Identification d'augmentations technologiques efficaces pour améliorer les résultats de la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour les crises de boulimie (CONQUER)
21 août 2024 mis à jour par: Drexel University
Utilisation de la conception factorielle pour identifier des augmentations technologiques efficaces afin d'améliorer les résultats d'une thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance basée sur un smartphone pour les crises de boulimie
Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de deux systèmes d'intervention basés sur la technologie (y compris un partage avancé de données numériques (ADDS) avec des entraîneurs ou un système d'interventions adaptatives juste-à-temps (JITAI) basé sur un smartphone. ) pour améliorer l'observance du traitement, l'utilisation des compétences et les crises de boulimie lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance [TCC] délivrée via une application pour smartphone [app]).
L'étude est menée pour tester une nouvelle approche pour fournir un traitement fondé sur des preuves pour la frénésie alimentaire sans le soutien d'un clinicien dans un cadre clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) d'auto-assistance pour les crises de boulimie sont d'une efficacité maximale lorsqu'elles sont associées à des contacts périodiques avec des cliniciens experts. Les cliniciens améliorent probablement les résultats parce qu'ils sont formés pour utiliser des techniques de changement de comportement spécifiques pour faciliter l'adhésion au traitement et l'utilisation des compétences pendant les programmes de TCC d'auto-assistance. Compte tenu de la disponibilité limitée de cliniciens experts, il est essentiel de comprendre comment améliorer les résultats des TCC d'auto-assistance sans la participation des cliniciens. Les innovations technologiques telles que le partage avancé de données numériques avec les entraîneurs et les interventions adaptatives juste-à-temps (JITAI) peuvent potentiellement imiter certaines des techniques de changement de comportement utilisées par les cliniciens experts et améliorer les objectifs de traitement.
L'étude actuelle utilisera une conception factorielle complète 2 x 2 dans laquelle 76 personnes atteintes de boulimie nerveuse (BN) ou de troubles de l'alimentation excessive (BED) sont affectées à l'une des quatre conditions de traitement, c'est-à-dire représentant chaque permutation de Advanced DDS with Coaches (Advanced DDS avec Coaches ON vs. Advanced DDS avec Coaches OFF) et JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) comme une augmentation du programme CBT d'auto-assistance. Auto-assistance CBT proposera un programme fondé sur des preuves basé sur le livre d'auto-assistance Overcoming Binge Eating du Dr Chris Fairburn via une application pour smartphone sans la participation d'un clinicien. Cette application constituera 12 modules de traitement et un formulaire d'autosurveillance électronique pour enregistrer les comportements alimentaires et les troubles alimentaires à utiliser pendant 12 semaines sans intervention du clinicien. Les principaux objectifs de l'étude seront de (1) tester l'engagement cible, c'est-à-dire que chaque facteur, y compris Advanced DDS with Coach et JITAIs, produit de plus grandes améliorations dans l'adhésion au traitement et l'utilisation des compétences, (2) tester la faisabilité et l'acceptabilité de deux facteurs d'intervention en tant que compléments au programme de TCC autoguidé pour les crises de boulimie ; (3) Tester l'efficacité initiale, c'est-à-dire que chaque facteur, y compris Advanced DDS avec Coach et JITAI, produira de plus grandes améliorations dans la fréquence des crises de boulimie après le traitement et 3 mois de suivi ; et (4) Tester la validation de la cible, c'est-à-dire que les améliorations de l'observance du traitement et de l'utilisation des compétences seront associées à des réductions des crises de boulimie. L'objectif exploratoire sera de quantifier les effets d'interaction des facteurs d'intervention, qui peuvent être partiellement additifs (parce que les facteurs d'intervention se chevauchent et/ou il y a un rendement décroissant), entièrement additifs ou synergiques (en ce que les facteurs d'intervention peuvent partiellement dépendre les uns des autres) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi au moins 12 épisodes de perte de contrôle au cours des 3 derniers mois
- Avoir un IMC égal ou supérieur à 18,5
- Sont situés aux États-Unis et désireux/capables de participer au traitement et aux évaluations
- Sont capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Sont incapables de parler, écrire et lire couramment l'anglais
- Avoir un IMC inférieur à 18,5
- reçoivent déjà un traitement pour un trouble de l'alimentation
- Nécessite un traitement immédiat pour des complications médicales à la suite de symptômes de troubles de l'alimentation
- Avoir un handicap mental ou souffrir d'une autre psychopathologie grave qui limiterait la capacité des participants à se conformer aux exigences de l'étude en cours (par ex. dépression sévère avec intention suicidaire, trouble psychotique actif, consommation sévère de substances)
- êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme CBT d'auto-assistance de base plus partage avancé de données numériques (ADDS) avec les entraîneurs
Lorsque le DDS avancé avec les entraîneurs est activé, les entraîneurs titulaires d'un baccalauréat dans des domaines liés à la santé auront accès à un portail Web sécurisé appelé le portail clinique.
Le portail imitera également quatre techniques clés de changement de comportement généralement employées par un clinicien expert, notamment 1) recueillir des données sur les comportements cibles à partir de l'application d'auto-assistance de base (c. ) synthétiser les données comportementales des participants sur les cibles de traitement, 3) signaler les données pour indiquer les comportements nécessitant une amélioration et 4) utiliser des algorithmes sophistiqués pour générer des recommandations pour intervenir sur les modèles de données identifiés.
À l'aide de ces informations, les entraîneurs enverront un e-mail hebdomadaire pour faciliter l'amélioration des objectifs de traitement sur 12 semaines.
Lorsque le DDS avancé avec les coachs est désactivé, les données des participants ne seront pas partagées et ne recevront pas d'e-mails des coachs.
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L'application d'auto-assistance proposera 12 modules qui seront basés sur le livre d'auto-assistance "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, la ressource d'auto-assistance la plus largement utilisée pour les crises de boulimie sur 12 semaines.
Les modules de traitement viseront à 1) fournir une psychoéducation sur les facteurs de maintien de l'hyperphagie boulimique, 2) enseigner les techniques de TCC conçues pour interrompre ces facteurs de maintien, et 3) entraîner le participant à se fixer des objectifs personnalisés chaque semaine.
Les modules seront complétés successivement au cours de 12 semaines et un nouveau module sera ouvert chaque semaine.
De plus, les participants suivront leurs comportements alimentaires et leurs troubles de l'alimentation à l'aide de l'application d'auto-assistance.
Lorsque le DDS avancé avec les entraîneurs est activé, les entraîneurs titulaires d'un baccalauréat dans des domaines liés à la santé auront accès à un portail Web sécurisé appelé le portail clinique.
Le portail imitera également quatre techniques clés de changement de comportement généralement employées par un clinicien expert, notamment 1) recueillir des données sur les comportements cibles à partir de l'application d'auto-assistance de base (c. ) synthétiser les données comportementales des participants sur les cibles de traitement, 3) signaler les données pour indiquer les comportements nécessitant une amélioration et 4) utiliser des algorithmes sophistiqués pour générer des recommandations pour intervenir sur les modèles de données identifiés.
À l'aide de ces informations, les entraîneurs enverront un e-mail hebdomadaire pour faciliter l'amélioration des objectifs de traitement sur 12 semaines.
Lorsque le DDS avancé avec les coachs est désactivé, les données des participants ne seront pas partagées et ne recevront pas d'e-mails des coachs.
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Expérimental: Programme de base d'auto-assistance CBT plus interventions adaptatives juste-à-temps (JITAI)
Lorsque les JITAI sont activés, l'application d'auto-assistance de base sera utilisée pour fournir des interventions ciblées, personnalisées et automatisées pendant les moments identifiés par l'algorithme où les participants pourraient bénéficier d'une intervention pour améliorer deux domaines clés, notamment 1) l'observance du traitement et 2) utilisation des compétences en fonction des réponses (ou de leur absence) dans l'application d'auto-assistance.
Lorsque les JITAI sont désactivés, les participants ne recevront pas d'interventions en temps réel sur l'application d'auto-assistance de la base.
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L'application d'auto-assistance proposera 12 modules qui seront basés sur le livre d'auto-assistance "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, la ressource d'auto-assistance la plus largement utilisée pour les crises de boulimie sur 12 semaines.
Les modules de traitement viseront à 1) fournir une psychoéducation sur les facteurs de maintien de l'hyperphagie boulimique, 2) enseigner les techniques de TCC conçues pour interrompre ces facteurs de maintien, et 3) entraîner le participant à se fixer des objectifs personnalisés chaque semaine.
Les modules seront complétés successivement au cours de 12 semaines et un nouveau module sera ouvert chaque semaine.
De plus, les participants suivront leurs comportements alimentaires et leurs troubles de l'alimentation à l'aide de l'application d'auto-assistance.
Lorsque les JITAI sont activés, l'application d'auto-assistance de base sera utilisée pour fournir des interventions ciblées, personnalisées et automatisées pendant les moments identifiés par l'algorithme où les participants pourraient bénéficier d'une intervention pour améliorer deux domaines clés, notamment 1) l'observance du traitement et 2) utilisation des compétences en fonction des réponses (ou de leur absence) dans l'application d'auto-assistance.
Lorsque les JITAI sont désactivés, les participants ne recevront pas d'interventions en temps réel sur l'application d'auto-assistance de la base.
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Expérimental: Programme CBT d'auto-assistance de base plus JITAIs plus partage avancé de données numériques avec les entraîneurs
Lorsque Advanced DDS with Coaches et JITAIs sont activés, les participants recevront des interventions basées sur l'apprentissage automatique.
De plus, les participants recevront également des courriels hebdomadaires des entraîneurs pour fournir un soutien supplémentaire afin d'améliorer l'adhésion au traitement et l'utilisation des compétences.
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L'application d'auto-assistance proposera 12 modules qui seront basés sur le livre d'auto-assistance "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, la ressource d'auto-assistance la plus largement utilisée pour les crises de boulimie sur 12 semaines.
Les modules de traitement viseront à 1) fournir une psychoéducation sur les facteurs de maintien de l'hyperphagie boulimique, 2) enseigner les techniques de TCC conçues pour interrompre ces facteurs de maintien, et 3) entraîner le participant à se fixer des objectifs personnalisés chaque semaine.
Les modules seront complétés successivement au cours de 12 semaines et un nouveau module sera ouvert chaque semaine.
De plus, les participants suivront leurs comportements alimentaires et leurs troubles de l'alimentation à l'aide de l'application d'auto-assistance.
Lorsque le DDS avancé avec les entraîneurs est activé, les entraîneurs titulaires d'un baccalauréat dans des domaines liés à la santé auront accès à un portail Web sécurisé appelé le portail clinique.
Le portail imitera également quatre techniques clés de changement de comportement généralement employées par un clinicien expert, notamment 1) recueillir des données sur les comportements cibles à partir de l'application d'auto-assistance de base (c. ) synthétiser les données comportementales des participants sur les cibles de traitement, 3) signaler les données pour indiquer les comportements nécessitant une amélioration et 4) utiliser des algorithmes sophistiqués pour générer des recommandations pour intervenir sur les modèles de données identifiés.
À l'aide de ces informations, les entraîneurs enverront un e-mail hebdomadaire pour faciliter l'amélioration des objectifs de traitement sur 12 semaines.
Lorsque le DDS avancé avec les coachs est désactivé, les données des participants ne seront pas partagées et ne recevront pas d'e-mails des coachs.
Lorsque les JITAI sont activés, l'application d'auto-assistance de base sera utilisée pour fournir des interventions ciblées, personnalisées et automatisées pendant les moments identifiés par l'algorithme où les participants pourraient bénéficier d'une intervention pour améliorer deux domaines clés, notamment 1) l'observance du traitement et 2) utilisation des compétences en fonction des réponses (ou de leur absence) dans l'application d'auto-assistance.
Lorsque les JITAI sont désactivés, les participants ne recevront pas d'interventions en temps réel sur l'application d'auto-assistance de la base.
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Comparateur actif: Programme de base de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) d'auto-assistance
L'application d'auto-assistance proposera 12 modules qui seront basés sur le livre d'auto-assistance "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, la ressource d'auto-assistance la plus largement utilisée pour les crises de boulimie.
Les modules de traitement viseront à 1) fournir une psychoéducation sur les facteurs de maintien de l'hyperphagie boulimique, 2) enseigner les techniques de TCC conçues pour interrompre ces facteurs de maintien et 3) encadrer les participants pour qu'ils se fixent des objectifs personnalisés chaque semaine.
Les modules seront complétés successivement au cours de 12 semaines et un nouveau module sera ouvert chaque semaine.
À la fin de chaque module hebdomadaire, les participants rempliront une enquête de fin de semaine et rendront compte de la fréquence d'utilisation des compétences au cours de la semaine écoulée.
De plus, les participants suivront leurs comportements alimentaires et leurs troubles de l'alimentation à l'aide de l'application d'auto-assistance.
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L'application d'auto-assistance proposera 12 modules qui seront basés sur le livre d'auto-assistance "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, la ressource d'auto-assistance la plus largement utilisée pour les crises de boulimie sur 12 semaines.
Les modules de traitement viseront à 1) fournir une psychoéducation sur les facteurs de maintien de l'hyperphagie boulimique, 2) enseigner les techniques de TCC conçues pour interrompre ces facteurs de maintien, et 3) entraîner le participant à se fixer des objectifs personnalisés chaque semaine.
Les modules seront complétés successivement au cours de 12 semaines et un nouveau module sera ouvert chaque semaine.
De plus, les participants suivront leurs comportements alimentaires et leurs troubles de l'alimentation à l'aide de l'application d'auto-assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises de boulimie
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Fréquence (nombre de jours et nombre de cas) de crises de boulimie au cours des 28 derniers jours évaluée par l'examen des troubles de l'alimentation
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Nombre total de modules de traitement complétés
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Le nombre de modules de traitement terminés sera capturé à partir de l'application pour smartphone.
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Taux de conformité à l'autocontrôle
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Le nombre de saisies de données effectuées au cours du traitement sera capturé à partir de l'application pour smartphone.
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Fréquence d'utilisation des compétences
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Nombre de fois qu'une compétence thérapeutique a été utilisée, tel qu'indiqué par le participant sur les registres d'alimentation auto-surveillés et les enquêtes de fin de semaine.
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la pathologie alimentaire globale
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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L'Eating Disorder Examination est un entretien semi-structuré qui mesure l'alimentation.
pathologie.
L'EDE donne un score total de pathologie alimentaire qui sera utilisé comme variable de résultat.
La pathologie alimentaire globale est sur une échelle de 0 à 6 points, les scores les plus élevés indiquant une pathologie alimentaire plus importante.
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Fréquence du comportement compensatoire
Délai: Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Fréquence (nombre de jours et nombre d'instances) des comportements compensatoires évalués par l'Eating Disorder Examination (EDE)
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Changements à partir de chaque moment de l'évaluation tout au long du traitement (3 évaluations sur 12 semaines) et lors d'une évaluation de suivi post-traitement de 3 mois
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Acceptabilité
Délai: Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 12 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement)
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L'utilité perçue et la facilité d'utilisation des composants technologiques (l'application pour smartphone) seront mesurées par les échelles du modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
Un questionnaire de rétroaction sera également utilisé pour mesurer l'acceptabilité qualitative des composantes technologiques de l'étude et des composantes de traitement.
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Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 12 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement)
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Acceptabilité et faisabilité
Délai: Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 12 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement)
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L'évaluation de la faisabilité inclura le % de patients éligibles inscrits, l'attrition du traitement (% de patients qui terminent prématurément le traitement) et la rétention de l'étude (% de patients qui terminent tous les points d'évaluation).
Des données seront également recueillies sur l'utilisation par les participants des fonctionnalités technologiques d'auto-assistance, y compris le temps, la durée et la fréquence d'utilisation.
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Changements à partir de chaque point de temps d'évaluation tout au long du traitement après la ligne de base, donc 2 évaluations sur 12 semaines (les évaluations à mi-traitement et post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2205009229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les directives pour le partage de données via la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et les archives de données NIMH (NDA) seront dûment suivies.
Toutes les données anonymisées seront soumises à la NDA au niveau de l'élément et au niveau du sujet.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant l'achèvement du projet
Critères d'accès au partage IPD
La documentation à l'appui permettant à d'autres chercheurs d'utiliser ces données facilement et de manière appropriée sera incluse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .