Studie VXCO-100, kandidátské vakcíny proti SARS-CoV, u dospělých v Jihoafrické republice

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší
2. Vyšetřovatel posoudil, že je zdravý na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního hodnocení.
3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Ochota zveřejnit předchozí stav očkování proti COVID-19.
5. Ochota zveřejnit předchozí stav infekce SARS-CoV-2 nahlášený účastníky.
6. Ochota dodržovat všechny studijní postupy během doby sledování přibližně 12 měsíců.
7. Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2 během 30 dnů před zápisem
8. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit.

9. Klinická screeningová laboratorní hodnocení (tj. CBC, železo, feritin, TIBC, krevní destičky, ALT, AST, kreatinin) jsou v přijatelném normálním referenčním rozmezí v používané klinické laboratoři nebo nejsou klinickém lékařem považována za klinicky významná.

   Pro účastníky ve fertilním věku:

10. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
11. Musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění od 21 dnů před 1. dnem studie do alespoň 90 dnů po poslední vakcinaci studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Známá infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní výsledek testu během 6 měsíců před 1. dnem
2. Pokračující profylaktická léčba COVID-19 nebo infuze monoklonálních protilátek během 6 měsíců před 1. dnem
3. Jakékoli očkování proti COVID-19 během 6 měsíců před 1. dnem
4. Vykazuje příznaky odpovídající COVID-19 podle hodnocení klinického lékaře studie, jako jsou: horečka, suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost nebo dušnost během 14 dnů před 1. dnem
5. Známý blízký kontakt (podle definice CDC, 2021a) s někým, kdo má COVID-19 během 14 dnů před 1. dnem

6. Anamnéza nebo přítomnost samostatně hlášených nebo lékařsky zdokumentovaných závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů podle posouzení klinického lékaře studie, včetně:

   1. Při vysokém riziku závažného onemocnění COVID-19, jako je významná anamnéza CHOPN nebo chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, závažné srdeční stavy (jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie), srpkovitá anémie, diabetes
   2. Klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému, jako je epilepsie, encefalopatie nebo závažné duševní onemocnění v anamnéze
   3. Závažná onemocnění jater a/nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze nebo probíhající nebo vysoce pravděpodobné recidivy malignit
   4. Probíhající nebo nedávná klinicky významná historie zneužívání alkoholu nebo drog
7. Současná účast v intervenční klinické studii s hodnoceným lékem/biologickým/přípravkem nebo příjem jakéhokoli hodnoceného činidla během 30 dnů před 1. dnem
8. Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
9. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) s tou výjimkou, že 30 % účastníků může být infikováno HIV, pokud jsou stabilní na antiretrovirálních léčivech se stabilními CD4 >350 buněk/mm3 a virově potlačenými
10. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
11. Diagnostikována vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, probíhajícím lymfomem, leukémií nebo jinými klinicky významnými imunokompromitujícími nebo autoimunitními stavy.
12. Historie známé koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, známá trombocytopenie, dysfunkce krevních destiček, koagulační onemocnění atd.)
13. Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 30 dnů nebo s jakoukoli jinou (neživou) vakcínou během 14 dnů před 1. dnem
14. Dostával více než 10 dnů jakákoli systémová imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva během 30 dnů před 1. dnem, jakékoli během 14 dnů před 1. dnem nebo očekává potřebu imunosupresiv kdykoli během účasti ve studii.
15. Obdrželi jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před 1. dnem
16. Darováno > 450 ml plné krve během 30 dnů před 1. dnem
17. Anamnéza nevysvětlené nebo opakující se anafylaxe nebo angioedému nebo anamnéza těžké alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce jakékoli vakcíny nebo na kteroukoli složku VXCO-100.
18. Pro osoby ve fertilním věku: kojení nebo plánování otěhotnění během trvání zkoušky.
19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího (a) představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo (b) by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.