Studie zu VXCO-100, einem SARS-CoV-Impfstoffkandidaten, bei Erwachsenen in der Republik Südafrika

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene ab 18 Jahren
2. Vom Prüfer auf der Grundlage der von den Teilnehmern gemeldeten Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und Laboruntersuchung als gesund beurteilt.
3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Bereit, den vorherigen COVID-19-Impfstatus offenzulegen.
5. Bereit, den vom Teilnehmer zuvor gemeldeten SARS-CoV-2-Infektionsstatus offenzulegen.
6. Bereit, alle Studienverfahren während der Nachbeobachtungszeit von ca. 12 Monaten einzuhalten.
7. Body-Mass-Index von ≤ 40 kg/m2 innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
8. Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.

9. Klinische Screening-Laborauswertungen (d. h. CBC, Eisen, Ferritin, TIBC, Thrombozyten, ALT, AST, Kreatinin) liegen im verwendeten klinischen Labor innerhalb akzeptabler normaler Referenzbereiche oder werden vom Studienarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.

   Für Teilnehmer im gebärfähigen Alter:

10. Negativer Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
11. Muss zustimmen, eine Schwangerschaft ab 21 Tagen vor Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Bekannte SARS-CoV-2-Infektion oder positives Testergebnis innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
2. Laufende prophylaktische COVID-19-Behandlung oder Infusion monoklonaler Antikörper innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
3. Jede COVID-19-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
4. Weist Symptome auf, die nach Einschätzung des Studienarztes mit COVID-19 übereinstimmen, wie z. B. Fieber, trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atemnot innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
5. Bekannter enger Kontakt (gemäß CDC, 2021a) mit einer Person, die an COVID-19 erkrankt ist, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1

6. Anamnese oder Vorliegen selbst gemeldeter oder medizinisch dokumentierter erheblicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, wie vom Studienarzt beurteilt, einschließlich:

   1. Hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, wie z. B. schwere COPD in der Vorgeschichte oder chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, schwere Herzerkrankungen (wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien), Sichelzellenanämie, Diabetes
   2. Klinisch bedeutsame Erkrankung des Zentralnervensystems wie Epilepsie, Enzephalopathie oder eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
   3. Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder anhaltende oder mit hoher Wahrscheinlichkeit wiederkehrende bösartige Erkrankungen
   4. Andauernder oder aktueller klinisch bedeutsamer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
7. Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Biologika/Gerät oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
8. Hinweise auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
9. Positives Testergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), mit der Ausnahme, dass 30 % der Teilnehmer möglicherweise HIV-infiziert sind, wenn sie unter antiretroviralen Medikamenten stabil sind, CD4 > 350 Zellen/mm3 stabil sind und das Virus unterdrückt ist
10. Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis
11. Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, ein bestehendes Lymphom, eine Leukämie oder andere klinisch bedeutsame immunschwächende oder Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
12. Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, bekannte Thrombozytopenie, Thrombozytenfunktionsstörung, Gerinnungserkrankung usw.)
13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen oder eines anderen (nicht lebenden) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 mehr als 10 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder zytotoxische Medikamente erhalten oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie mit der Notwendigkeit von Immunsuppressiva.
15. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 Blutprodukte erhalten
16. Innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 wurden > 450 ml Vollblut gespendet
17. Vorgeschichte einer ungeklärten oder wiederkehrenden Anaphylaxie oder eines Angioödems oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis eines Impfstoffs oder auf einen Bestandteil von VXCO-100.
18. Für Personen im gebärfähigen Alter: während der Studiendauer stillen oder eine Schwangerschaft planen.
19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes (a) bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde oder (b) die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.