Undersøgelse af VXCO-100, en SARS-CoV kandidatvaccine, hos voksne i Republikken Sydafrika

Inklusionskriterier:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre
2. Bedømt af investigator til at være sund baseret på deltagerrapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurdering.
3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
4. Er villig til at oplyse tidligere COVID-19-vaccinationsstatus.
5. Villig til at afsløre tidligere deltager-rapporteret SARS-CoV-2-infektionsstatus.
6. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i opfølgningsperioden på cirka 12 måneder.
7. Body mass index på ≤ 40 kg/m2 inden for 30 dage før tilmelding
8. Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter.

9. Kliniske screeningslaboratorieevalueringer (dvs. CBC, jern, ferritin, TIBC, blodplader, ALT, AST, kreatinin) er inden for acceptable normale referenceintervaller på det kliniske laboratorium, der anvendes, eller vurderes ikke som klinisk signifikante af undersøgelsesklinikeren.

   For deltagere i den fødedygtige alder:

10. Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
11. Skal acceptere at undgå graviditet fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Kendt SARS-CoV-2-infektion eller positivt testresultat inden for 6 måneder før dag 1
2. Igangværende profylaktisk COVID-19-behandling eller infusion af monoklonalt antistof inden for 6 måneder før dag 1
3. Enhver COVID-19-vaccination inden for 6 måneder før dag 1
4. Udviser symptomer i overensstemmelse med COVID-19 som vurderet af undersøgelsesklinikeren, såsom: feber, tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller dyspnø inden for 14 dage før på dag 1
5. Kendt tæt kontakt (som defineret af CDC, 2021a) med en person, der har COVID-19 inden for 14 dage før dag 1

6. Anamnese eller tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand som vurderet af undersøgelsesklinikeren, herunder:

   1. Med høj risiko for alvorlig COVID-19-sygdom, såsom betydelig historie med KOL eller kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom, alvorlige hjertesygdomme (såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier), seglcellesygdom, diabetes
   2. Klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet såsom epilepsi, encefalopati eller en historie med alvorlig psykisk sygdom
   3. Alvorlige lever- og/eller nyresygdomme, ukontrolleret hypertension eller vedvarende eller højst sandsynligt tilbagevendende maligniteter
   4. Igangværende eller nylig klinisk signifikant historie med alkohol- eller stofmisbrug
7. Aktuel deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel/biologisk/udstyrsmiddel eller modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 1
8. Tegn på infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
9. Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) med undtagelse af, at 30 % af deltagerne kan være HIV-smittede, hvis de er stabile på antiretrovirale midler med stabil CD4 >350 celler/mm3 og viralt undertrykt
10. Anamnese med myocarditis eller pericarditis
11. Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, igangværende lymfom, leukæmi eller andre klinisk signifikante immunkompromitterende eller autoimmune tilstande.
12. Anamnese med kendt koagulationsdysfunktion (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, kendt trombocytopeni, blodpladedysfunktion, koagulationssygdom osv.)
13. Modtagelse af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage eller med enhver anden (ikke-levende) vaccine inden for 14 dage før dag 1
14. Modtaget mere end 10 dage med systemiske immunsuppressiva eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage før dag 1, inden for 14 dage før dag 1 eller forventer behovet for immunsuppressiva på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
15. Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1
16. Donerede > 450 ml fuldblod inden for 30 dage før dag 1
17. Anamnese med uforklarlig eller tilbagevendende anafylaksi eller angioødem, eller en anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis af en hvilken som helst vaccine eller over for en hvilken som helst komponent i VXCO-100.
18. For personer i den fødedygtige alder: ammer eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening (a) ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller (b) kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.