Studie av VXCO-100, ett SARS-CoV-kandidatvaccin, hos vuxna i Sydafrika

Inklusionskriterier:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre
2. Bedömd av utredaren att vara frisk baserat på deltagarrapporterad sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratoriebedömning.
3. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
4. Villig att avslöja tidigare covid-19-vaccinationsstatus.
5. Villig att avslöja tidigare deltagare-rapporterad SARS-CoV-2-infektionsstatus.
6. Villig att följa alla studieprocedurer under uppföljningsperioden på cirka 12 månader.
7. Body mass index på ≤ 40 kg/m2 inom 30 dagar före inskrivning
8. Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser.

9. Kliniska screeninglaboratorieutvärderingar (d.v.s. CBC, järn, ferritin, TIBC, trombocyter, ALT, AST, kreatinin) ligger inom acceptabla normala referensintervall vid det kliniska laboratorium som används eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av studieläkaren.

   För deltagare i fertil ålder:

10. Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
11. Måste samtycka till att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 1 till minst 90 dagar efter senaste studievaccination.

Exklusions kriterier:

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Känd SARS-CoV-2-infektion eller positivt testresultat inom 6 månader före dag 1
2. Pågående profylaktisk covid-19-behandling eller monoklonal antikroppsinfusion inom 6 månader före dag 1
3. Eventuell covid-19-vaccination inom 6 månader före dag 1
4. Uppvisar symtom som överensstämmer med covid-19 som bedömts av studieläkaren såsom: feber, torrhosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, halsont, myalgi, diarré, andnöd eller dyspné inom 14 dagar före dag 1
5. Känd nära kontakt (enligt definitionen av CDC, 2021a) med någon som har covid-19 inom 14 dagar före dag 1

6. Historik eller förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som bedömts av studieläkaren, inklusive:

   1. Med hög risk för allvarlig covid-19-sjukdom, såsom betydande historia av KOL eller kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom, allvarliga hjärtsjukdomar (som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier), sicklecellssjukdom, diabetes
   2. Kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet såsom epilepsi, encefalopati eller en historia av allvarlig psykisk sjukdom
   3. Allvarliga lever- och/eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni eller pågående eller högst sannolikt återkommande maligniteter
   4. Pågående eller nyligen kliniskt signifikant historia av alkohol- eller drogmissbruk
7. Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk studie med ett prövningsläkemedel/biologiskt/apparatmedel eller mottagande av något prövningsmedel inom 30 dagar före dag 1
8. Bevis på infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus
9. Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) med undantag av att 30 % av deltagarna kan vara HIV-infekterade, om de är stabila på antiretrovirala medel med stabil CD4 >350 celler/mm3 och virusundertryckt
10. Historik av myokardit eller perikardit
11. Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, pågående lymfom, leukemi eller andra kliniskt signifikanta immunkomprometterande eller autoimmuna tillstånd.
12. Historik med känd koagulationsdysfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, känd trombocytopeni, blodplättsdysfunktion, koagulationssjukdom, etc.)
13. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar, eller med något annat (icke-levande) vaccin inom 14 dagar före dag 1
14. Fick mer än 10 dagar av alla systemiska immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel inom 30 dagar före dag 1, någon inom 14 dagar före dag 1 eller förutser behovet av immunsuppressiva medel när som helst under deltagandet i studien.
15. Fick några blodprodukter inom 3 månader före dag 1
16. Donerade > 450 ml helblod inom 30 dagar före dag 1
17. Historik med oförklarad eller återkommande anafylaxi eller angioödem, eller en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter en tidigare dos av något vaccin, eller mot någon komponent i VXCO-100.
18. För personer i fertil ålder: ammar eller planerar att bli gravida under försökets varaktighet.
19. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle (a) utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller (b) skulle kunna störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten.