Identificación de aumentos efectivos basados en tecnología para mejorar los resultados de la terapia cognitiva conductual de autoayuda para los atracones (CONQUER)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Drexel University
Uso del diseño factorial para identificar aumentos efectivos basados en tecnología para mejorar los resultados de una terapia de comportamiento cognitivo de autoayuda basada en teléfonos inteligentes para los atracones
El propósito de este estudio es probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de dos sistemas de intervención basados en tecnología (incluido un Intercambio de datos digitales avanzados (ADDS) con entrenadores o un sistema de intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) basado en teléfonos inteligentes). ) para mejorar la adherencia al tratamiento, la utilización de habilidades y los atracones cuando se usa junto con una terapia cognitiva conductual [TCC] de autoayuda administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente [aplicación]).
El estudio se lleva a cabo para probar un enfoque novedoso para proporcionar un tratamiento basado en la evidencia para los atracones sin el apoyo de un médico en un entorno clínico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias cognitivas conductuales (CBT, por sus siglas en inglés) de autoayuda para los atracones son máximamente efectivas cuando se combinan con un contacto periódico con médicos expertos. Es probable que los médicos mejoren los resultados porque están capacitados para utilizar técnicas específicas de cambio de comportamiento para facilitar la adherencia al tratamiento y la utilización de habilidades durante los programas de TCC de autoayuda. Dada la disponibilidad limitada de médicos expertos, es fundamental entender cómo mejorar los resultados de las TCC de autoayuda sin la participación de los médicos. Las innovaciones tecnológicas, como el intercambio avanzado de datos digitales con entrenadores y las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI), pueden emular potencialmente algunas de las técnicas de cambio de comportamiento utilizadas por médicos expertos y mejorar los objetivos del tratamiento.
El estudio actual utilizará un diseño factorial completo de 2 x 2 en el que 76 personas con bulimia nerviosa (BN) o trastornos alimentarios compulsivos (BED) se asignan a una de las cuatro condiciones de tratamiento, es decir, representan cada permutación de Advanced DDS con entrenadores (Advanced DDS). DDS con Entrenadores ON vs. DDS Avanzado con Entrenadores OFF) y JITAIs (JITAIs ON vs. JITAIs OFF) como un aumento del programa CBT de autoayuda. La TCC de autoayuda ofrecerá un programa basado en evidencia basado en el libro de autoayuda Overcoming Binge Eating del Dr. Chris Fairburn a través de una aplicación de teléfono inteligente sin la participación de un médico. Esta aplicación constituirá 12 módulos de tratamiento y un formulario electrónico de autocontrol para registrar los comportamientos alimentarios y los trastornos alimentarios para su uso durante 12 semanas sin la participación de un médico. Los objetivos principales del estudio serán (1) Probar el compromiso objetivo, es decir, que cada factor, incluido el DDS avanzado con entrenador y JITAI, produzca mayores mejoras en la adherencia al tratamiento y la utilización de habilidades, (2) Probar la viabilidad y aceptabilidad de dos factores de intervención como complementos del programa de TCC autoguiado para los atracones; (3) Probar la eficacia inicial, es decir, que cada factor, incluido Advanced DDS with Coach y JITAIs, producirá mayores mejoras en la frecuencia de atracones después del tratamiento y 3 meses de seguimiento; y (4) la validación del objetivo de prueba, es decir, que las mejoras en la adherencia al tratamiento y la utilización de habilidades se asociarán con reducciones en los atracones. El objetivo exploratorio será cuantificar los efectos de interacción de los factores de intervención, que pueden ser parcialmente aditivos (porque los factores de intervención se superponen y/o hay un rendimiento decreciente), totalmente aditivos o sinérgicos (en los que los factores de intervención pueden depender parcialmente unos de otros) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha experimentado 12 o más episodios de pérdida de control en los 3 meses anteriores
- Tener un IMC igual o superior a 18,5
- Están ubicados en los EE. UU. y desean/pueden participar en el tratamiento y las evaluaciones
- son capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No pueden hablar, escribir y leer inglés con fluidez
- Tener un IMC inferior a 18,5
- Ya están recibiendo tratamiento para un trastorno alimentario.
- Requiere tratamiento inmediato por complicaciones médicas como resultado de los síntomas del trastorno alimentario.
- Tiene una discapacidad mental o está experimentando otra psicopatología grave que limitaría la capacidad de los participantes para cumplir con las demandas del estudio actual (p. depresión grave con intención suicida, trastorno psicótico activo, consumo grave de sustancias)
- Está embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa básico de CBT de autoayuda más intercambio avanzado de datos digitales (ADDS) con entrenadores
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está activado, los entrenadores que tengan una licenciatura en campos relacionados con la salud tendrán acceso a un portal web seguro llamado portal clínico.
El portal también imitará cuatro técnicas clave de cambio de comportamiento empleadas típicamente por un médico experto, que incluyen 1) recopilar datos sobre los comportamientos objetivo de la aplicación base de autoayuda (es decir, adopción del módulo semanal, cumplimiento de autocontrol y uso de habilidades), 2 ) sintetizar los datos de comportamiento de los participantes sobre los objetivos del tratamiento, 3) marcar los datos para indicar los comportamientos que necesitan mejorar y 4) usar algoritmos sofisticados para generar recomendaciones para intervenir en los patrones de datos identificados.
Usando esta información, los entrenadores enviarán un correo electrónico semanal para facilitar la mejora en los objetivos del tratamiento durante 12 semanas.
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está APAGADO, los datos de los participantes no se compartirán y no recibirán correos electrónicos de los entrenadores.
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La aplicación de autoayuda ofrecerá 12 módulos que se basarán en el libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, el recurso de autoayuda más utilizado para los atracones durante 12 semanas.
Los módulos de tratamiento tendrán como objetivo 1) brindar psicoeducación sobre los factores de mantenimiento para los atracones, 2) enseñar habilidades de TCC diseñadas para interrumpir estos factores de mantenimiento y 3) entrenar al participante para que establezca metas personalizadas cada semana.
Los módulos se completarán en sucesión en el transcurso de 12 semanas y se abrirá un nuevo módulo cada semana.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos alimentarios y de trastornos alimentarios mediante la aplicación de autoayuda.
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está activado, los entrenadores que tengan una licenciatura en campos relacionados con la salud tendrán acceso a un portal web seguro llamado portal clínico.
El portal también imitará cuatro técnicas clave de cambio de comportamiento empleadas típicamente por un médico experto, que incluyen 1) recopilar datos sobre los comportamientos objetivo de la aplicación base de autoayuda (es decir, adopción del módulo semanal, cumplimiento de autocontrol y uso de habilidades), 2 ) sintetizar los datos de comportamiento de los participantes sobre los objetivos del tratamiento, 3) marcar los datos para indicar los comportamientos que necesitan mejorar y 4) usar algoritmos sofisticados para generar recomendaciones para intervenir en los patrones de datos identificados.
Usando esta información, los entrenadores enviarán un correo electrónico semanal para facilitar la mejora en los objetivos del tratamiento durante 12 semanas.
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está APAGADO, los datos de los participantes no se compartirán y no recibirán correos electrónicos de los entrenadores.
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Experimental: Programa básico de TCC de autoayuda más intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI)
Cuando los JITAI están activados, la aplicación básica de autoayuda se utilizará para brindar intervenciones dirigidas, personalizadas y automatizadas durante los momentos identificados por el algoritmo en los que los participantes podrían beneficiarse al recibir una intervención para mejorar dos áreas clave, que incluyen 1) la adherencia al tratamiento y 2) utilización de habilidades en función de las respuestas (o la falta de ellas) en la aplicación de autoayuda.
Cuando los JITAI están APAGADOS, los participantes no recibirán intervenciones en tiempo real en la aplicación de autoayuda básica.
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La aplicación de autoayuda ofrecerá 12 módulos que se basarán en el libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, el recurso de autoayuda más utilizado para los atracones durante 12 semanas.
Los módulos de tratamiento tendrán como objetivo 1) brindar psicoeducación sobre los factores de mantenimiento para los atracones, 2) enseñar habilidades de TCC diseñadas para interrumpir estos factores de mantenimiento y 3) entrenar al participante para que establezca metas personalizadas cada semana.
Los módulos se completarán en sucesión en el transcurso de 12 semanas y se abrirá un nuevo módulo cada semana.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos alimentarios y de trastornos alimentarios mediante la aplicación de autoayuda.
Cuando los JITAI están activados, la aplicación básica de autoayuda se utilizará para brindar intervenciones dirigidas, personalizadas y automatizadas durante los momentos identificados por el algoritmo en los que los participantes podrían beneficiarse al recibir una intervención para mejorar dos áreas clave, que incluyen 1) la adherencia al tratamiento y 2) utilización de habilidades en función de las respuestas (o la falta de ellas) en la aplicación de autoayuda.
Cuando los JITAI están APAGADOS, los participantes no recibirán intervenciones en tiempo real en la aplicación de autoayuda básica.
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Experimental: Programa básico de CBT de autoayuda más JITAI más Intercambio de datos digitales avanzados con entrenadores
Cuando Advanced DDS with Coaches y JITAI están activados, los participantes recibirán intervenciones basadas en el aprendizaje automático.
Además, los participantes también recibirán correos electrónicos semanales de entrenadores para brindar apoyo adicional para mejorar la adherencia al tratamiento y la utilización de habilidades.
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La aplicación de autoayuda ofrecerá 12 módulos que se basarán en el libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, el recurso de autoayuda más utilizado para los atracones durante 12 semanas.
Los módulos de tratamiento tendrán como objetivo 1) brindar psicoeducación sobre los factores de mantenimiento para los atracones, 2) enseñar habilidades de TCC diseñadas para interrumpir estos factores de mantenimiento y 3) entrenar al participante para que establezca metas personalizadas cada semana.
Los módulos se completarán en sucesión en el transcurso de 12 semanas y se abrirá un nuevo módulo cada semana.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos alimentarios y de trastornos alimentarios mediante la aplicación de autoayuda.
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está activado, los entrenadores que tengan una licenciatura en campos relacionados con la salud tendrán acceso a un portal web seguro llamado portal clínico.
El portal también imitará cuatro técnicas clave de cambio de comportamiento empleadas típicamente por un médico experto, que incluyen 1) recopilar datos sobre los comportamientos objetivo de la aplicación base de autoayuda (es decir, adopción del módulo semanal, cumplimiento de autocontrol y uso de habilidades), 2 ) sintetizar los datos de comportamiento de los participantes sobre los objetivos del tratamiento, 3) marcar los datos para indicar los comportamientos que necesitan mejorar y 4) usar algoritmos sofisticados para generar recomendaciones para intervenir en los patrones de datos identificados.
Usando esta información, los entrenadores enviarán un correo electrónico semanal para facilitar la mejora en los objetivos del tratamiento durante 12 semanas.
Cuando el DDS avanzado con entrenadores está APAGADO, los datos de los participantes no se compartirán y no recibirán correos electrónicos de los entrenadores.
Cuando los JITAI están activados, la aplicación básica de autoayuda se utilizará para brindar intervenciones dirigidas, personalizadas y automatizadas durante los momentos identificados por el algoritmo en los que los participantes podrían beneficiarse al recibir una intervención para mejorar dos áreas clave, que incluyen 1) la adherencia al tratamiento y 2) utilización de habilidades en función de las respuestas (o la falta de ellas) en la aplicación de autoayuda.
Cuando los JITAI están APAGADOS, los participantes no recibirán intervenciones en tiempo real en la aplicación de autoayuda básica.
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Comparador activo: Programa básico de terapia cognitiva conductual (TCC) de autoayuda
La aplicación de autoayuda ofrecerá 12 módulos que se basarán en el libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, el recurso de autoayuda más utilizado para los atracones.
Los módulos de tratamiento tendrán como objetivo 1) brindar psicoeducación sobre los factores de mantenimiento para los atracones, 2) enseñar habilidades de TCC diseñadas para interrumpir estos factores de mantenimiento y 3) entrenar a los participantes para que establezcan metas personalizadas cada semana.
Los módulos se completarán en sucesión en el transcurso de 12 semanas y se abrirá un nuevo módulo cada semana.
Al final de cada módulo semanal, los participantes completarán una encuesta de fin de semana e informarán sobre la frecuencia del uso de las habilidades durante la última semana.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos alimentarios y de trastornos alimentarios mediante la aplicación de autoayuda.
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La aplicación de autoayuda ofrecerá 12 módulos que se basarán en el libro de autoayuda "Overcoming Binge Eating" de Chris Fairburn, el recurso de autoayuda más utilizado para los atracones durante 12 semanas.
Los módulos de tratamiento tendrán como objetivo 1) brindar psicoeducación sobre los factores de mantenimiento para los atracones, 2) enseñar habilidades de TCC diseñadas para interrumpir estos factores de mantenimiento y 3) entrenar al participante para que establezca metas personalizadas cada semana.
Los módulos se completarán en sucesión en el transcurso de 12 semanas y se abrirá un nuevo módulo cada semana.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de sus comportamientos alimentarios y de trastornos alimentarios mediante la aplicación de autoayuda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Frecuencia (número de días y número de instancias) de atracones en los últimos 28 días evaluados por el Examen de trastorno alimentario
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Número total de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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La cantidad de módulos de tratamiento completados se capturará desde la aplicación del teléfono inteligente.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Tasas de autocontrol del cumplimiento
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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La cantidad de entradas de datos completadas durante el transcurso del tratamiento se capturará desde la aplicación del teléfono inteligente.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Frecuencia de utilización de habilidades
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Número de veces que se utilizó una habilidad terapéutica según lo indicado por el participante en los registros de alimentación autocontrolados y las encuestas de fin de semana.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la patología alimentaria global
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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El Examen de trastorno alimentario es una entrevista semiestructurada que mide la alimentación.
patología.
El EDE produce una puntuación total de patología alimentaria que se utilizará como variable de resultado.
La patología alimentaria global está en una escala de 0 a 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una patología alimentaria más significativa.
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Frecuencia de conducta compensatoria
Periodo de tiempo: Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Frecuencia (número de días y número de instancias) de conductas compensatorias evaluadas por el Eating Disorder Examination (EDE)
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Cambios desde cada momento de evaluación a lo largo del tratamiento (3 evaluaciones durante 12 semanas) y en una evaluación de seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 12 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento)
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La utilidad percibida y la facilidad de uso de los componentes tecnológicos (la aplicación para teléfonos inteligentes) se medirán mediante las Escalas del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM).
También se utilizará un cuestionario de retroalimentación para medir la aceptabilidad cualitativa de los componentes tecnológicos del estudio y los componentes del tratamiento.
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Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 12 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento)
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Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 12 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento)
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La evaluación de factibilidad incluirá el % de pacientes elegibles inscritos, el abandono del tratamiento (% de pacientes que finalizan prematuramente el tratamiento) y la retención del estudio (% de pacientes que completan todos los puntos de evaluación).
También se recopilarán datos sobre el uso de las funciones tecnológicas de autoayuda por parte de los participantes, incluido el tiempo, la duración y la frecuencia de uso.
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Cambios desde cada punto de tiempo de evaluación a lo largo del tratamiento después de la línea de base, por lo que 2 evaluaciones durante 12 semanas (las evaluaciones intermedias y posteriores al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2205009229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se seguirán debidamente todas las pautas para el intercambio de datos a través de la Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) y el Archivo de datos del NIMH (NDA).
Todos los datos desidentificados se enviarán a la NDA a nivel de artículo y de tema.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año de la finalización del proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
Se incluirá documentación de respaldo para permitir que otros investigadores usen estos datos de manera fácil y adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracones
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre Programa básico de TCC de autoayuda
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenDesconocido
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTerminadoMielofibrosis primaria | Anemia | Linfoma de Hodgkin recurrente | Linfoma de Hodgkin refractario | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome mielodisplásico recurrente | Leucemia mieloide aguda refractaria | Leucemia mielomonocítica crónica refractaria y otras condicionesEstados Unidos