Studio di VXCO-100, un vaccino candidato SARS-CoV, negli adulti nella Repubblica del Sud Africa

Criterio di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

1. Adulti dai 18 anni in su
2. - Giudicato dall'investigatore sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e della valutazione di laboratorio riferiti dai partecipanti.
3. In grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Disposto a rivelare il precedente stato di vaccinazione COVID-19.
5. Disponibilità a rivelare lo stato di infezione da SARS-CoV-2 precedentemente segnalato dai partecipanti.
6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio durante il periodo di follow-up di circa 12 mesi.
7. Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2 entro 30 giorni prima dell'arruolamento
8. Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative.

9. Le valutazioni di laboratorio di screening clinico (ad es. CBC, ferro, ferritina, TIBC, piastrine, ALT, AST, creatinina) rientrano negli intervalli di riferimento normali accettabili presso il laboratorio clinico utilizzato o non sono ritenute clinicamente significative dal clinico dello studio.

   Per i partecipanti in età fertile:

10. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
11. Deve accettare di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

Un partecipante sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

1. Infezione SARS-CoV-2 nota o risultato positivo del test entro 6 mesi prima del giorno 1
2. Trattamento profilattico COVID-19 in corso o infusione di anticorpi monoclonali entro 6 mesi prima del giorno 1
3. Qualsiasi vaccinazione COVID-19 entro 6 mesi prima del giorno 1
4. Mostra sintomi coerenti con COVID-19 come valutato dal medico dello studio come: febbre, tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, mancanza di respiro o dispnea nei 14 giorni precedenti al Giorno 1
5. Contatto stretto noto (come definito da CDC, 2021a) con qualcuno che ha COVID-19 entro 14 giorni prima del giorno 1

6. Anamnesi o presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, come valutato dal medico dello studio, tra cui:

   1. Ad alto rischio di grave malattia COVID-19, come storia significativa di BPCO o malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, gravi condizioni cardiache (come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie), anemia falciforme, diabete
   2. Malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa come l'epilessia, l'encefalopatia o una storia di grave malattia mentale
   3. Gravi malattie epatiche e/o renali, ipertensione incontrollata o neoplasie maligne in corso o altamente probabili
   4. Storia in corso o recente clinicamente significativa di abuso di alcol o droghe
7. Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico con un farmaco sperimentale/agente biologico/dispositivo o ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1
8. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
9. Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con l'eccezione che il 30% dei partecipanti può essere infetto da HIV, se stabile con antiretrovirali con CD4 stabile >350 cellule/mm3 e soppresso viralmente
10. Storia di miocardite o pericardite
11. - Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, linfoma in corso, leucemia o altre condizioni immunocompromettenti o autoimmuni clinicamente significative.
12. Anamnesi di disfunzione della coagulazione nota (per es., deficit del fattore della coagulazione, trombocitopenia nota, disfunzione piastrinica, malattia della coagulazione, ecc.)
13. Ricevimento di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni o con qualsiasi altro vaccino (non vivo) entro 14 giorni prima del giorno 1
14. - Ha ricevuto più di 10 giorni di qualsiasi immunosoppressore sistemico o farmaci citotossici entro 30 giorni prima del giorno 1, qualsiasi entro 14 giorni prima del giorno 1 o anticipa la necessità di immunosoppressori in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
15. Ricevuto qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima del giorno 1
16. Donati > 450 ml di sangue intero entro 30 giorni prima del Giorno 1
17. Storia di anafilassi o angioedema inspiegabile o ricorrente, o storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente di VXCO-100.
18. Per le persone in età fertile: allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio.
19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, (a) rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o (b) potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.