopnost účastníků vyhovět nárokům současné studie (např. těžká deprese se sebevražedným úmyslem, aktivní psychotická porucha, těžké užívání návykových látek)
  6. Jste těhotná nebo těhotenství plánujete

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní svépomocný CBT program plus Advanced Digital Data Sharing (ADDS) s trenéry
Když je Advanced DDS with Coaches zapnutý, koučové s bakalářským titulem v oborech souvisejících se zdravím budou mít přístup k zabezpečenému webovému portálu zvanému klinický portál. Portál bude také napodobovat čtyři klíčové techniky změny chování, které obvykle používá odborný lékař, včetně 1) shromažďování údajů o cílovém chování ze základní svépomocné aplikace (tj. využívání týdenního modulu, sebekontroly dodržování předpisů a využívání dovedností), 2. ) syntetizovat údaje o chování účastníků o cílech léčby, 3) označit údaje k označení chování, které je třeba zlepšit, a 4) použít sofistikované algoritmy ke generování doporučení pro zásah do identifikovaných vzorců údajů. Na základě těchto informací budou trenéři posílat jeden týdenní e-mail, aby usnadnili zlepšení léčebných cílů během 12 týdnů. Když je Pokročilé DDS s trenéry vypnuto, účastníci nebudou sdílet svá data a nebudou dostávat e-maily od trenérů.
Behaviorální: Základní svépomocný CBT program
Svépomocná aplikace poskytne 12 modulů, které budou založeny na svépomocné knize Chrise Fairburna „Overcoming Binge Eating“, což je nejrozšířenější zdroj svépomoci pro záchvatovité přejídání po dobu 12 týdnů. Moduly léčby budou zaměřeny na 1) poskytování psychoedukace o udržovacích faktorech záchvatovitého přejídání, 2) výuku dovedností KBT navržených tak, aby tyto udržovací faktory přerušily, a 3) koučování účastníků, aby si každý týden stanovili personalizované cíle. Moduly budou dokončeny postupně v průběhu 12 týdnů a každý týden bude otevřen nový modul. Kromě toho budou účastníci sledovat své chování při jídle a poruchách příjmu potravy pomocí svépomocné aplikace.
Behaviorální: Pokročilé digitální sdílení dat (ADDS) s trenéry
Když je Advanced DDS with Coaches zapnutý, koučové s bakalářským titulem v oborech souvisejících se zdravím budou mít přístup k zabezpečenému webovému portálu zvanému klinický portál. Portál bude také napodobovat čtyři klíčové techniky změny chování, které obvykle používá odborný lékař, včetně 1) shromažďování údajů o cílovém chování ze základní svépomocné aplikace (tj. využívání týdenního modulu, sebekontroly dodržování předpisů a využívání dovedností), 2. ) syntetizovat údaje o chování účastníků o cílech léčby, 3) označit údaje k označení chování, které je třeba zlepšit, a 4) použít sofistikované algoritmy ke generování doporučení pro zásah do identifikovaných vzorců údajů. Na základě těchto informací budou trenéři posílat jeden týdenní e-mail, aby usnadnili zlepšení léčebných cílů během 12 týdnů. Když je Pokročilé DDS s trenéry vypnuto, účastníci nebudou sdílet svá data a nebudou dostávat e-maily od trenérů.
Experimentální: Základní svépomocný CBT program plus adaptivní intervence Just-in-time (JITAI)
Když jsou JITAI zapnuté, základní svépomocná aplikace bude použita k poskytování cílených, personalizovaných a automatizovaných intervencí během algoritmem identifikovaných okamžiků, kdy by účastníci mohli mít prospěch z přijetí intervence pro zlepšení dvou klíčových oblastí, včetně 1) dodržování léčby a 2) využití dovedností na základě odpovědí (nebo jejich nedostatku) v aplikaci pro svépomoc. Když jsou JITAI vypnuté, účastníci nebudou dostávat zásahy v reálném čase v základní svépomocné aplikaci.
Behaviorální: Základní svépomocný CBT program
Svépomocná aplikace poskytne 12 modulů, které budou založeny na svépomocné knize Chrise Fairburna „Overcoming Binge Eating“, což je nejrozšířenější zdroj svépomoci pro záchvatovité přejídání po dobu 12 týdnů. Moduly léčby budou zaměřeny na 1) poskytování psychoedukace o udržovacích faktorech záchvatovitého přejídání, 2) výuku dovedností KBT navržených tak, aby tyto udržovací faktory přerušily, a 3) koučování účastníků, aby si každý týden stanovili personalizované cíle. Moduly budou dokončeny postupně v průběhu 12 týdnů a každý týden bude otevřen nový modul. Kromě toho budou účastníci sledovat své chování při jídle a poruchách příjmu potravy pomocí svépomocné aplikace.
Behaviorální: Just-in-time, adaptivní intervenční systém (JITAIs).
Když jsou JITAI zapnuté, základní svépomocná aplikace bude použita k poskytování cílených, personalizovaných a automatizovaných intervencí během algoritmem identifikovaných okamžiků, kdy by účastníci mohli mít prospěch z přijetí intervence pro zlepšení dvou klíčových oblastí, včetně 1) dodržování léčby a 2) využití dovedností na základě odpovědí (nebo jejich nedostatku) v aplikaci pro svépomoc. Když jsou JITAI vypnuté, účastníci nebudou dostávat zásahy v reálném čase v základní svépomocné aplikaci.
Experimentální: Základní svépomocný CBT program plus JITAI plus pokročilé sdílení digitálních dat s trenéry
Když jsou zapnuté pokročilé DDS s trenéry a JITAI, účastníci obdrží intervence založené na strojovém učení. Kromě toho budou účastníci také dostávat týdenní e-maily od koučů, aby poskytli další podporu pro zlepšení dodržování léčby a využití dovedností.
Behaviorální: Základní svépomocný CBT program
Svépomocná aplikace poskytne 12 modulů, které budou založeny na svépomocné knize Chrise Fairburna „Overcoming Binge Eating“, což je nejrozšířenější zdroj svépomoci pro záchvatovité přejídání po dobu 12 týdnů. Moduly léčby budou zaměřeny na 1) poskytování psychoedukace o udržovacích faktorech záchvatovitého přejídání, 2) výuku dovedností KBT navržených tak, aby tyto udržovací faktory přerušily, a 3) koučování účastníků, aby si každý týden stanovili personalizované cíle. Moduly budou dokončeny postupně v průběhu 12 týdnů a každý týden bude otevřen nový modul. Kromě toho budou účastníci sledovat své chování při jídle a poruchách příjmu potravy pomocí svépomocné aplikace.
Behaviorální: Pokročilé digitální sdílení dat (ADDS) s trenéry
Když je Advanced DDS with Coaches zapnutý, koučové s bakalářským titulem v oborech souvisejících se zdravím budou mít přístup k zabezpečenému webovému portálu zvanému klinický portál. Portál bude také napodobovat čtyři klíčové techniky změny chování, které obvykle používá odborný lékař, včetně 1) shromažďování údajů o cílovém chování ze základní svépomocné aplikace (tj. využívání týdenního modulu, sebekontroly dodržování předpisů a využívání dovedností), 2. ) syntetizovat údaje o chování účastníků o cílech léčby, 3) označit údaje k označení chování, které je třeba zlepšit, a 4) použít sofistikované algoritmy ke generování doporučení pro zásah do identifikovaných vzorců údajů. Na základě těchto informací budou trenéři posílat jeden týdenní e-mail, aby usnadnili zlepšení léčebných cílů během 12 týdnů. Když je Pokročilé DDS s trenéry vypnuto, účastníci nebudou sdílet svá data a nebudou dostávat e-maily od trenérů.
Behaviorální: Just-in-time, adaptivní intervenční systém (JITAIs).
Když jsou JITAI zapnuté, základní svépomocná aplikace bude použita k poskytování cílených, personalizovaných a automatizovaných intervencí během algoritmem identifikovaných okamžiků, kdy by účastníci mohli mít prospěch z přijetí intervence pro zlepšení dvou klíčových oblastí, včetně 1) dodržování léčby a 2) využití dovedností na základě odpovědí (nebo jejich nedostatku) v aplikaci pro svépomoc. Když jsou JITAI vypnuté, účastníci nebudou dostávat zásahy v reálném čase v základní svépomocné aplikaci.
Aktivní komparátor: Založte svépomocný program kognitivní behaviorální terapie (CBT).
Svépomocná aplikace dodá 12 modulů, které budou založeny na svépomocné knize Chrise Fairburna „Overcoming Binge Eating“, což je nejrozšířenější zdroj svépomoci pro záchvatovité přejídání. Moduly léčby se zaměří na 1) poskytování psychoedukace o udržovacích faktorech záchvatovitého přejídání, 2) výuku dovedností KBT navržených k přerušení těchto udržovacích faktorů a 3) koučování účastníků, aby si každý týden stanovili personalizované cíle. Moduly budou dokončeny postupně v průběhu 12 týdnů a každý týden bude otevřen nový modul. Na konci každého týdenního modulu účastníci vyplní na konci týdne průzkum a podají zprávu o frekvenci využití dovedností za poslední týden. Kromě toho budou účastníci sledovat své chování při jídle a poruchách příjmu potravy pomocí svépomocné aplikace.
Behaviorální: Základní svépomocný CBT program
Svépomocná aplikace poskytne 12 modulů, které budou založeny na svépomocné knize Chrise Fairburna „Overcoming Binge Eating“, což je nejrozšířenější zdroj svépomoci pro záchvatovité přejídání po dobu 12 týdnů. Moduly léčby budou zaměřeny na 1) poskytování psychoedukace o udržovacích faktorech záchvatovitého přejídání, 2) výuku dovedností KBT navržených tak, aby tyto udržovací faktory přerušily, a 3) koučování účastníků, aby si každý týden stanovili personalizované cíle. Moduly budou dokončeny postupně v průběhu 12 týdnů a každý týden bude otevřen nový modul. Kromě toho budou účastníci sledovat své chování při jídle a poruchách příjmu potravy pomocí svépomocné aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatovitého přejídání
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Celkový počet dokončených modulů léčby
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Počet dokončených modulů ošetření bude zachycen z aplikace pro chytré telefony.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Míra shody s vlastním monitorováním
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Počet záznamů dat dokončených v průběhu léčby bude snímán z aplikace pro chytré telefony.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Frekvence využití dovedností
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Kolikrát byly terapeutické dovednosti použity, jak uvedl účastník v selfmonitoringových záznamech o jídle a v průzkumech na konci týdne.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost globální patologie stravování
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
The Eating Disorder Examination je polostrukturovaný rozhovor, který měří jídlo. patologie. EDE poskytuje celkové skóre patologie příjmu potravy, které bude použito jako výsledná proměnná. Globální patologie příjmu potravy je na stupnici 0–6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější patologii příjmu potravy.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Frekvence kompenzačního chování
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Frekvence (počet dní a počet případů) kompenzačního chování hodnoceného testem Eating Disorder Examination (EDE)
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby (3 hodnocení během 12 týdnů) a při následném hodnocení 3 měsíce po léčbě
Přijatelnost
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 12 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě)
Vnímaná užitečnost a snadnost použití technologických komponent (aplikace pro chytré telefony) bude měřena pomocí vah modelu technologického přijetí (TAM). K měření kvalitativní přijatelnosti jak technologických složek studie, tak složek léčby bude také použit dotazník zpětné vazby.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 12 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě)
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 12 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě)
Posouzení proveditelnosti bude zahrnovat % zapsaných způsobilých pacientů, ztrátu léčby (% pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu) a udržení studie (% pacientů, kteří dokončili všechny body hodnocení). Budou se také shromažďovat údaje o tom, jak účastníci svépomocně využívají technologické funkce, včetně času, trvání a frekvence používání.
Změny od každého časového bodu hodnocení během léčby po základní linii, takže 2 hodnocení během 12 týdnů (hodnocení uprostřed léčby a po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2205009229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny pokyny pro sdílení dat prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a NIMH Data Archive (NDA) budou řádně dodržovány. Všechny neidentifikovatelné údaje budou předloženy NDA na úrovni položky a předmětu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od dokončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Součástí bude podpůrná dokumentace, která ostatním výzkumníkům umožní tyto údaje snadno a vhodně používat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní svépomocný CBT program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit