폭식을 위한 자조 인지 행동 치료의 결과를 향상시키기 위한 효과적인 기술 기반 증강 식별 (CONQUER)
2024년 8월 21일 업데이트: Drexel University
폭식을 위한 스마트폰 기반 자조 인지 행동 치료의 결과를 향상시키기 위해 효과적인 기술 기반 증강을 식별하기 위해 요인 설계 사용
이 연구의 목적은 두 가지 기술 기반 개입 시스템(코치와의 ADDS(Advanced Digital Data Sharing) 또는 스마트폰 기반 JITAI(Just-In-Time, Adaptive Intervention) 시스템 포함)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 테스트하는 것입니다. ) 스마트폰 애플리케이션[앱]을 통해 전달되는 자조 인지 행동 요법[CBT]과 함께 사용할 때 치료 순응도, 기술 활용 및 폭식 개선을 위해.
이 연구는 일상적인 임상 환경에서 임상의의 지원 없이 폭식에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 새로운 접근 방식을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
폭식에 대한 자조 인지 행동 요법(CBT)은 전문 임상의와 주기적으로 접촉할 때 최대로 효과적입니다. 임상의는 자가 치료 CBT 프로그램 동안 치료 준수 및 기술 활용을 촉진하기 위해 특정 행동 변화 기술을 활용하도록 훈련받았기 때문에 결과를 개선할 가능성이 높습니다. 전문 임상의의 제한된 가용성을 감안할 때 임상의의 개입 없이 자가 치료 CBT의 결과를 향상시키는 방법을 이해하는 것이 중요합니다. 코치 및 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)와 고급 디지털 데이터 공유와 같은 기술 혁신은 잠재적으로 전문 임상의가 사용하는 일부 행동 변화 기술을 모방하고 치료 목표를 개선할 수 있습니다.
현재 연구는 신경성 폭식증(BN) 또는 폭식 장애(BED)가 있는 76명의 개인이 4가지 치료 조건 중 하나에 할당되는 2 x 2 완전 요인 설계를 사용합니다. 코치가 켜진 DDS 대 코치가 꺼진 고급 DDS) 및 JITAI(JITAI 켜짐 대 JITAI 꺼짐)는 자조 CBT 프로그램에 대한 확장입니다. 자조 CBT는 임상의의 개입 없이 스마트폰 앱을 통해 Chris Fairburn 박사의 폭식 극복 자조 책을 기반으로 한 증거 기반 프로그램을 제공할 것입니다. 이 앱은 임상의 개입 없이 12주 동안 섭식 및 섭식 장애 행동을 기록하는 12개의 치료 모듈과 전자 자가 모니터링 양식으로 구성됩니다. 이 연구의 주요 목적은 (1) 대상 참여를 테스트하는 것입니다. 즉, 고급 DDS with Coach 및 JITAI를 포함한 각 요소가 치료 순응도 및 기술 활용에서 더 큰 개선을 가져오는지, (2) 두 가지 개입 요소의 실행 가능성 및 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 폭식을 위한 셀프 가이드 CBT 프로그램의 부속물로; (3) 초기 효능을 테스트합니다. 즉, Advanced DDS with Coach 및 JITAI를 포함한 각 요인이 치료 후 및 3개월 추적에서 폭식 빈도를 더 크게 개선할 것인지 테스트합니다. 및 (4) 테스트 대상 검증, 즉 치료 순응도 및 기술 활용의 개선이 폭식 감소와 관련될 것이라는 점. 탐색적 목표는 개입 요소의 상호작용 효과를 정량화하는 것인데, 이는 부분적으로 추가적(개입 요소가 중첩되거나 수익이 감소하기 때문에), 완전히 추가적 또는 상승적(개입 요소가 서로 부분적으로 의존할 수 있음)일 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 12회 이상의 통제력 상실 에피소드를 경험했습니다.
- BMI가 18.5 이상이어야 합니다.
- 미국에 거주하며 치료 및 평가에 참여할 의향/능력이 있음
- 동의할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 유창하게 말하고 쓰고 읽지 못함
- BMI가 18.5 미만이어야 합니다.
- 이미 섭식 장애 치료를 받고 있습니다.
- 섭식 장애 증상의 결과로 인한 의학적 합병증에 대한 즉각적인 치료가 필요합니다.
- 정신적 장애가 있거나 현재 연구의 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한하는 다른 심각한 정신 병리를 경험하고 있습니다(예: 자살 의도가 있는 심한 우울증, 활성 정신병적 장애, 심각한 물질 사용)
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 자조 CBT 프로그램 및 코치와의 고급 디지털 데이터 공유(ADDS)
코치가 포함된 고급 DDS가 켜져 있으면 건강 관련 분야의 학사 학위를 가진 코치는 임상 포털이라는 보안 웹 포털에 액세스할 수 있습니다.
또한 포털은 전문 임상의가 일반적으로 사용하는 4가지 주요 행동 변화 기술을 모방합니다. 여기에는 1) 기본 자가 진단 앱에서 대상 행동에 대한 데이터 수집(즉, 주간 모듈 활용, 자체 모니터링 준수 및 기술 사용), 2 ) 치료 대상에 대한 참가자의 행동 데이터를 합성하고, 3) 개선이 필요한 행동을 나타내기 위해 데이터에 플래그를 지정하고, 4) 식별된 데이터 패턴에 개입하기 위한 권장 사항을 생성하기 위해 정교한 알고리즘을 사용합니다.
이 정보를 사용하여 코치는 12주 동안 치료 목표의 개선을 촉진하기 위해 매주 1개의 이메일을 보냅니다.
코치와 함께하는 고급 DDS가 꺼져 있으면 참가자의 데이터가 공유되지 않으며 코치로부터 이메일을 받지 않습니다.
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자조 앱은 12주 동안 폭식에 대해 가장 널리 사용되는 자조 리소스인 Chris Fairburn의 "폭식 극복" 자조 책을 기반으로 하는 12개의 모듈을 제공합니다.
치료 모듈은 1) 폭식의 유지 요인에 대한 심리 교육 제공, 2) 이러한 유지 요인을 방해하도록 고안된 CBT 기술 가르치기, 3) 참가자가 매주 개인화된 목표를 설정하도록 코치하는 것을 목표로 합니다.
모듈은 12주 동안 연속적으로 완료되며 매주 새로운 모듈이 열립니다.
또한 참가자는 자조 앱을 사용하여 섭식 및 섭식 장애 행동을 추적합니다.
코치가 포함된 고급 DDS가 켜져 있으면 건강 관련 분야의 학사 학위를 가진 코치는 임상 포털이라는 보안 웹 포털에 액세스할 수 있습니다.
또한 포털은 전문 임상의가 일반적으로 사용하는 4가지 주요 행동 변화 기술을 모방합니다. 여기에는 1) 기본 자가 진단 앱에서 대상 행동에 대한 데이터 수집(즉, 주간 모듈 활용, 자체 모니터링 준수 및 기술 사용), 2 ) 치료 대상에 대한 참가자의 행동 데이터를 합성하고, 3) 개선이 필요한 행동을 나타내기 위해 데이터에 플래그를 지정하고, 4) 식별된 데이터 패턴에 개입하기 위한 권장 사항을 생성하기 위해 정교한 알고리즘을 사용합니다.
이 정보를 사용하여 코치는 12주 동안 치료 목표의 개선을 촉진하기 위해 매주 1개의 이메일을 보냅니다.
코치와 함께하는 고급 DDS가 꺼져 있으면 참가자의 데이터가 공유되지 않으며 코치로부터 이메일을 받지 않습니다.
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실험적: 기본 자조 CBT 프로그램과 JITAI(Just-in-Time, Adaptive Intervention)
JITAI가 켜지면 참가자가 1) 치료 순응도, 2) 두 가지 핵심 영역을 개선하기 위한 개입을 통해 혜택을 받을 수 있는 알고리즘 식별 순간에 기본 자가 진단 앱을 사용하여 대상 지정되고 개인화된 자동 개입을 제공합니다. 자조 앱에서 응답(또는 응답 부족)에 기반한 기술 활용.
JITAI가 꺼지면 참가자는 기본 자가 진단 앱에서 실시간으로 개입을 받지 않습니다.
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자조 앱은 12주 동안 폭식에 대해 가장 널리 사용되는 자조 리소스인 Chris Fairburn의 "폭식 극복" 자조 책을 기반으로 하는 12개의 모듈을 제공합니다.
치료 모듈은 1) 폭식의 유지 요인에 대한 심리 교육 제공, 2) 이러한 유지 요인을 방해하도록 고안된 CBT 기술 가르치기, 3) 참가자가 매주 개인화된 목표를 설정하도록 코치하는 것을 목표로 합니다.
모듈은 12주 동안 연속적으로 완료되며 매주 새로운 모듈이 열립니다.
또한 참가자는 자조 앱을 사용하여 섭식 및 섭식 장애 행동을 추적합니다.
JITAI가 켜지면 참가자가 1) 치료 순응도, 2) 두 가지 핵심 영역을 개선하기 위한 개입을 통해 혜택을 받을 수 있는 알고리즘 식별 순간에 기본 자가 진단 앱을 사용하여 대상 지정되고 개인화된 자동 개입을 제공합니다. 자조 앱에서 응답(또는 응답 부족)에 기반한 기술 활용.
JITAI가 꺼지면 참가자는 기본 자가 진단 앱에서 실시간으로 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 기본 자조 CBT 프로그램, JITAI, 코치와의 고급 디지털 데이터 공유
코치 및 JITAI가 포함된 고급 DDS가 모두 켜져 있는 경우 참가자는 기계 학습 정보 개입을 받게 됩니다.
또한 참가자는 치료 준수 및 기술 활용을 개선하기 위한 추가 지원을 제공하기 위해 코치로부터 매주 이메일을 받게 됩니다.
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자조 앱은 12주 동안 폭식에 대해 가장 널리 사용되는 자조 리소스인 Chris Fairburn의 "폭식 극복" 자조 책을 기반으로 하는 12개의 모듈을 제공합니다.
치료 모듈은 1) 폭식의 유지 요인에 대한 심리 교육 제공, 2) 이러한 유지 요인을 방해하도록 고안된 CBT 기술 가르치기, 3) 참가자가 매주 개인화된 목표를 설정하도록 코치하는 것을 목표로 합니다.
모듈은 12주 동안 연속적으로 완료되며 매주 새로운 모듈이 열립니다.
또한 참가자는 자조 앱을 사용하여 섭식 및 섭식 장애 행동을 추적합니다.
코치가 포함된 고급 DDS가 켜져 있으면 건강 관련 분야의 학사 학위를 가진 코치는 임상 포털이라는 보안 웹 포털에 액세스할 수 있습니다.
또한 포털은 전문 임상의가 일반적으로 사용하는 4가지 주요 행동 변화 기술을 모방합니다. 여기에는 1) 기본 자가 진단 앱에서 대상 행동에 대한 데이터 수집(즉, 주간 모듈 활용, 자체 모니터링 준수 및 기술 사용), 2 ) 치료 대상에 대한 참가자의 행동 데이터를 합성하고, 3) 개선이 필요한 행동을 나타내기 위해 데이터에 플래그를 지정하고, 4) 식별된 데이터 패턴에 개입하기 위한 권장 사항을 생성하기 위해 정교한 알고리즘을 사용합니다.
이 정보를 사용하여 코치는 12주 동안 치료 목표의 개선을 촉진하기 위해 매주 1개의 이메일을 보냅니다.
코치와 함께하는 고급 DDS가 꺼져 있으면 참가자의 데이터가 공유되지 않으며 코치로부터 이메일을 받지 않습니다.
JITAI가 켜지면 참가자가 1) 치료 순응도, 2) 두 가지 핵심 영역을 개선하기 위한 개입을 통해 혜택을 받을 수 있는 알고리즘 식별 순간에 기본 자가 진단 앱을 사용하여 대상 지정되고 개인화된 자동 개입을 제공합니다. 자조 앱에서 응답(또는 응답 부족)에 기반한 기술 활용.
JITAI가 꺼지면 참가자는 기본 자가 진단 앱에서 실시간으로 개입을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 기본 자조 인지 행동 치료(CBT) 프로그램
자조 앱은 폭식에 가장 널리 사용되는 자조 리소스인 Chris Fairburn의 "폭식 극복" 자조 책을 기반으로 하는 12개의 모듈을 제공합니다.
치료 모듈은 1) 폭식에 대한 유지 요인에 대한 심리 교육 제공, 2) 이러한 유지 요인을 방해하도록 고안된 CBT 기술 가르치기, 3) 참가자가 매주 개인화된 목표를 설정하도록 지도하는 것을 목표로 합니다.
모듈은 12주 동안 연속적으로 완료되며 매주 새로운 모듈이 열립니다.
각 주간 모듈이 끝날 때 참가자는 주말 설문 조사를 완료하고 지난주 기술 사용 빈도에 대해 보고합니다.
또한 참가자는 자조 앱을 사용하여 섭식 및 섭식 장애 행동을 추적합니다.
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자조 앱은 12주 동안 폭식에 대해 가장 널리 사용되는 자조 리소스인 Chris Fairburn의 "폭식 극복" 자조 책을 기반으로 하는 12개의 모듈을 제공합니다.
치료 모듈은 1) 폭식의 유지 요인에 대한 심리 교육 제공, 2) 이러한 유지 요인을 방해하도록 고안된 CBT 기술 가르치기, 3) 참가자가 매주 개인화된 목표를 설정하도록 코치하는 것을 목표로 합니다.
모듈은 12주 동안 연속적으로 완료되며 매주 새로운 모듈이 열립니다.
또한 참가자는 자조 앱을 사용하여 섭식 및 섭식 장애 행동을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 빈도
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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섭식 장애 검사에서 평가한 지난 28일 동안 폭식의 빈도(일수 및 인스턴스 수)
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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완료된 치료 모듈의 총 수
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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완료된 치료 모듈의 수는 스마트폰 애플리케이션에서 캡처됩니다.
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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자체 모니터링 준수율
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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치료 과정에서 완료된 데이터 항목의 수는 스마트폰 애플리케이션에서 캡처됩니다.
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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스킬 활용 빈도
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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자가 모니터링 식사 기록 및 주말 조사에서 참가자가 표시한 대로 치료 기술이 사용된 횟수입니다.
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 섭식 병리학의 심각성
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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섭식 장애 검사는 식습관을 측정하는 반구조화된 인터뷰입니다.
병리학.
EDE는 결과 변수로 사용될 총 섭식 병리학 점수를 산출합니다.
전반적인 섭식 병리는 0-6점 척도이며 점수가 높을수록 더 중요한 섭식 병리를 나타냅니다.
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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보상 행동 빈도
기간: 치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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섭식 장애 검사(EDE)에서 평가한 보상 행동의 빈도(일수 및 사례 수)
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치료 전체(12주 동안 3회 평가) 및 치료 후 3개월 추적 평가에서 각 평가 시점의 변화
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수용성
기간: 기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화 그래서 12주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가)
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기술 구성요소(스마트폰 애플리케이션)의 인지된 유용성과 사용 용이성은 기술 수용 모델(TAM) 척도에 의해 측정됩니다.
피드백 설문지는 또한 연구의 기술적 구성 요소와 치료 구성 요소 모두의 질적 수용성을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화 그래서 12주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가)
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수용 가능성 및 타당성
기간: 기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화 그래서 12주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가)
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타당성 평가에는 등록된 적격 환자의 %, 치료 감소(치료를 조기에 종료한 환자의 %) 및 연구 유지(모든 평가 포인트를 완료한 환자의 %)가 포함됩니다.
시간, 기간 및 사용 빈도를 포함하여 참가자의 자조 기술 기능 사용에 대한 데이터도 수집됩니다.
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기준선 이후 치료 전반에 걸쳐 각 평가 시점으로부터의 변화 그래서 12주 동안 2회 평가(치료 중간 및 치료 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2205009229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NDCT(정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스) 및 NDA(NIMH 데이터 아카이브)를 통한 데이터 공유에 대한 모든 지침을 적절히 준수합니다.
비식별화된 모든 데이터는 항목 수준 및 주제 수준에서 NDA에 제출됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
다른 연구자들이 이 데이터를 쉽고 적절하게 사용할 수 있도록 지원 문서가 포함될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
기본 자조 CBT 프로그램에 대한 임상 시험
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한