Tutkimus VXCO-100:sta, SARS-CoV-ehdokasrokotteesta, aikuisilla Etelä-Afrikan tasavallassa

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
2. Tutkija arvioi hänet terveeksi osallistujan raportoiman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
4. Halukas paljastamaan aiemman COVID-19-rokotteen statuksen.
5. Halukas paljastamaan aiemman osallistujan ilmoittaman SARS-CoV-2-tartuntatilan.
6. Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä noin 12 kuukauden seurantajakson aikana.
7. Painoindeksi ≤ 40 kg/m2 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
8. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

9. Kliiniset seulontalaboratorioarvioinnit (eli CBC, rauta, ferritiini, TIBC, verihiutaleet, ALAT, ASAT, kreatiniini) ovat hyväksyttävien normaaleiden viiterajojen sisällä käytettävässä kliinisessä laboratoriossa tai tutkimuskliinikon mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.

   Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille:

10. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
11. On suostuttava välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen testitulos 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
2. Meneillään oleva profylaktinen COVID-19-hoito tai monoklonaalinen vasta-aineinfuusio 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
3. Kaikki COVID-19-rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
4. Osoittaa COVID-19:n mukaisia ​​oireita tutkimuskliinikon arvioiden mukaan, kuten kuume, kuiva yskä, väsymys, nenän tukkeuma, vuotava nenä, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus tai hengenahdistus 14 päivää ennen päivää 1
5. Tunnettu läheinen kontakti (määritelty CDC, 2021a) jonkun kanssa, jolla on COVID-19 14 päivän sisällä ennen päivää 1

6. Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan historia tai olemassaolo tutkimuskliinikon arvioiden mukaan, mukaan lukien:

   1. Korkea riski saada vakava COVID-19-sairaus, kuten merkittävä keuhkoahtaumatauti tai krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, vakavat sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat), sirppisolusairaus, diabetes
   2. Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, kuten epilepsia, enkefalopatia tai vakava mielisairaus
   3. Vaikeat maksa- ja/tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai meneillään olevat tai erittäin todennäköisesti uusiutuvat pahanlaatuiset kasvaimet
   4. Meneillään tai äskettäin kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
7. Nykyinen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/biologisella/laiteaineella tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1
8. Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta
9. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) sillä poikkeuksella, että 30 % osallistujista voi olla HIV-tartunnan saaneita, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisilla lääkkeillä, joiden CD4 on stabiili >350 solua/mm3 ja virussuppressoitu.
10. Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti
11. Diagnoosi on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, meneillään oleva lymfooma, leukemia tai muu kliinisesti merkittävä immuunijärjestelmää heikentävä tai autoimmuunisairaus.
12. Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, tunnettu trombosytopenia, verihiutaleiden toimintahäiriö, hyytymissairaus jne.)
13. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai minkä tahansa muun (ei-elävän) rokotteen kanssa 14 päivän sisällä ennen päivää 1
14. Hän on saanut yli 10 päivää mitä tahansa systeemisiä immunosuppressantteja tai sytotoksisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen päivää 1, mitä tahansa 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai hän odottaa tarvitsevansa immunosuppressantteja milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
16. Luovutettu > 450 ml kokoverta 30 päivän sisällä ennen päivää 1
17. Aiempi selittämätön tai toistuva anafylaksia tai angioödeema tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) aiemman rokotteen tai minkä tahansa VXCO-100:n komponentin annoksen jälkeen.
18. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt: imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
19. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä (a) aiheuttaisi osallistujan terveysriskin, jos hänet otetaan mukaan, tai (b) voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.