Badanie VXCO-100, szczepionki kandydującej na SARS-CoV, u dorosłych w Republice Południowej Afryki

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zakwalifikować się do badania:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
2. Oceniony przez badacza jako zdrowy na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika, badania fizykalnego, parametrów życiowych i oceny laboratoryjnej.
3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. Gotowość do ujawnienia wcześniejszego statusu szczepień przeciwko COVID-19.
5. Chęć ujawnienia wcześniejszego stanu zakażenia SARS-CoV-2 zgłoszonego przez uczestnika.
6. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 12 miesięcy.
7. Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2 w ciągu 30 dni przed włączeniem
8. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

9. Kliniczne przesiewowe oceny laboratoryjne (tj. CBC, żelazo, ferrytyna, TIBC, płytki krwi, ALT, AST, kreatynina) mieszczą się w akceptowalnych normalnych zakresach referencyjnych w wykorzystywanym laboratorium klinicznym lub nie są uznawane przez klinicystę za klinicznie istotne.

   Dla uczestników w wieku rozrodczym:

10. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji
11. Musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży od 21 dni przed dniem 1 badania do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Znana infekcja SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
2. Trwające profilaktyczne leczenie COVID-19 lub infuzja przeciwciał monoklonalnych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
3. Każde szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
4. Wykazuje objawy odpowiadające COVID-19 w ocenie lekarza prowadzącego badanie, takie jak: gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, ból mięśni, biegunka, duszność lub duszność w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
5. Znany bliski kontakt (zgodnie z definicją CDC, 2021a) z osobą, która ma COVID-19 w ciągu 14 dni przed 1. dniem

6. Historia lub obecność zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych według oceny lekarza prowadzącego badanie, w tym:

   1. Z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19, takiej jak znaczna historia POChP lub przewlekłej choroby płuc, przewlekłej choroby nerek, poważnych chorób serca (takich jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie), niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, cukrzycy
   2. Klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak padaczka, encefalopatia lub ciężka choroba psychiczna w wywiadzie
   3. Ciężkie choroby wątroby i/lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub trwające lub wysoce prawdopodobne nawroty nowotworów złośliwych
   4. Trwająca lub niedawna klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
7. Bieżący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego leku/środka biologicznego/urządzenia lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 30 dni przed Dniem 1
8. Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
9. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), z wyjątkiem tego, że 30% uczestników może być zakażonych wirusem HIV, jeśli stabilni na lekach przeciwretrowirusowych ze stabilnym CD4 >350 komórek/mm3 i supresją wirusa
10. Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
11. Z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, trwającego chłoniaka, białaczki lub innych klinicznie istotnych chorób upośledzających odporność lub autoimmunologicznych.
12. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, znana trombocytopenia, dysfunkcja płytek krwi, choroba krzepnięcia itp.)
13. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni lub z jakąkolwiek inną (nieżywą) szczepionką w ciągu 14 dni przed Dniem 1
14. Otrzymywał przez ponad 10 dni jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni przed Dniem 1, jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub przewiduje potrzebę przyjmowania leków immunosupresyjnych w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
15. Otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
16. Oddano > 450 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni przed dniem 1
17. Historia niewyjaśnionej lub nawracającej anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego lub historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki lub na którykolwiek składnik VXCO-100.
18. Dla osób w wieku rozrodczym: karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w czasie trwania badania.
19. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby (a) stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub (b) mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania.