Estudio de VXCO-100, una vacuna candidata contra el SARS-CoV, en adultos en la República de Sudáfrica

Criterios de inclusión:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Adultos mayores de 18 años
2. Considerado por el investigador como saludable según el historial médico informado por el participante, el examen físico, los signos vitales y la evaluación de laboratorio.
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
4. Dispuesto a divulgar el estado previo de vacunación contra COVID-19.
5. Dispuesto a divulgar el estado de infección por SARS-CoV-2 informado anteriormente por el participante.
6. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante el período de seguimiento de aproximadamente 12 meses.
7. Índice de masa corporal de ≤ 40 kg/m2 dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
8. Electrocardiograma (ECG) sin anomalías clínicamente significativas.

9. Las evaluaciones de laboratorio de detección clínica (es decir, CBC, hierro, ferritina, TIBC, plaquetas, ALT, AST, creatinina) están dentro de los rangos de referencia normales aceptables en el laboratorio clínico que se utiliza o no se consideran clínicamente significativas por el médico del estudio.

   Para participantes en edad fértil:

10. Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción
11. Debe aceptar evitar el embarazo desde 21 días antes del día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

Un participante será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

1. Infección conocida por SARS-CoV-2 o resultado positivo de la prueba dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
2. Tratamiento profiláctico continuo de COVID-19 o infusión de anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
3. Cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
4. Presenta síntomas consistentes con COVID-19 según lo evaluado por el médico del estudio, tales como: fiebre, tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea dentro de los 14 días anteriores al Día 1
5. Contacto cercano conocido (como lo definen los CDC, 2021a) con alguien que tiene COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al Día 1

6. Historial o presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas según lo evaluado por el médico del estudio, que incluyen:

   1. Con alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19, como antecedentes significativos de EPOC o enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, afecciones cardíacas graves (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías), enfermedad de células falciformes, diabetes
   2. Enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central, como epilepsia, encefalopatía o antecedentes de enfermedad mental grave
   3. Enfermedades hepáticas y/o renales graves, hipertensión no controlada o neoplasias malignas en curso o con alta probabilidad de recurrencia
   4. Antecedentes clínicamente significativos actuales o recientes de abuso de alcohol o drogas
7. Participación actual en un estudio clínico de intervención con un fármaco/biológico/agente de dispositivo en investigación o recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1
8. Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
9. Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con la excepción de que el 30 % de los participantes pueden estar infectados por el VIH, si están estables con antirretrovirales con CD4 estable >350 células/mm3 y supresión viral
10. Antecedentes de miocarditis o pericarditis
11. Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, linfoma en curso, leucemia u otras condiciones inmunocomprometidas o autoinmunes clínicamente significativas.
12. Antecedentes de disfunción de la coagulación conocida (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trombocitopenia conocida, disfunción plaquetaria, enfermedad de la coagulación, etc.)
13. Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días, o con cualquier otra vacuna (no viva) dentro de los 14 días anteriores al Día 1
14. Recibió más de 10 días de cualquier inmunosupresor sistémico o medicamento citotóxico dentro de los 30 días anteriores al Día 1, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o está anticipando la necesidad de inmunosupresores en cualquier momento durante la participación en el estudio.
15. Recibió cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
16. Donó > 450 ml de sangre completa dentro de los 30 días anteriores al Día 1
17. Antecedentes de anafilaxia o angioedema inexplicables o recurrentes, o antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de cualquier vacuna o a cualquier componente de VXCO-100.
18. Para personas en edad fértil: amamantando o planeando quedarse embarazada durante la duración del ensayo.
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, (a) representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o (b) podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.