Исследование вакцины-кандидата против SARS-CoV VXCO-100 у взрослых в Южно-Африканской Республике

Критерии включения:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше
2. По мнению исследователя, он здоров на основании рассказанного участниками анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторной оценки.
3. Возможность дать письменное информированное согласие.
4. Готов раскрыть предыдущий статус прививки от COVID-19.
5. Готов раскрыть предыдущий статус инфекции SARS-CoV-2, о котором сообщали участники.
6. Готов соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения, составляющего примерно 12 месяцев.
7. Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2 в течение 30 дней до регистрации
8. Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых отклонений.

9. Клинические скрининговые лабораторные оценки (например, общий анализ крови, железо, ферритин, TIBC, тромбоциты, АЛТ, АСТ, креатинин) находятся в пределах допустимых нормальных референтных диапазонов в используемой клинической лаборатории или не считаются клинически значимыми врачом-исследователем.

   Для участников детородного потенциала:

10. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
11. Должна согласиться избегать беременности за 21 день до 1-го дня исследования и по крайней мере до 90 дней после последней исследуемой вакцинации.

Критерий исключения:

Участник будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Известная инфекция SARS-CoV-2 или положительный результат теста в течение 6 месяцев до дня 1
2. Текущее профилактическое лечение COVID-19 или инфузия моноклональных антител в течение 6 месяцев до дня 1
3. Любая вакцинация против COVID-19 в течение 6 месяцев до 1-го дня
4. Проявляет симптомы, соответствующие COVID-19, по оценке врача-исследователя, такие как лихорадка, сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в течение 14 дней до дня 1.
5. Известный тесный контакт (согласно определению CDC, 2021a) с кем-то, у кого есть COVID-19, в течение 14 дней до дня 1.

6. Наличие в анамнезе или наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о которых сообщали сами пациенты или которые были задокументированы с медицинской точки зрения, по оценке врача-исследователя, в том числе:

   1. При высоком риске тяжелого заболевания COVID-19, например, при значительной истории ХОБЛ или хронических заболеваниях легких, хронических заболеваниях почек, серьезных сердечных заболеваниях (таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии), серповидно-клеточной анемии, диабете
   2. Клинически значимое заболевание центральной нервной системы, такое как эпилепсия, энцефалопатия или тяжелое психическое заболевание в анамнезе.
   3. Тяжелые заболевания печени и/или почек, неконтролируемая гипертензия или текущие или с высокой вероятностью рецидива злокачественные новообразования
   4. Текущая или недавняя клинически значимая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
7. Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым препаратом/биологическим препаратом/устройством или получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до дня 1
8. Доказательства инфекции вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
9. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), за исключением того, что 30% участников могут быть ВИЧ-инфицированы, если они стабильны на антиретровирусных препаратах со стабильным CD4 >350 клеток/мм3 и вирусной супрессией
10. История миокардита или перикардита
11. Диагноз: врожденный или приобретенный иммунодефицит, текущая лимфома, лейкемия или другие клинически значимые иммунодефицитные или аутоиммунные состояния.
12. Известные нарушения свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, известная тромбоцитопения, дисфункция тромбоцитов, нарушения свертывания крови и т. д.)
13. Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней или любой другой (неживой) вакцины в течение 14 дней до 1-го дня
14. Получал более 10 дней любых системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 30 дней до 1-го дня, любого в течение 14 дней до 1-го дня или предполагает потребность в иммунодепрессантах в любое время во время участия в исследовании.
15. Получали какие-либо продукты крови в течение 3 месяцев до 1-го дня
16. Сдано > 450 мл цельной крови в течение 30 дней до 1-го дня
17. История необъяснимой или рецидивирующей анафилаксии или ангионевротического отека, или история тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксия) после предыдущей дозы любой вакцины или любого компонента VXCO-100.
18. Для лиц детородного возраста: кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, (а) будет представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или (б) может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.