Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VXCO-100, a SARS-CoV jelölt vakcina vizsgálata felnőtteknél a Dél-afrikai Köztársaságban

2024. február 5. frissítette: Vaccine Company, Inc.

1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a VXCO-100 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél a Dél-afrikai Köztársaságban

Ennek a vizsgálatnak a célja a VXCO-100 növekvő dózisszintjének biztonságosságának és immunogenitásának értékelése felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat a VXCO-100 3 dózisszintjének biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél.

A résztvevőket az 1. napon kiválasztott dózisú VXCO-100 vagy COVID-19 mRNS vakcinával, majd a 6. hónapban egy kiválasztott dózisú VXCO-100 vagy mRNS vakcinával oltják be.

A biztonságosságot értékelni kell, mielőtt magasabb dózisszintre lépne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zulu Natal
      • Botha's Hill, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
        • HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU), South African Medical Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. A vizsgáló egészségesnek ítélte a résztvevő által közölt kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi értékelés alapján.
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  4. Hajlandó nyilvánosságra hozni a korábbi COVID-19 oltási státuszt.
  5. Hajlandó felfedni a korábbi résztvevők által bejelentett SARS-CoV-2 fertőzés állapotát.
  6. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a körülbelül 12 hónapos követési időszak alatt.
  7. Testtömegindex ≤ 40 kg/m2 a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  8. Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül.

  9. A klinikai szűrési laboratóriumi értékelések (azaz CBC, vas, ferritin, TIBC, vérlemezkék, ALT, AST, kreatinin) az alkalmazott klinikai laboratóriumban elfogadható normál referenciatartományon belül vannak, vagy a vizsgálati klinikus nem tartja klinikailag jelentősnek.

    Fogamzóképes korú résztvevők számára:

  10. Negatív béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
  11. El kell fogadnia a terhesség elkerülését az 1. vizsgálati napot megelőző 21 naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő legalább 90 napig.

Kizárási kritériumok:

Egy résztvevő kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Ismert SARS-CoV-2 fertőzés vagy pozitív teszteredmény az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  2. Folyamatos profilaktikus COVID-19 kezelés vagy monoklonális antitest infúzió az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  3. Bármilyen COVID-19 oltás az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  4. A vizsgálati klinikus által a COVID-19-nek megfelelő tüneteket mutat, mint például: láz, száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, légszomj vagy nehézlégzés az 1. napot megelőző 14 napon belül
  5. Ismert szoros kapcsolat (a CDC, 2021a meghatározása szerint) olyan személlyel, aki COVID-19-fertőzött az 1. napot megelőző 14 napon belül

  6. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok) anamnézisében vagy jelenléte a vizsgálati klinikus által értékelt módon, beleértve:

    1. Nagy a kockázata a súlyos COVID-19 betegségnek, például jelentős kórelőzményben COPD vagy krónikus tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, súlyos szívbetegségek (például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák), sarlósejtes betegség, cukorbetegség
    2. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség, például epilepszia, encephalopathia vagy súlyos mentális betegség a kórtörténetében
    3. Súlyos máj- és/vagy vesebetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy folyamatban lévő vagy nagy valószínűséggel kiújuló rosszindulatú daganatok
    4. Folyamatos vagy közelmúltban klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  7. Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel/biológiai/eszköz-ágenssel, vagy bármely vizsgálati szer átvétele az 1. napot megelőző 30 napon belül
  8. Hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal való fertőzés bizonyítéka
  9. Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírusra (HIV) azzal az eltéréssel, hogy a résztvevők 30%-a lehet HIV-fertőzött, ha stabil antiretrovirális szereken stabil CD4 >350 sejt/mm3 és vírusszuppresszált
  10. Szívizomgyulladás vagy pericarditis anamnézisében
  11. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, folyamatban lévő limfóma, leukémia vagy egyéb klinikailag jelentős immunkompromittáló vagy autoimmun állapot diagnosztizált.
  12. Az anamnézisben szereplő ismert véralvadási zavar (pl. alvadási faktor hiány, ismert thrombocytopenia, vérlemezke diszfunkció, véralvadási betegség stb.)
  13. Bármely élő, legyengített vakcina kézhezvétele 30 napon belül, vagy bármely más (nem élő) vakcinával az 1. napot megelőző 14 napon belül
  14. Több mint 10 napon át kapott bármilyen szisztémás immunszuppresszánst vagy citotoxikus gyógyszert az 1. napot megelőző 30 napon belül, bármelyiket az 1. napot megelőző 14 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor immunszuppresszánsra számít.
  15. Bármilyen vérkészítményt kapott az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  16. Több mint 450 ml teljes vért adott az 1. napot megelőző 30 napon belül
  17. Megmagyarázhatatlan vagy visszatérő anafilaxia vagy angioödéma, vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a kórelőzményben bármely vakcina vagy a VXCO-100 bármely összetevője után.
  18. Fogamzóképes korú személyek: szoptatás vagy teherbe esést tervező személyeknek a vizsgálat ideje alatt.
  19. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint (a) egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha beiratkozna, vagy (b) zavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 mRNS vakcina
A résztvevők az 1. napon COVID-19 mRNS-oltást kapnak, majd a 21. napon ugyanazzal a COVID-19 mRNS-oltással.
Biológiai: COVID-19 mRNS vakcina
Steril szuszpenziós injekció
Kísérleti: VXC0-100 1. dózisszinten
A résztvevők az 1. dózisszintű VXCO-100-at kapják intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. napon, majd a 6. hónapban egy opcionális VXCO-100-as 1. dózisszintű emelést kapnak.
Biológiai: VXCO-100
Steril szuszpenziós injekció
Kísérleti: VXC0-100 2. dózisszinten
A résztvevők a 2. dózisszintű VXCO-100-at kapják intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. napon, majd a 6. hónapban egy opcionális VXCO-100 2. dózisszintű emelést kapnak.
Biológiai: VXCO-100
Steril szuszpenziós injekció
Kísérleti: VXC0-100 3. dózisszinten
A résztvevők a 3. dózisszintű VXCO-100-at kapják intramuszkuláris (IM) injekció formájában az 1. napon, majd a 6. hónapban a VXCO-100 3. dózisszintű, opcionális emelkedést.
Biológiai: VXCO-100
Steril szuszpenziós injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél helyi nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Minden egyes termék beadása után 7 napig
Minden egyes termék beadása után 7 napig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél szisztémás mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: Minden egyes termék beadása után 7 napig
Minden egyes termék beadása után 7 napig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél nem kívánt és biztonsági laboratóriumi alapú nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Minden egyes termék beadása után 28 napig
Minden egyes termék beadása után 28 napig
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő, beleértve a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokat (SUSAR), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményeket (MAAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: Minden termék beadása után 364 napig
Minden termék beadása után 364 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszarányt az ősi (Wuhan) törzs elleni szérum neutralizáló antitest (Nab) geometriai átlag titerével mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 21 nappal minden termék beadása után
Kiinduláskor és 21 nappal minden termék beadása után
A Nab GMT-értéke alapján mért válaszarány az aggodalomra okot adó kiválasztott változatokhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 21 nappal minden termék beadása után
Kiinduláskor és 21 nappal minden termék beadása után
A CD4-re és CD8-ra pozitív Th1 vagy Th2 citokinválaszt mutató résztvevők száma és százalékos aránya többparaméteres intracelluláris citokinfestéssel mérve
Időkeret: Kiinduláskor és 7 nappal minden termék beadása után
Kiinduláskor és 7 nappal minden termék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaccine Company, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenda Gray, MBChB, FC, Medical Research Council, South Africa
  • Kutatásvezető: Ravindre Panchia, MBChB, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Kutatásvezető: Anusha Nana, BPharm, Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Kutatásvezető: Mbalizethu Mntambo, MBChB, HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU)
  • Kutatásvezető: Samantha Siva, MMEDSc, HIV and other Infectious Diseases Research Unit (HIDRU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC 102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a VXCO-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel