VXCO-100（一种 SARS-CoV 候选疫苗）在南非共和国成人中的研究

纳入标准：

参与者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：

1. 18 岁及以上的成年人
2. 研究者根据参与者报告的病史、体格检查、生命体征和实验室评估判断其健康。
3. 能够提供书面知情同意书。
4. 愿意披露之前的 COVID-19 疫苗接种状况。
5. 愿意披露之前参与者报告的 SARS-CoV-2 感染状况。
6. 愿意在大约 12 个月的随访期内遵守所有研究程序。
7. 入组前30天内体重指数≤40 kg/m2
8. 心电图（ECG）无临床显着异常。

9. 临床筛查实验室评估（即 CBC、铁、铁蛋白、TIBC、血小板、ALT、AST、肌酐）在所使用的临床实验室可接受的正常参考范围内，或者研究临床医生认为不具有临床意义。

   对于有生育能力的参与者：

10. 入组当天 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
11. 必须同意从研究前 21 天的第 1 天到最后一次研究疫苗接种后至少 90 天避免怀孕。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，参与者将被排除在外：

1. 第一天前 6 个月内已知有 SARS-CoV-2 感染或检测结果呈阳性
2. 在第 1 天之前的 6 个月内持续进行预防性 COVID-19 治疗或单克隆抗体输注
3. 第一天之前 6 个月内接种过任何 COVID-19 疫苗
4. 经研究临床医生评估，表现出与 COVID-19 一致的症状，例如：在第 1 天之前的 14 天内出现发烧、干咳、疲劳、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛、腹泻、呼吸短促或呼吸困难
5. 在第 1 天之前的 14 天内与患有 COVID-19 的人有已知的密切接触（根据 CDC，2021a 的定义）

6. 经研究临床医生评估，有自我报告或医学记录的重大医疗或精神疾病的病史或存在，包括：

   1. 患有严重 COVID-19 疾病的高风险，例如慢性阻塞性肺病或慢性肺病、慢性肾病、严重心脏病（例如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病）、镰状细胞病、糖尿病的显着病史
   2. 有临床意义的中枢神经系统疾病，如癫痫、脑病或有严重精神疾病史
   3. 严重的肝脏和/或肾脏疾病、不受控制的高血压、或持续或极有可能复发的恶性肿瘤
   4. 持续或近期有临床意义的酒精或药物滥用史
7. 目前正在参与一项使用研究药物/生物制剂/器械制剂的介入性临床研究，或者在第 1 天之前的 30 天内收到任何研究制剂
8. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的证据
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，但如果抗逆转录病毒药物稳定且 CD4 稳定 >350 个细胞/mm3 且病毒受到抑制，则 30% 的参与者可能感染 HIV
10. 有心肌炎或心包炎史
11. 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、持续性淋巴瘤、白血病或其他临床上显着的免疫受损或自身免疫性疾病。
12. 已知凝血功能障碍史（例如凝血因子缺乏、已知血小板减少症、血小板功能障碍、凝血疾病等）
13. 在第 1 天之前的 30 天内收到任何减毒活疫苗，或在第 1 天之前的 14 天内收到任何其他（非活）疫苗
14. 在第 1 天前 30 天内、第 1 天前 14 天内接受过超过 10 天的任何全身性免疫抑制剂或细胞毒性药物，或在参与研究期间的任何时间预计需要免疫抑制剂。
15. 第一天前 3 个月内接受过任何血液制品
16. 第 1 天前 30 天内捐献 > 450 mL 全血
17. 有不明原因或反复发生的过敏反应或血管性水肿病史，或在先前接种任何疫苗或 VXCO-100 的任何成分后有严重过敏反应（例如过敏反应）病史。
18. 对于有生育能力的人：在试验期间母乳喂养或计划怀孕。
19. 研究者认为，会 (a) 对参加者造成健康风险或 (b) 可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何情况。