Identificando aprimoramentos eficazes baseados em tecnologia para melhorar os resultados da terapia cognitivo-comportamental de autoajuda para compulsão alimentar (CONQUER)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Drexel University
Usando o design fatorial para identificar melhorias eficazes baseadas em tecnologia para melhorar os resultados de uma terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda baseada em smartphone para compulsão alimentar
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de dois sistemas de intervenção baseados em tecnologia (incluindo um compartilhamento avançado de dados digitais (ADDS) com treinadores ou um sistema de intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) baseado em smartphone ) para melhorar a adesão ao tratamento, utilização de habilidades e compulsão alimentar quando usado em conjunto com uma terapia cognitivo-comportamental de autoajuda [TCC] fornecida por meio de um aplicativo de smartphone [app]).
O estudo está sendo conduzido para testar uma nova abordagem para fornecer tratamento baseado em evidências para compulsão alimentar sem apoio clínico em um ambiente clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
As terapias comportamentais cognitivas de auto-ajuda (TCCs) para compulsão alimentar são extremamente eficazes quando combinadas com contato periódico com médicos especialistas. Os médicos provavelmente melhoram os resultados porque são treinados para utilizar técnicas específicas de mudança de comportamento para facilitar a adesão ao tratamento e a utilização de habilidades durante os programas de TCC de autoajuda. Dada a disponibilidade limitada de médicos especialistas, é fundamental entender como melhorar os resultados das TCCs de autoajuda sem o envolvimento do médico. Inovações tecnológicas, como compartilhamento avançado de dados digitais com treinadores e intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs), podem emular algumas das técnicas de mudança de comportamento usadas por médicos especialistas e melhorar os objetivos do tratamento.
O estudo atual usará um desenho fatorial completo 2 x 2 no qual 76 indivíduos com bulimia nervosa (BN) ou transtornos da compulsão alimentar periódica (BED) são designados para uma das quatro condições de tratamento, ou seja, representando cada permutação de DDS Avançado com Coaches (Advanced DDS com Coaches ON vs. DDS Avançado com Coaches OFF) e JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) como um complemento ao programa CBT de auto-ajuda. A CBT de auto-ajuda fornecerá um programa baseado em evidências baseado no livro de auto-ajuda Overcoming Binge Eating do Dr. Chris Fairburn por meio de um aplicativo de smartphone sem envolvimento do médico. Este aplicativo constituirá 12 módulos de tratamento e um formulário eletrônico de automonitoramento para registrar comportamentos alimentares e de transtornos alimentares para uso por 12 semanas sem envolvimento do médico. Os principais objetivos do estudo serão (1) Testar o envolvimento do alvo, ou seja, que cada fator, incluindo DDS avançado com Coach e JITAIs, produza maiores melhorias na adesão ao tratamento e utilização de habilidades, (2) Testar a viabilidade e aceitabilidade de dois fatores de intervenção como complemento do programa de TCC autoguiado para compulsão alimentar; (3) Testar a eficácia inicial, ou seja, cada fator, incluindo DDS avançado com Coach e JITAIs, produzirá maiores melhorias na frequência de compulsão alimentar no pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento; e (4) validação do objetivo do teste, ou seja, que melhorias na adesão ao tratamento e utilização de habilidades serão associadas a reduções na compulsão alimentar. O objetivo exploratório será quantificar os efeitos da interação dos fatores de intervenção, que podem ser parcialmente aditivos (porque os fatores de intervenção se sobrepõem e/ou há retorno decrescente), totalmente aditivos ou sinérgicos (na medida em que os fatores de intervenção podem depender parcialmente uns dos outros) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram 12 ou mais episódios de perda de controle nos últimos 3 meses
- Ter um IMC igual ou superior a 18,5
- Estão localizados nos EUA e desejam/podem participar do tratamento e avaliações
- São capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês
- Ter um IMC abaixo de 18,5
- Já estão recebendo tratamento para um distúrbio alimentar
- Requer tratamento imediato para complicações médicas como resultado de sintomas de transtorno alimentar
- Tem uma deficiência mental ou está passando por outra psicopatologia grave que limitaria a capacidade dos participantes de cumprir as exigências do estudo atual (por exemplo, depressão grave com intenção suicida, transtorno psicótico ativo, uso grave de substâncias)
- Está grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa CBT básico de autoajuda mais compartilhamento avançado de dados digitais (ADDS) com treinadores
Quando o DDS Avançado com Coaches está ATIVADO, os coaches com diploma de bacharel em áreas relacionadas à saúde terão acesso a um portal da web seguro chamado portal clínico.
O portal também imitará quatro técnicas principais de mudança de comportamento normalmente empregadas por um clínico especialista, incluindo 1) coletar dados sobre os comportamentos-alvo do aplicativo básico de autoajuda (ou seja, absorção do módulo semanal, adesão ao automonitoramento e uso de habilidades), 2 ) sintetizar os dados comportamentais dos participantes sobre os alvos do tratamento, 3) sinalizar dados para indicar comportamentos que precisam ser melhorados e 4) usar algoritmos sofisticados para gerar recomendações para intervir nos padrões de dados identificados.
Usando essas informações, os treinadores enviarão um e-mail semanal para facilitar a melhoria nas metas de tratamento ao longo de 12 semanas.
Quando o DDS Avançado com Coaches estiver DESATIVADO, os participantes não terão seus dados compartilhados e não receberão e-mails dos coaches.
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O aplicativo de autoajuda fornecerá 12 módulos baseados no livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, o recurso de autoajuda mais usado para compulsão alimentar durante 12 semanas.
Os módulos de tratamento terão como objetivo 1) fornecer psicoeducação sobre fatores de manutenção para compulsão alimentar, 2) ensinar habilidades de TCC projetadas para interromper esses fatores de manutenção e 3) treinar o participante para definir metas personalizadas a cada semana.
Os módulos serão concluídos sucessivamente ao longo de 12 semanas e um novo módulo será aberto a cada semana.
Além disso, os participantes acompanharão seus comportamentos alimentares e de transtornos alimentares usando o aplicativo de autoajuda.
Quando o DDS Avançado com Coaches está ATIVADO, os coaches com diploma de bacharel em áreas relacionadas à saúde terão acesso a um portal da web seguro chamado portal clínico.
O portal também imitará quatro técnicas principais de mudança de comportamento normalmente empregadas por um clínico especialista, incluindo 1) coletar dados sobre os comportamentos-alvo do aplicativo básico de autoajuda (ou seja, absorção do módulo semanal, adesão ao automonitoramento e uso de habilidades), 2 ) sintetizar os dados comportamentais dos participantes sobre os alvos do tratamento, 3) sinalizar dados para indicar comportamentos que precisam ser melhorados e 4) usar algoritmos sofisticados para gerar recomendações para intervir nos padrões de dados identificados.
Usando essas informações, os treinadores enviarão um e-mail semanal para facilitar a melhoria nas metas de tratamento ao longo de 12 semanas.
Quando o DDS Avançado com Coaches estiver DESATIVADO, os participantes não terão seus dados compartilhados e não receberão e-mails dos coaches.
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Experimental: Programa básico de TCC de autoajuda mais intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs)
Quando os JITAIs são ativados, o aplicativo básico de autoajuda será usado para fornecer intervenções direcionadas, personalizadas e automatizadas durante momentos identificados pelo algoritmo, quando os participantes podem se beneficiar ao receber uma intervenção para melhorar duas áreas principais, incluindo 1) adesão ao tratamento e 2) utilização de habilidades com base em respostas (ou falta delas) no aplicativo de autoajuda.
Quando os JITAIs estão DESATIVADOS, os participantes não receberão intervenções em tempo real no aplicativo básico de autoajuda.
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O aplicativo de autoajuda fornecerá 12 módulos baseados no livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, o recurso de autoajuda mais usado para compulsão alimentar durante 12 semanas.
Os módulos de tratamento terão como objetivo 1) fornecer psicoeducação sobre fatores de manutenção para compulsão alimentar, 2) ensinar habilidades de TCC projetadas para interromper esses fatores de manutenção e 3) treinar o participante para definir metas personalizadas a cada semana.
Os módulos serão concluídos sucessivamente ao longo de 12 semanas e um novo módulo será aberto a cada semana.
Além disso, os participantes acompanharão seus comportamentos alimentares e de transtornos alimentares usando o aplicativo de autoajuda.
Quando os JITAIs são ativados, o aplicativo básico de autoajuda será usado para fornecer intervenções direcionadas, personalizadas e automatizadas durante momentos identificados pelo algoritmo, quando os participantes podem se beneficiar ao receber uma intervenção para melhorar duas áreas principais, incluindo 1) adesão ao tratamento e 2) utilização de habilidades com base em respostas (ou falta delas) no aplicativo de autoajuda.
Quando os JITAIs estão DESATIVADOS, os participantes não receberão intervenções em tempo real no aplicativo básico de autoajuda.
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Experimental: Programa básico de autoajuda CBT mais JITAIs mais compartilhamento avançado de dados digitais com treinadores
Quando o DDS avançado com treinadores e JITAIs estiverem ativados, os participantes receberão intervenções baseadas em aprendizado de máquina.
Além disso, os participantes também receberão e-mails semanais de treinadores para fornecer suporte adicional para melhorar a adesão ao tratamento e a utilização de habilidades.
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O aplicativo de autoajuda fornecerá 12 módulos baseados no livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, o recurso de autoajuda mais usado para compulsão alimentar durante 12 semanas.
Os módulos de tratamento terão como objetivo 1) fornecer psicoeducação sobre fatores de manutenção para compulsão alimentar, 2) ensinar habilidades de TCC projetadas para interromper esses fatores de manutenção e 3) treinar o participante para definir metas personalizadas a cada semana.
Os módulos serão concluídos sucessivamente ao longo de 12 semanas e um novo módulo será aberto a cada semana.
Além disso, os participantes acompanharão seus comportamentos alimentares e de transtornos alimentares usando o aplicativo de autoajuda.
Quando o DDS Avançado com Coaches está ATIVADO, os coaches com diploma de bacharel em áreas relacionadas à saúde terão acesso a um portal da web seguro chamado portal clínico.
O portal também imitará quatro técnicas principais de mudança de comportamento normalmente empregadas por um clínico especialista, incluindo 1) coletar dados sobre os comportamentos-alvo do aplicativo básico de autoajuda (ou seja, absorção do módulo semanal, adesão ao automonitoramento e uso de habilidades), 2 ) sintetizar os dados comportamentais dos participantes sobre os alvos do tratamento, 3) sinalizar dados para indicar comportamentos que precisam ser melhorados e 4) usar algoritmos sofisticados para gerar recomendações para intervir nos padrões de dados identificados.
Usando essas informações, os treinadores enviarão um e-mail semanal para facilitar a melhoria nas metas de tratamento ao longo de 12 semanas.
Quando o DDS Avançado com Coaches estiver DESATIVADO, os participantes não terão seus dados compartilhados e não receberão e-mails dos coaches.
Quando os JITAIs são ativados, o aplicativo básico de autoajuda será usado para fornecer intervenções direcionadas, personalizadas e automatizadas durante momentos identificados pelo algoritmo, quando os participantes podem se beneficiar ao receber uma intervenção para melhorar duas áreas principais, incluindo 1) adesão ao tratamento e 2) utilização de habilidades com base em respostas (ou falta delas) no aplicativo de autoajuda.
Quando os JITAIs estão DESATIVADOS, os participantes não receberão intervenções em tempo real no aplicativo básico de autoajuda.
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Comparador Ativo: Base do programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de auto-ajuda
O aplicativo de autoajuda fornecerá 12 módulos baseados no livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, o recurso de autoajuda mais usado para compulsão alimentar.
Os módulos de tratamento terão como objetivo 1) fornecer psicoeducação sobre fatores de manutenção para compulsão alimentar, 2) ensinar habilidades de TCC projetadas para interromper esses fatores de manutenção e 3) treinar os participantes para definir metas personalizadas a cada semana.
Os módulos serão concluídos sucessivamente ao longo de 12 semanas e um novo módulo será aberto a cada semana.
No final de cada módulo semanal, os participantes preencherão uma pesquisa de final de semana e relatarão a frequência do uso de habilidades na semana anterior.
Além disso, os participantes acompanharão seus comportamentos alimentares e de transtornos alimentares usando o aplicativo de autoajuda.
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O aplicativo de autoajuda fornecerá 12 módulos baseados no livro de autoajuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, o recurso de autoajuda mais usado para compulsão alimentar durante 12 semanas.
Os módulos de tratamento terão como objetivo 1) fornecer psicoeducação sobre fatores de manutenção para compulsão alimentar, 2) ensinar habilidades de TCC projetadas para interromper esses fatores de manutenção e 3) treinar o participante para definir metas personalizadas a cada semana.
Os módulos serão concluídos sucessivamente ao longo de 12 semanas e um novo módulo será aberto a cada semana.
Além disso, os participantes acompanharão seus comportamentos alimentares e de transtornos alimentares usando o aplicativo de autoajuda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Frequência (número de dias e número de ocorrências) de compulsão alimentar nos últimos 28 dias avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Número total de módulos de tratamento concluídos
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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O número de módulos de tratamento concluídos será capturado no aplicativo do smartphone.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Taxas de conformidade de automonitoramento
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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O número de entradas de dados concluídas ao longo do tratamento será capturado no aplicativo do smartphone.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Frequência de utilização de habilidades
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Número de vezes que uma habilidade terapêutica foi usada conforme indicado pelo participante nos registros alimentares automonitorados e nas pesquisas de final de semana.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Patologia Alimentar Global
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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O Exame de Transtorno Alimentar é uma entrevista semi-estruturada que mede a alimentação.
patologia.
O EDE produz uma pontuação total de patologia alimentar que será usada como uma variável de resultado.
A patologia alimentar global está em uma escala de 0 a 6 pontos, com pontuações mais altas indicando patologia alimentar mais significativa.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Frequência de comportamento compensatório
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Frequência (número de dias e número de ocorrências) de comportamentos compensatórios avaliados pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento (3 avaliações em 12 semanas) e em uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 12 semanas (avaliações intermediárias e pós-tratamento)
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A utilidade percebida e a facilidade de uso dos componentes tecnológicos (o aplicativo para smartphone) serão medidas pelas Escalas do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM).
Um questionário de feedback também será usado para medir a aceitabilidade qualitativa dos componentes tecnológicos do estudo e dos componentes do tratamento.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 12 semanas (avaliações intermediárias e pós-tratamento)
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Aceitabilidade e Viabilidade
Prazo: Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 12 semanas (avaliações intermediárias e pós-tratamento)
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A avaliação da viabilidade incluirá % de pacientes elegíveis inscritos, abandono do tratamento (% de pacientes que encerram o tratamento prematuramente) e retenção do estudo (% de pacientes que completam todos os pontos de avaliação).
Também serão coletados dados sobre o uso dos recursos tecnológicos de autoajuda pelos participantes, incluindo tempo, duração e frequência de uso.
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Alterações de cada ponto de tempo de avaliação ao longo do tratamento após a linha de base, portanto, 2 avaliações ao longo de 12 semanas (avaliações intermediárias e pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2205009229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as diretrizes para compartilhamento de dados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e do Arquivo de Dados do NIMH (NDA) serão devidamente seguidas.
Todos os dados não identificados serão enviados ao NDA no nível do item e no nível do assunto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano da conclusão do projeto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Documentação de apoio para permitir que outros pesquisadores usem esses dados de maneira fácil e apropriada será incluída.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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